Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDMA értékelése a Startle-válaszon

2025. február 28. frissítette: Lykos Therapeutics

A 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) értékelése a Startle Response alapján

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) hogyan befolyásolja az emberek különböző típusú memóriáira adott választ a placebóhoz képest. Az MDMA kísérleti gyógyszer, és kutatáson kívül tilos birtoklása; illegális értékesítés esetén Ecstasy-nak vagy Molly-nak nevezik (állítólag MDMA-t tartalmazó anyag). Az MDMA megkönnyítheti a kellemetlen emlékekkel való szembenézést és csökkentheti a szorongást, részben pedig az emlékekre adott válaszok befolyásolásával. Ebbe a vizsgálatba egészséges felnőtteket vonnak be, akiknek négy napon belül három látogatásra kell jelentkezniük. Az 1. látogatás alkalmával a résztvevők 1 órás megdöbbentő teszten esnek át. A riasztásteszt méri a szempislogás reakcióját a hangos hangokra. Ezt követően a résztvevő különböző színű formákat is megtekinthet a számítógép monitorán. Miközben a számítógép monitorát nézi, a résztvevő több rövid levegőfújást tapasztal a torkára irányítva, míg a szem pislogását a szeme alatti érzékelőkkel mérik. A következő napon a 2. látogatás során a résztvevőket véletlenszerűen placebót vagy 100 mg MDMA-t kapnak, és az előző napon elvégzett feladatokhoz hasonló feladatokat hajtanak végre. Azoktól a résztvevőktől, akik beleegyeznek, vért vesznek az oxitocin és a kortizol neurohormonok és az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) mérésére a gyógyszer beadása előtt és után a 2. látogatáson. A kutatók a pulzust, a vérnyomást és a hőmérsékletet egyszer és hétszer mérik. az MDMA vagy a placebo beadása után, és a vizsgálat résztvevői kitöltenek egy kérdőívet tapasztalataikról. Két nappal azután, hogy megkapták az MDMA-t vagy a placebót, a résztvevők visszatérnek egy harmadik látogatásra, hogy elvégezzék a korábbi látogatásokhoz hasonló feladatokat. Ez a tanulmány alvási napló és aktigráfia segítségével is méri az alvást, amely egy olyan eszköz, amelyet a csuklón hordnak, mint egy órát, és rögzíti az alvás közbeni mozgást, és lehetővé teszi a kutatók számára, hogy lássák, mennyit alszik az ember.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, vak, placebo-kontrollos 1. fázisú vizsgálat, amelynek célja a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) megdöbbentő reakcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése. Az MDMA kísérleti gyógyszer, és kutatáson kívül tilos birtoklása; illegális értékesítés esetén Ecstasy-nak vagy Molly-nak nevezik (állítólag MDMA-t tartalmazó anyag). Az MDMA megkönnyítheti a kellemetlen emlékekkel való szembenézést és csökkentheti a szorongást.

Ez a vizsgálat egészséges résztvevőket von be. Az 1. látogatáskor minden résztvevő 1 órás riadtsági teszten esik át. Az akusztikus megdöbbenést az orbicularis oculi izmok szemvillanási reakciójának felmérésével mérik 106 dB-es zajra válaszul, a szem alatti érzékelők segítségével. Miközben a számítógép monitorát nézi, a résztvevő több rövid levegőfúvást is tapasztal, amely a torkára irányul. A 2. látogatáson, 24 órával később, a résztvevőket véletlenszerűen 100 mg MDMA-t vagy inaktív placebót kapnak, majd egy újabb megdöbbentő feladaton mennek keresztül. Azoktól a vizsgálatba bevont résztvevőktől, akik vállalják ezt, vért vesznek az oxitocin, és esetleg más hormonok vagy fehérjék, például a kortizol vagy az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) szintjének mérésére. Az oxitocin mérése vak lesz az állapotra, és a döntés azelőtt megtörténik, hogy bármelyik állapotra randomizálnák. Az MDMA vagy a placebo beadása előtt, majd nyolcszor utána vért vesznek. A kutatók egyszer az MDMA vagy placebo beadása előtt és hatszor mérik meg a pulzust, a vérnyomást és a hőmérsékletet, a vizsgálat résztvevői pedig egy kérdőívet töltenek ki tapasztalataikról. A 3. látogatás során a résztvevők visszatérnek egy utolsó megdöbbentő tesztre és felidézési feladatra. Az alvás mérése önbeszámoló és Fittbit segítségével történik a tanulmányban való részvétel során.

A tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy az MDMA befolyásolja-e a megdöbbentő reakciót

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 55 év közötti személyek.
  • Képes vizuálisan olvasni és megérteni az angol nyelvet.
  • Éljen az Atlanta metró területén
  • Korábban szabadidős vagy kutatási környezetben használt MDMA
  • Ha egy személy fogamzóképes (gyermeket vállalhat), negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való belépéskor és a kísérleti szakasz előtt. El kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátlást az MDMA utolsó adagját követő 10 napon belül. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz (IUD), az injekciós vagy beültetett hormonális módszerek, az absztinencia, az orális hormonok, valamint a barrier fogamzásgátlás vagy a kettős barrier fogamzásgátlás. Kétféle fogamzásgátlásra van szükség bármely barrier módszerrel vagy orális hormonokkal (pl. óvszer plusz rekeszizom, óvszer vagy membrán plusz spermicid, orális hormonális fogamzásgátlók plusz spermicid vagy óvszer). Nem fogamzóképes korúnak minősül tartós sterilizáció, posztmenopauzás vagy férfi.
  • (A szérum oxitocint mérő részvizsgálathoz) Hajlandó időszakos vérvételre

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vagy pszichiátriai anamnézis áttekintése során rendelkezzen olyan jelenlegi vagy múltbeli diagnózissal, amely kockázatot jelent a vizsgálatban való részvételre nézve.
  • Illegális kábítószerrel visszaélnek.
  • Bármilyen pszichoaktív gyógyszer jelenlegi használata, beleértve az antidepresszánsokat, hangulatstabilizátorokat, nyugtatókat, stimulánsokat, antipszichotikumokat, anxiolitikumokat vagy béta-blokkolókat
  • Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar, amelyet elektrokardiogram észlel.
  • Jelenleg terhes vagy szoptat.
  • Akut zugú glaukóma anamnézisében.
  • halláskárosodás audiométerrel értékelve; nem képes érzékelni a 40 dB alatti hangokat a jobb vagy a bal fülben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100 mg mdma hcl
A résztvevők 100 mg MDMA HCL -t kapnak a második látogatásuk során
Megdöbbentő értékelés
Más nevek:
  • megdöbbentő teszt
A résztvevők második látogatásuk során 100 mg midomafetamin HCL -t kapnak
Más nevek:
  • MDMA
  • 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
  • midomafetamin HCl
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők inaktív placebót kapnak a második látogatásuk során
Megdöbbentő értékelés
Más nevek:
  • megdöbbentő teszt
A résztvevők második látogatásuk során inaktív placebót kapnak.
Más nevek:
  • laktóz
  • inaktív placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb orbicularis oculi izom EMG-je
Időkeret: Négy nappal a jelentkezés után
Leírás: A zajra adott megdöbbentő válasz mérése a félelem kioltását követő tréning után
Négy nappal a jelentkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás a gyógyszeres kezelés előtt
Időkeret: 5 perccel a gyógyszer szedése előtt
Az MDMA vagy a placebo beadása előtt mért szisztolés vérnyomás
5 perccel a gyógyszer szedése előtt
Szisztolés vérnyomás 45 perccel a gyógyszer szedése után
Időkeret: 45 perccel a gyógyszer után
A szisztolés vérnyomást 45 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
45 perccel a gyógyszer után
Szisztolés vérnyomás 1 óra 15 perc a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 1 óra 15 perccel a gyógyszer után
A szisztolés vérnyomást 1 óra 15 perccel az MDMA vagy placebo beadása után mértük
1 óra 15 perccel a gyógyszer után
Szisztolés vérnyomás 1 óra 45 perc a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 1 óra 45 perccel a gyógyszer után
A szisztolés vérnyomást 1 óra 45 perccel az MDMA vagy placebo beadása után mértük
1 óra 45 perccel a gyógyszer után
Szisztolés vérnyomás 3 órával a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 3 órával a gyógyszer után
A szisztolés vérnyomást 3 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
3 órával a gyógyszer után
Szisztolés vérnyomás 4 órával a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 4 órával a gyógyszer után
A szisztolés vérnyomást 4 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
4 órával a gyógyszer után
Szisztolés vérnyomás 5 órával a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 5 órával a gyógyszer után
A szisztolés vérnyomást 5 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
5 órával a gyógyszer után
Szisztolés vérnyomás 6 órával a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 6 órával a gyógyszer után
A szisztolés vérnyomást 6 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
6 órával a gyógyszer után
Diasztolés vérnyomás a gyógyszeres kezelés előtt
Időkeret: 5 perccel a gyógyszer szedése előtt
A diasztolés vérnyomást az MDMA vagy a placebo beadása előtt mérik
5 perccel a gyógyszer szedése előtt
Diasztolés vérnyomás 45 perccel a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 45 perccel a gyógyszer után
A diasztolés vérnyomást 45 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
45 perccel a gyógyszer után
Diasztolés vérnyomás 1 óra 15 perc a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 1 óra 15 perccel a gyógyszer szedése után
A diasztolés vérnyomást 1 óra 15 perccel az MDMA vagy placebo beadása után mértük
1 óra 15 perccel a gyógyszer szedése után
Diasztolés vérnyomás 1 óra 45 perc a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 1 óra 45 perccel a gyógyszer után
A diasztolés vérnyomást 1 óra 45 perccel az MDMA vagy placebo beadása után mértük
1 óra 45 perccel a gyógyszer után
Diasztolés vérnyomás 3 órával a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 3 órával a gyógyszer után
A diasztolés vérnyomást 3 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
3 órával a gyógyszer után
Diasztolés vérnyomás 4 órával a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 4 órával a gyógyszer után
A diasztolés vérnyomást 4 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
4 órával a gyógyszer után
Diasztolés vérnyomás 5 órával a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 5 órával a gyógyszer után
A diasztolés vérnyomást 5 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
5 órával a gyógyszer után
Diasztolés vérnyomás 6 órával a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 6 órával a gyógyszer után
A diasztolés vérnyomást 6 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
6 órával a gyógyszer után
Pulse pre-drog
Időkeret: 5 perccel a gyógyszer szedése előtt
Az MDMA vagy a placebo beadása előtt mért pulzus (pulzusszám értékelése).
5 perccel a gyógyszer szedése előtt
Pulzus 45 perccel a gyógyszer szedése után
Időkeret: 45 perccel a gyógyszer után
A pulzus (a szívfrekvencia értékelése) 45 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után mérve
45 perccel a gyógyszer után
Pulzus 1 óra 15 perc a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 1 óra 15 perccel a gyógyszer szedése után
A pulzus (pulzusszám értékelése) 1 óra 15 perccel az MDMA vagy placebo beadása után mérve
1 óra 15 perccel a gyógyszer szedése után
Pulzus 1 óra 45 perc a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 1 óra 45 perccel a gyógyszer szedése után
A pulzus (pulzusszám értékelése) 1 óra 45 perccel az MDMA vagy placebo beadása után mérve
1 óra 45 perccel a gyógyszer szedése után
Pulzus 3 órával a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 3 órával a gyógyszer után
Pulzus (a szívfrekvencia értékelése) 3 órával az MDMA vagy placebo beadása után mérve
3 órával a gyógyszer után
Pulzus 4 órával a gyógyszer szedése után
Időkeret: 4 órával a gyógyszer után
Pulzus (a szívfrekvencia értékelése) 4 órával az MDMA vagy placebo beadása után mérve
4 órával a gyógyszer után
Pulzus 5 órával a gyógyszer szedése után
Időkeret: 5 órával a gyógyszer után
Pulzus (a szívfrekvencia értékelése) 5 órával az MDMA vagy placebo beadása után mérve
5 órával a gyógyszer után
Pulzus 6 órával a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 6 órával a gyógyszer után
Pulzus (a szívfrekvencia értékelése), amelyet 6 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértek
6 órával a gyógyszer után
Testhőmérséklet a gyógyszer szedése előtt
Időkeret: 5 perccel a gyógyszer szedése előtt
A testhőmérséklet MDMA vagy placebo beadása előtt mérve
5 perccel a gyógyszer szedése előtt
Testhőmérséklet 45 perccel a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 45 perccel a gyógyszer után
A testhőmérsékletet 45 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
45 perccel a gyógyszer után
Testhőmérséklet 1 óra 15 perccel a gyógyszer szedése után
Időkeret: 1 óra 15 perccel a gyógyszer szedése után
A testhőmérsékletet 1 óra 15 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
1 óra 15 perccel a gyógyszer szedése után
Testhőmérséklet 1 óra 45 perccel a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 1 óra 45 perccel a gyógyszer szedése után
A testhőmérsékletet 1 óra 45 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
1 óra 45 perccel a gyógyszer szedése után
Testhőmérséklet 3 órával a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 3 órával a gyógyszer után
A testhőmérsékletet 3 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
3 órával a gyógyszer után
Testhőmérséklet 4 órával a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 4 órával a gyógyszer után
A testhőmérsékletet 4 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
4 órával a gyógyszer után
Testhőmérséklet 5 órával a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 5 órával a gyógyszer után
A testhőmérsékletet 5 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
5 órával a gyógyszer után
Testhőmérséklet 6 órával a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 6 órával a gyógyszer után
A testhőmérsékletet 6 órával az MDMA vagy a placebo beadása után mértük
6 órával a gyógyszer után
A plazma oxitocin (OT) szintje a gyógyszer előtt
Időkeret: 5 perccel a gyógyszer beadása előtt
Azoknál az embereknél, akik egyetértenek ezzel, vért kell gyűjteni az oxitocin szintjének felmérésére az MDMA vagy a placebo beadása előtt a gyógyszer alkalmazásának napján.
5 perccel a gyógyszer beadása előtt
A plazma oxitocin (OT) szintje 5 perccel a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 5 perccel a gyógyszer beadása után
Azoknál az embereknél, akik egyetértenek ezzel, vért kell gyűjteni az oxitocin szintjének meghatározásához körülbelül 5 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után.
5 perccel a gyógyszer beadása után
A plazma oxitocin (OT) szintje 20 perccel a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 20 perccel a gyógyszer beadása után
Azoknál az embereknél, akik egyetértenek ezzel, vért vettek az oxitocin szintjének felmérésére körülbelül 20 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után.
20 perccel a gyógyszer beadása után
A plazma oxitocin (OT) szintje 95 perccel a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 95 perccel a gyógyszer beadása után
Azoknál az embereknél, akik egyetértenek ezzel, az MDMA vagy placebo beadása után körülbelül 95 perccel (körülbelül 1,5 órával) vért vettek az oxitocin szintjének felmérésére.
95 perccel a gyógyszer beadása után
A plazma oxitocin (OT) szintje 110 perccel a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 110 perccel a gyógyszer beadása után
Azoknál az embereknél, akik egyetértenek ezzel, vért gyűjtenek az oxitocin szintjének felmérésére körülbelül 110 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után.
110 perccel a gyógyszer beadása után
A plazma oxitocin (OT) szintje 185 perccel a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 185 perccel a gyógyszer beadása után
Azoknál az embereknél, akik egyetértenek ezzel, vért gyűjtenek az oxitocin szintjének meghatározásához körülbelül 185 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után.
185 perccel a gyógyszer beadása után
A plazma oxitocin (OT) szintje 200 perccel a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 200 perccel a gyógyszer beadása után
Azoknál az embereknél, akik egyetértenek ezzel, vért gyűjtenek az oxitocin szintjének meghatározásához körülbelül 200 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után.
200 perccel a gyógyszer beadása után
A plazma oxitocin (OT) szintje 240 perccel a gyógyszer bevétele után
Időkeret: 240 perccel a gyógyszer bevétele után
Azoknál az embereknél, akik egyetértenek ezzel, vért gyűjtenek az oxitocin szintjének meghatározásához körülbelül 240 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után.
240 perccel a gyógyszer bevétele után
A plazma oxitocin (OT) szintje 300 perccel a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 300 perccel a gyógyszer beadása után
Azoknál az embereknél, akik egyetértenek ezzel, vért gyűjtenek az oxitocin szintjének felmérésére körülbelül 300 perccel az MDMA vagy a placebo beadása után.
300 perccel a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Rothbaum, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPVA-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok megosztását minőségi elemzés után és kérésre tervezzük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akusztikus riasztás

Keressen hasonló próbaverziókban