Az MDMA értékelése a Startle-válaszon
A 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) értékelése a Startle Response alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, vak, placebo-kontrollos 1. fázisú vizsgálat, amelynek célja a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) megdöbbentő reakcióra gyakorolt hatásának értékelése. Az MDMA kísérleti gyógyszer, és kutatáson kívül tilos birtoklása; illegális értékesítés esetén Ecstasy-nak vagy Molly-nak nevezik (állítólag MDMA-t tartalmazó anyag). Az MDMA megkönnyítheti a kellemetlen emlékekkel való szembenézést és csökkentheti a szorongást.
Ez a vizsgálat egészséges résztvevőket von be. Az 1. látogatáskor minden résztvevő 1 órás riadtsági teszten esik át. Az akusztikus megdöbbenést az orbicularis oculi izmok szemvillanási reakciójának felmérésével mérik 106 dB-es zajra válaszul, a szem alatti érzékelők segítségével. Miközben a számítógép monitorát nézi, a résztvevő több rövid levegőfúvást is tapasztal, amely a torkára irányul. A 2. látogatáson, 24 órával később, a résztvevőket véletlenszerűen 100 mg MDMA-t vagy inaktív placebót kapnak, majd egy újabb megdöbbentő feladaton mennek keresztül. Azoktól a vizsgálatba bevont résztvevőktől, akik vállalják ezt, vért vesznek az oxitocin, és esetleg más hormonok vagy fehérjék, például a kortizol vagy az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) szintjének mérésére. Az oxitocin mérése vak lesz az állapotra, és a döntés azelőtt megtörténik, hogy bármelyik állapotra randomizálnák. Az MDMA vagy a placebo beadása előtt, majd nyolcszor utána vért vesznek. A kutatók egyszer az MDMA vagy placebo beadása előtt és hatszor mérik meg a pulzust, a vérnyomást és a hőmérsékletet, a vizsgálat résztvevői pedig egy kérdőívet töltenek ki tapasztalataikról. A 3. látogatás során a résztvevők visszatérnek egy utolsó megdöbbentő tesztre és felidézési feladatra. Az alvás mérése önbeszámoló és Fittbit segítségével történik a tanulmányban való részvétel során.
A tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy az MDMA befolyásolja-e a megdöbbentő reakciót
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 55 év közötti személyek.
- Képes vizuálisan olvasni és megérteni az angol nyelvet.
- Éljen az Atlanta metró területén
- Korábban szabadidős vagy kutatási környezetben használt MDMA
- Ha egy személy fogamzóképes (gyermeket vállalhat), negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való belépéskor és a kísérleti szakasz előtt. El kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátlást az MDMA utolsó adagját követő 10 napon belül. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz (IUD), az injekciós vagy beültetett hormonális módszerek, az absztinencia, az orális hormonok, valamint a barrier fogamzásgátlás vagy a kettős barrier fogamzásgátlás. Kétféle fogamzásgátlásra van szükség bármely barrier módszerrel vagy orális hormonokkal (pl. óvszer plusz rekeszizom, óvszer vagy membrán plusz spermicid, orális hormonális fogamzásgátlók plusz spermicid vagy óvszer). Nem fogamzóképes korúnak minősül tartós sterilizáció, posztmenopauzás vagy férfi.
- (A szérum oxitocint mérő részvizsgálathoz) Hajlandó időszakos vérvételre
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vagy pszichiátriai anamnézis áttekintése során rendelkezzen olyan jelenlegi vagy múltbeli diagnózissal, amely kockázatot jelent a vizsgálatban való részvételre nézve.
- Illegális kábítószerrel visszaélnek.
- Bármilyen pszichoaktív gyógyszer jelenlegi használata, beleértve az antidepresszánsokat, hangulatstabilizátorokat, nyugtatókat, stimulánsokat, antipszichotikumokat, anxiolitikumokat vagy béta-blokkolókat
- Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
- Kontrollálatlan magas vérnyomás vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar, amelyet elektrokardiogram észlel.
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
- Akut zugú glaukóma anamnézisében.
- halláskárosodás audiométerrel értékelve; nem képes érzékelni a 40 dB alatti hangokat a jobb vagy a bal fülben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100 mg mdma hcl
A résztvevők 100 mg MDMA HCL -t kapnak a második látogatásuk során
|
Megdöbbentő értékelés
Más nevek:
A résztvevők második látogatásuk során 100 mg midomafetamin HCL -t kapnak
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők inaktív placebót kapnak a második látogatásuk során
|
Megdöbbentő értékelés
Más nevek:
A résztvevők második látogatásuk során inaktív placebót kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb orbicularis oculi izom EMG-je
Időkeret: Négy nappal a jelentkezés után
|
Leírás: A zajra adott megdöbbentő válasz mérése a félelem kioltását követő tréning után
|
Négy nappal a jelentkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás a gyógyszeres kezelés előtt
Időkeret: 5 perccel a gyógyszer szedése előtt
|
Az MDMA vagy a placebo beadása előtt mért szisztolés vérnyomás
|
5 perccel a gyógyszer szedése előtt
|
|
Szisztolés vérnyomás 45 perccel a gyógyszer szedése után
Időkeret: 45 perccel a gyógyszer után
|
A szisztolés vérnyomást 45 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
|
45 perccel a gyógyszer után
|
|
Szisztolés vérnyomás 1 óra 15 perc a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 1 óra 15 perccel a gyógyszer után
|
A szisztolés vérnyomást 1 óra 15 perccel az MDMA vagy placebo beadása után mértük
|
1 óra 15 perccel a gyógyszer után
|
|
Szisztolés vérnyomás 1 óra 45 perc a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 1 óra 45 perccel a gyógyszer után
|
A szisztolés vérnyomást 1 óra 45 perccel az MDMA vagy placebo beadása után mértük
|
1 óra 45 perccel a gyógyszer után
|
|
Szisztolés vérnyomás 3 órával a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 3 órával a gyógyszer után
|
A szisztolés vérnyomást 3 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
|
3 órával a gyógyszer után
|
|
Szisztolés vérnyomás 4 órával a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 4 órával a gyógyszer után
|
A szisztolés vérnyomást 4 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
|
4 órával a gyógyszer után
|
|
Szisztolés vérnyomás 5 órával a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 5 órával a gyógyszer után
|
A szisztolés vérnyomást 5 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
|
5 órával a gyógyszer után
|
|
Szisztolés vérnyomás 6 órával a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 6 órával a gyógyszer után
|
A szisztolés vérnyomást 6 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
|
6 órával a gyógyszer után
|
|
Diasztolés vérnyomás a gyógyszeres kezelés előtt
Időkeret: 5 perccel a gyógyszer szedése előtt
|
A diasztolés vérnyomást az MDMA vagy a placebo beadása előtt mérik
|
5 perccel a gyógyszer szedése előtt
|
|
Diasztolés vérnyomás 45 perccel a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 45 perccel a gyógyszer után
|
A diasztolés vérnyomást 45 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
|
45 perccel a gyógyszer után
|
|
Diasztolés vérnyomás 1 óra 15 perc a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 1 óra 15 perccel a gyógyszer szedése után
|
A diasztolés vérnyomást 1 óra 15 perccel az MDMA vagy placebo beadása után mértük
|
1 óra 15 perccel a gyógyszer szedése után
|
|
Diasztolés vérnyomás 1 óra 45 perc a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 1 óra 45 perccel a gyógyszer után
|
A diasztolés vérnyomást 1 óra 45 perccel az MDMA vagy placebo beadása után mértük
|
1 óra 45 perccel a gyógyszer után
|
|
Diasztolés vérnyomás 3 órával a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 3 órával a gyógyszer után
|
A diasztolés vérnyomást 3 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
|
3 órával a gyógyszer után
|
|
Diasztolés vérnyomás 4 órával a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 4 órával a gyógyszer után
|
A diasztolés vérnyomást 4 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
|
4 órával a gyógyszer után
|
|
Diasztolés vérnyomás 5 órával a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 5 órával a gyógyszer után
|
A diasztolés vérnyomást 5 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
|
5 órával a gyógyszer után
|
|
Diasztolés vérnyomás 6 órával a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 6 órával a gyógyszer után
|
A diasztolés vérnyomást 6 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
|
6 órával a gyógyszer után
|
|
Pulse pre-drog
Időkeret: 5 perccel a gyógyszer szedése előtt
|
Az MDMA vagy a placebo beadása előtt mért pulzus (pulzusszám értékelése).
|
5 perccel a gyógyszer szedése előtt
|
|
Pulzus 45 perccel a gyógyszer szedése után
Időkeret: 45 perccel a gyógyszer után
|
A pulzus (a szívfrekvencia értékelése) 45 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után mérve
|
45 perccel a gyógyszer után
|
|
Pulzus 1 óra 15 perc a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 1 óra 15 perccel a gyógyszer szedése után
|
A pulzus (pulzusszám értékelése) 1 óra 15 perccel az MDMA vagy placebo beadása után mérve
|
1 óra 15 perccel a gyógyszer szedése után
|
|
Pulzus 1 óra 45 perc a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 1 óra 45 perccel a gyógyszer szedése után
|
A pulzus (pulzusszám értékelése) 1 óra 45 perccel az MDMA vagy placebo beadása után mérve
|
1 óra 45 perccel a gyógyszer szedése után
|
|
Pulzus 3 órával a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 3 órával a gyógyszer után
|
Pulzus (a szívfrekvencia értékelése) 3 órával az MDMA vagy placebo beadása után mérve
|
3 órával a gyógyszer után
|
|
Pulzus 4 órával a gyógyszer szedése után
Időkeret: 4 órával a gyógyszer után
|
Pulzus (a szívfrekvencia értékelése) 4 órával az MDMA vagy placebo beadása után mérve
|
4 órával a gyógyszer után
|
|
Pulzus 5 órával a gyógyszer szedése után
Időkeret: 5 órával a gyógyszer után
|
Pulzus (a szívfrekvencia értékelése) 5 órával az MDMA vagy placebo beadása után mérve
|
5 órával a gyógyszer után
|
|
Pulzus 6 órával a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 6 órával a gyógyszer után
|
Pulzus (a szívfrekvencia értékelése), amelyet 6 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértek
|
6 órával a gyógyszer után
|
|
Testhőmérséklet a gyógyszer szedése előtt
Időkeret: 5 perccel a gyógyszer szedése előtt
|
A testhőmérséklet MDMA vagy placebo beadása előtt mérve
|
5 perccel a gyógyszer szedése előtt
|
|
Testhőmérséklet 45 perccel a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 45 perccel a gyógyszer után
|
A testhőmérsékletet 45 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
|
45 perccel a gyógyszer után
|
|
Testhőmérséklet 1 óra 15 perccel a gyógyszer szedése után
Időkeret: 1 óra 15 perccel a gyógyszer szedése után
|
A testhőmérsékletet 1 óra 15 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
|
1 óra 15 perccel a gyógyszer szedése után
|
|
Testhőmérséklet 1 óra 45 perccel a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 1 óra 45 perccel a gyógyszer szedése után
|
A testhőmérsékletet 1 óra 45 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
|
1 óra 45 perccel a gyógyszer szedése után
|
|
Testhőmérséklet 3 órával a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 3 órával a gyógyszer után
|
A testhőmérsékletet 3 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
|
3 órával a gyógyszer után
|
|
Testhőmérséklet 4 órával a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 4 órával a gyógyszer után
|
A testhőmérsékletet 4 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
|
4 órával a gyógyszer után
|
|
Testhőmérséklet 5 órával a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 5 órával a gyógyszer után
|
A testhőmérsékletet 5 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
|
5 órával a gyógyszer után
|
|
Testhőmérséklet 6 órával a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 6 órával a gyógyszer után
|
A testhőmérsékletet 6 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
|
6 órával a gyógyszer után
|
|
A plazma oxitocin (OT) szintje a gyógyszer előtt
Időkeret: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt
|
Azoknál az embereknél, akik egyetértenek ezzel, vért kell gyűjteni az oxitocin szintjének felmérésére az MDMA vagy a placebo beadása előtt a gyógyszer alkalmazásának napján.
|
5 perccel a gyógyszer beadása előtt
|
|
A plazma oxitocin (OT) szintje 5 perccel a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 5 perccel a gyógyszer beadása után
|
Azoknál az embereknél, akik egyetértenek ezzel, vért kell gyűjteni az oxitocin szintjének meghatározásához körülbelül 5 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után.
|
5 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
A plazma oxitocin (OT) szintje 20 perccel a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 20 perccel a gyógyszer beadása után
|
Azoknál az embereknél, akik egyetértenek ezzel, vért vettek az oxitocin szintjének felmérésére körülbelül 20 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után.
|
20 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
A plazma oxitocin (OT) szintje 95 perccel a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 95 perccel a gyógyszer beadása után
|
Azoknál az embereknél, akik egyetértenek ezzel, az MDMA vagy placebo beadása után körülbelül 95 perccel (körülbelül 1,5 órával) vért vettek az oxitocin szintjének felmérésére.
|
95 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
A plazma oxitocin (OT) szintje 110 perccel a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 110 perccel a gyógyszer beadása után
|
Azoknál az embereknél, akik egyetértenek ezzel, vért gyűjtenek az oxitocin szintjének felmérésére körülbelül 110 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után.
|
110 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
A plazma oxitocin (OT) szintje 185 perccel a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 185 perccel a gyógyszer beadása után
|
Azoknál az embereknél, akik egyetértenek ezzel, vért gyűjtenek az oxitocin szintjének meghatározásához körülbelül 185 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után.
|
185 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
A plazma oxitocin (OT) szintje 200 perccel a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 200 perccel a gyógyszer beadása után
|
Azoknál az embereknél, akik egyetértenek ezzel, vért gyűjtenek az oxitocin szintjének meghatározásához körülbelül 200 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után.
|
200 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
A plazma oxitocin (OT) szintje 240 perccel a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 240 perccel a gyógyszer bevétele után
|
Azoknál az embereknél, akik egyetértenek ezzel, vért gyűjtenek az oxitocin szintjének meghatározásához körülbelül 240 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után.
|
240 perccel a gyógyszer bevétele után
|
|
A plazma oxitocin (OT) szintje 300 perccel a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 300 perccel a gyógyszer beadása után
|
Azoknál az embereknél, akik egyetértenek ezzel, vért gyűjtenek az oxitocin szintjének felmérésére körülbelül 300 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után.
|
300 perccel a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Rothbaum, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPVA-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akusztikus riasztás
-
NCT04016610Befejezve
-
NCT04063709Aktív, nem toborzóCarotis artéria plakk | Carotis stenosis | Plakk, Ateroszklerotikus
-
NCT03981198Befejezve
-
NCT07017595MegszűntTransznemű nők | Hangmódosítás
-
NCT03125824Befejezve
-
NCT04065711Befejezve
-
NCT04702529BefejezveHegek, hipertrófiás
-
NCT03087344BefejezveKrónikus májbetegség
-
NCT01494844BefejezveLégzőkészülék kényelme