在怀孕 14-34 周时使用产科超声检查评估健康胎儿的脑容量和尺寸。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
学习规划:
这是一项前瞻性研究,在具有未知产科并发症的单胎低风险妊娠中使用 2D 和 3D 超声评估从 14 到 34 WG 的正常胎儿大脑皮层发育。 临床和产科数据将在美国评估之前获得;并将包括产妇医疗和产科数据,以及基于末次月经周期 (LMP) 第一天的胎儿孕龄确认,这些数据得到美国早孕期 CRL 的充分证明。 大脑生物特征和脑沟分析包括:
- BPD、HC、OFD、小脑延髓池、小脑、侧脑室的常规测量(1)。
- 将在用于 BPD 评估的经丘脑平面上方的轴向切片中测量顶枕裂,追踪从纵裂到顶枕裂顶点的垂直线 (4)。
- 将在位于前连合和透明隔腔正下方的轴向切片中测量岛叶深度,沿着从正中纵裂到岛叶皮质最外缘的垂直线 (4)。
- 侧裂深度将在上述同一平面上测量,从岛叶皮层的最外部边界开始到蛛网膜下腔和颅骨之间的界面 (4) 的连续线。
- 扣带裂将在正中冠状平面中测量,追踪从正中纵裂到扣带裂顶点的垂直线。
- 如 ISOUG 中所述,将在经小脑冠状平面上测量距状裂,追踪从中纵裂到距状裂顶点的垂直线。
两名检查员将进行两次测量,以评估观察者内和观察者间的再现性。
在所有情况下,将尽最大努力获得足够的大脑体积,以便能够对不同结构进行离线评估。
研究类型
研究类型
注册 (预期的)
注册
联系人和位置
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名:Eyal Zohav, M.D
- 电话号码:+972544789782
- 邮箱:eyalzohav@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Shaton Ben Rubi, S.C
- 电话号码:+972522750328
- 邮箱:sharonbenr@tlv.gov.il
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18-45岁的女性,14+0到34+0周的孕妇。口语 希伯来语并有资格获得知情同意。
单胎头位妊娠,妊娠早期美国扫描 CRL 记录的胎龄。
10% 到 90% 的生物测量。
排除标准:
- 胎膜破裂、严重先兆子痫、HELLP 综合征(溶血、肝酶升高和血小板计数低)、双胞胎
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
团体/队列数
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
低危妊娠
纳入标准 - 18-45 岁的女性,14+0 至 34+0 周的孕妇。口语 希伯来语并有资格获得知情同意。 单胎头位妊娠,妊娠早期美国扫描 CRL 记录的胎龄。 第 10 至第 90 个百分位数内的生物特征测量。和 胎儿大脑发育障碍的风险低。 |
6. 距状裂将在经小脑的冠状平面上测量,沿着从中纵裂到距状裂顶点的垂直线。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按胎龄分层的大脑皮层厚度和体积
大体时间:详细的产前超声扫描所需时间(约 60 分钟)
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不同胎龄 (W/G) (14 W/G - 34 W/G) 胎儿大脑皮层厚度和体积的超声测量。为了创建常态图和参考值。
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详细的产前超声扫描所需时间(约 60 分钟)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sonographic examination of the fetal central nervous system: guidelines for performing the 'basic examination' and the 'fetal neurosonogram'. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jan;29(1):109-116. doi: 10.1002/uog.3909. No abstract available.
- Filly RA, Cardoza JD, Goldstein RB, Barkovich AJ. Detection of fetal central nervous system anomalies: a practical level of effort for a routine sonogram. Radiology. 1989 Aug;172(2):403-8. doi: 10.1148/radiology.172.2.2664864.
- Malinger G, Lerman-Sagie T, Watemberg N, Rotmensch S, Lev D, Glezerman M. A normal second-trimester ultrasound does not exclude intracranial structural pathology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Jul;20(1):51-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00743.x.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
学习开始
初级完成 (预期的)
初级完成
研究完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- 0564-16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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