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Évaluation de la MDMA sur la réponse de sursaut

28 février 2025 mis à jour par: Lykos Therapeutics

Évaluation de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) sur la réaction de sursaut

Cette étude examinera comment le médicament méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) influe sur la réponse à différents types de mémoire chez l'homme par rapport au placebo. La MDMA est une drogue expérimentale et il est illégal de la posséder en dehors de la recherche ; lorsqu'il est vendu illégalement, il est appelé Ecstasy ou Molly (matériau censé contenir de la MDMA). La MDMA peut faciliter l'affrontement des souvenirs désagréables et réduire l'anxiété, et elle peut le faire en partie en influençant la réponse aux souvenirs. Cette étude recrutera des adultes en bonne santé qui devront venir pour trois visites sur quatre jours. Lors de la visite 1, les participants subiront un test de sursaut d'une heure. Le test de sursaut mesure la réponse du clignement des yeux aux sons forts. Après cela, le participant verra également différentes formes colorées présentées sur un écran d'ordinateur. Tout en regardant l'écran de l'ordinateur, le participant ressentira plusieurs brèves bouffées d'air dirigées vers la gorge, tandis que le clignement des yeux est mesuré avec des capteurs sous l'œil. Le lendemain, lors de la visite 2, les participants seront randomisés pour recevoir un placebo ou 100 mg de MDMA et effectueront des tâches similaires à celles effectuées la veille. Les participants qui acceptent de le faire subiront une prise de sang pour mesurer les neurohormones ocytocine et cortisol et le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) avant et après l'administration du médicament lors de la visite 2. Les chercheurs mesureront le pouls, la pression artérielle et la température une fois avant et sept fois. après avoir reçu de la MDMA ou un placebo, et les participants à l'étude rempliront un questionnaire sur leur expérience. Deux jours après avoir reçu de la MDMA ou un placebo, les participants reviendront pour une troisième visite pour effectuer des tâches similaires aux visites précédentes. Cette étude mesurera également le sommeil grâce à un journal du sommeil et à l'actigraphie, qui est un appareil porté au poignet comme une montre qui enregistre les mouvements pendant le sommeil et permet aux chercheurs de voir combien de temps une personne dort.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo qui vise à évaluer l'impact de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) sur la réaction de sursaut. La MDMA est une drogue expérimentale et il est illégal de la posséder en dehors de la recherche ; lorsqu'il est vendu illégalement, il est appelé Ecstasy ou Molly (matériau censé contenir de la MDMA). La MDMA peut faciliter l'affrontement des souvenirs désagréables et réduire l'anxiété.

Cette étude recrutera des participants en bonne santé. Lors de la visite 1, tous les participants subiront un test de sursaut d'une heure. Le sursaut acoustique sera mesuré en évaluant la réponse au clignement des yeux des muscles orbiculaires de l'œil en réponse à un bruit de 106 dB, à l'aide de capteurs sous l'œil. Tout en regardant l'écran de l'ordinateur, le participant ressentira également plusieurs brèves bouffées d'air dirigées vers la gorge. Lors de la visite 2, 24 heures plus tard, les participants seront randomisés pour recevoir 100 mg de MDMA ou un placebo inactif, après quoi ils subiront une autre tâche de sursaut. Les participants inscrits à l'étude qui acceptent de le faire auront leur sang prélevé pour mesurer les niveaux d'ocytocine, et éventuellement d'autres hormones ou protéines, telles que le cortisol ou le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF). La mesure de l'ocytocine sera aveugle à la condition et la décision sera prise avant la randomisation dans l'une ou l'autre des conditions. Le sang sera prélevé avant l'administration de MDMA ou de placebo, et huit fois après. Les chercheurs mesureront le pouls, la tension artérielle et la température une fois avant et six fois après avoir reçu de la MDMA ou un placebo, et les participants à l'étude rempliront un questionnaire sur leur expérience. Lors de la visite 3, les participants reviendront pour un dernier test de sursaut et une tâche de rappel. Le sommeil sera mesuré via l'auto-évaluation et Fittbit pendant la participation à l'étude.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la MDMA affecte la réaction de sursaut

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 21 à 55 ans.
  • Capacité à lire visuellement et à comprendre la langue anglaise.
  • Vivre dans la région métropolitaine d'Atlanta
  • MDMA déjà utilisé dans un cadre récréatif ou de recherche
  • Si une personne est en âge de procréer (capable de porter des enfants), elle doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et avant la session expérimentale. Ils doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception adéquat jusqu'à 10 jours après la dernière dose de MDMA. Les méthodes de contraception adéquates comprennent le dispositif intra-utérin (DIU), les méthodes hormonales injectées ou implantées, l'abstinence, les hormones orales plus une contraception barrière ou une contraception à double barrière. Deux formes de contraception sont requises avec toute méthode de barrière ou hormones orales (c.-à-d. préservatif plus diaphragme, préservatif ou diaphragme plus spermicide, contraceptifs hormonaux oraux plus spermicide ou préservatif). L'absence de potentiel de procréation est définie comme une stérilisation permanente, post-ménopausique ou masculine.
  • (Pour la sous-étude mesurant l'ocytocine sérique) Disposé à subir des prises de sang périodiques

Critère d'exclusion:

  • Après examen des antécédents médicaux ou psychiatriques, avoir tout diagnostic actuel ou passé qui serait considéré comme un risque pour participer à l'étude.
  • Consomment des drogues illicites.
  • Utilisation actuelle de tout médicament psychoactif, y compris les antidépresseurs, les stabilisateurs de l'humeur, les sédatifs, les stimulants, les antipsychotiques, les anxiolytiques ou les bêta-bloquants
  • Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat.
  • Hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque cliniquement significative, détectée par électrocardiogramme.
  • Actuellement enceinte ou allaitante.
  • Antécédents de glaucome à angle aigu.
  • Déficience auditive évaluée par audiomètre ; incapable de détecter les tonalités inférieures à 40 dB dans l'oreille droite ou gauche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 100 mg MDMA HCL
Les participants reçoivent 100 mg de MDMA HCL lors de leur deuxième visite
Comportemental: Sursaut acoustique
Évaluation de sursaut
Autres noms:
  • test de sursaut
Médicament: Midomafetamine
Les participants recevront 100 mg de HCL Midomafetamine lors de leur deuxième visite
Autres noms:
  • MDMA
  • 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
  • chlorhydrate de midomafétamine
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo inactif lors de leur deuxième visite
Comportemental: Sursaut acoustique
Évaluation de sursaut
Autres noms:
  • test de sursaut
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo inactif lors de leur deuxième visite.
Autres noms:
  • lactose
  • placebo inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EMG du muscle orbiculaire droit
Délai: Quatre jours après l'inscription
Description : Mesure de la réaction de sursaut au bruit après un entraînement à l'extinction de la peur
Quatre jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique avant le médicament
Délai: 5 minutes avant le médicament
Pression artérielle systolique mesurée avant l'administration de MDMA ou de placebo
5 minutes avant le médicament
Pression artérielle systolique 45 minutes post-médicament
Délai: 45 minutes après le médicament
Pression artérielle systolique mesurée 45 minutes après l'administration de MDMA ou de placebo
45 minutes après le médicament
Pression artérielle systolique 1 h 15 min post-médicament
Délai: 1 heure 15 minutes après le médicament
Pression artérielle systolique mesurée 1 heure 15 minutes après l'administration de MDMA ou de placebo
1 heure 15 minutes après le médicament
Pression artérielle systolique 1 h 45 min post-médicament
Délai: 1 heure 45 minutes après le médicament
Pression artérielle systolique mesurée 1 heure 45 minutes après l'administration de MDMA ou de placebo
1 heure 45 minutes après le médicament
Pression artérielle systolique 3 h après l'administration du médicament
Délai: 3 heures après le médicament
Pression artérielle systolique mesurée 3 heures après l'administration de MDMA ou de placebo
3 heures après le médicament
Pression artérielle systolique 4 h après l'administration du médicament
Délai: 4 heures après le médicament
Pression artérielle systolique mesurée 4 heures après l'administration de MDMA ou de placebo
4 heures après le médicament
Pression artérielle systolique 5 h après le médicament
Délai: 5 heures après le médicament
Pression artérielle systolique mesurée 5 heures après l'administration de MDMA ou de placebo
5 heures après le médicament
Pression artérielle systolique 6 h après l'administration du médicament
Délai: 6 heures après le médicament
Pression artérielle systolique mesurée 6 heures après l'administration de MDMA ou de placebo
6 heures après le médicament
Tension artérielle diastolique avant médicament
Délai: 5 minutes avant le médicament
Pression artérielle diastolique mesurée avant l'administration de MDMA ou de placebo
5 minutes avant le médicament
Pression artérielle diastolique 45 min post-médicament
Délai: 45 minutes après le médicament
Pression artérielle diastolique mesurée 45 minutes après l'administration de MDMA ou de placebo
45 minutes après le médicament
Pression artérielle diastolique 1 h 15 min post-médicament
Délai: 1 heure 15 minutes post-drogue
Pression artérielle diastolique mesurée 1 h 15 minutes après l'administration de MDMA ou de placebo
1 heure 15 minutes post-drogue
Pression artérielle diastolique 1 h 45 min post-médicament
Délai: 1 heure 45 minutes après le médicament
Pression artérielle diastolique mesurée 1 h 45 minutes après l'administration de MDMA ou de placebo
1 heure 45 minutes après le médicament
Pression artérielle diastolique 3 h après l'administration du médicament
Délai: 3 heures après le médicament
Pression artérielle diastolique mesurée 3 heures après l'administration de MDMA ou de placebo
3 heures après le médicament
Tension artérielle diastolique 4 heures après l'administration du médicament
Délai: 4 heures après le médicament
Pression artérielle diastolique mesurée 4 heures après l'administration de MDMA ou de placebo
4 heures après le médicament
Tension artérielle diastolique 5 heures après l'administration du médicament
Délai: 5 heures après le médicament
Pression artérielle diastolique mesurée 5 heures après l'administration de MDMA ou de placebo
5 heures après le médicament
Tension artérielle diastolique 6 heures après l'administration du médicament
Délai: 6 heures après le médicament
Pression artérielle diastolique mesurée 6 heures après l'administration de MDMA ou de placebo
6 heures après le médicament
Pulse pré-drogue
Délai: 5 minutes avant le médicament
Pouls (évaluant la fréquence cardiaque) mesuré avant l'administration de MDMA ou de placebo
5 minutes avant le médicament
Pouls 45 minutes après l'administration du médicament
Délai: 45 minutes après le médicament
Pouls (évaluant la fréquence cardiaque) mesuré 45 min après l'administration de MDMA ou de placebo
45 minutes après le médicament
Pouls 1 h 15 min post-médicament
Délai: 1 heure 15 minutes post-drogue
Pouls (évaluant la fréquence cardiaque) mesuré 1 heure 15 minutes après l'administration de MDMA ou de placebo
1 heure 15 minutes post-drogue
Pouls 1 h 45 min post-médicament
Délai: 1 heure 45 minutes post-drogue
Pouls (évaluant la fréquence cardiaque) mesuré 1 heure 45 minutes après l'administration de MDMA ou de placebo
1 heure 45 minutes post-drogue
Pouls 3 h post-médicament
Délai: 3 heures après le médicament
Pouls (évaluant la fréquence cardiaque) mesuré 3 heures après l'administration de MDMA ou de placebo
3 heures après le médicament
Pouls 4 h post-médicament
Délai: 4 heures après le médicament
Pouls (évaluant la fréquence cardiaque) mesuré 4 heures après l'administration de MDMA ou de placebo
4 heures après le médicament
Pouls 5 h post-médicament
Délai: 5 heures après le médicament
Pouls (évaluant la fréquence cardiaque) mesuré 5 heures après l'administration de MDMA ou de placebo
5 heures après le médicament
Pouls 6 h post-médicament
Délai: 6 heures après le médicament
Pouls (évaluant la fréquence cardiaque) mesuré 6 heures après l'administration de MDMA ou de placebo
6 heures après le médicament
Température corporelle avant le médicament
Délai: 5 minutes avant le médicament
Température corporelle mesurée avant l'administration de MDMA ou de placebo
5 minutes avant le médicament
Température corporelle 45 minutes après le médicament
Délai: 45 minutes après le médicament
Température corporelle mesurée 45 minutes après l'administration de MDMA ou de placebo
45 minutes après le médicament
Température corporelle 1 h 15 minutes post-drogue
Délai: 1 heure 15 minutes post-drogue
Température corporelle mesurée 1 heure 15 minutes après l'administration de MDMA ou de placebo
1 heure 15 minutes post-drogue
Température corporelle 1 h 45 minutes post-drogue
Délai: 1 heure 45 minutes post-drogue
Température corporelle mesurée 1 heure 45 minutes après l'administration de MDMA ou de placebo
1 heure 45 minutes post-drogue
Température corporelle 3 heures après le médicament
Délai: 3 heures après le médicament
Température corporelle mesurée 3 heures après l'administration de MDMA ou de placebo
3 heures après le médicament
Température corporelle 4 heures après le médicament
Délai: 4 heures après le médicament
Température corporelle mesurée 4 heures après l'administration de MDMA ou de placebo
4 heures après le médicament
Température corporelle 5 heures après le médicament
Délai: 5 heures après le médicament
Température corporelle mesurée 5 heures après l'administration de MDMA ou de placebo
5 heures après le médicament
Température corporelle 6 heures après le médicament
Délai: 6 heures après le médicament
Température corporelle mesurée 6 heures après l'administration de MDMA ou de placebo
6 heures après le médicament
Niveaux plasmatiques d'ocytocine (OT) avant le médicament
Délai: 5 min avant l'administration du médicament
Chez les personnes qui l'acceptent, sang prélevé pour évaluer les niveaux d'ocytocine avant l'administration de MDMA ou de placebo le jour de l'administration du médicament
5 min avant l'administration du médicament
Niveaux plasmatiques d'ocytocine (OT) 5 min après l'administration du médicament
Délai: 5 min après l'administration du médicament
Chez les personnes qui l'acceptent, sang prélevé pour évaluer les niveaux d'ocytocine environ 5 minutes après l'administration de MDMA ou de placebo
5 min après l'administration du médicament
Niveaux plasmatiques d'ocytocine (OT) 20 minutes après l'administration du médicament
Délai: 20 min après l'administration du médicament
Chez les personnes qui l'acceptent, sang prélevé pour évaluer les niveaux d'ocytocine environ 20 minutes après l'administration de MDMA ou de placebo
20 min après l'administration du médicament
Niveaux plasmatiques d'ocytocine (OT) 95 min après l'administration du médicament
Délai: 95 min après l'administration du médicament
Chez les personnes qui l'acceptent, sang prélevé pour évaluer les niveaux d'ocytocine environ 95 minutes (environ 1,5 h) après l'administration de MDMA ou de placebo
95 min après l'administration du médicament
Niveaux plasmatiques d'ocytocine (OT) 110 minutes après l'administration du médicament
Délai: 110 min après l'administration du médicament
Chez les personnes qui l'acceptent, sang prélevé pour évaluer les niveaux d'ocytocine environ 110 minutes après l'administration de MDMA ou de placebo
110 min après l'administration du médicament
Niveaux plasmatiques d'ocytocine (OT) 185 min après l'administration du médicament
Délai: 185 min après l'administration du médicament
Chez les personnes qui l'acceptent, sang prélevé pour évaluer les niveaux d'ocytocine environ 185 minutes après l'administration de MDMA ou de placebo
185 min après l'administration du médicament
Niveaux plasmatiques d'ocytocine (OT) 200 min après l'administration du médicament
Délai: 200 min après l'administration du médicament
Chez les personnes qui l'acceptent, sang prélevé pour évaluer les niveaux d'ocytocine environ 200 minutes après l'administration de MDMA ou de placebo
200 min après l'administration du médicament
Niveaux plasmatiques d'ocytocine (OT) 240 min après l'administration du médicament
Délai: 240 min après l'administration du médicament
Chez les personnes qui l'acceptent, sang prélevé pour évaluer les niveaux d'ocytocine environ 240 minutes après l'administration de MDMA ou de placebo
240 min après l'administration du médicament
Niveaux plasmatiques d'ocytocine (OT) 300 min après l'administration du médicament
Délai: 300 min après l'administration du médicament
Chez les personnes qui l'acceptent, sang prélevé pour évaluer les niveaux d'ocytocine environ 300 minutes après l'administration de MDMA ou de placebo
300 min après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lykos Therapeutics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Barbara Rothbaum, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MPVA-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données après analyse de la qualité et sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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