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Valutazione del volume e delle dimensioni del cervello in feti sani mediante esame ecografico in ostetricia a 14-34 settimane di gravidanza.

13 giugno 2017 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare lo sviluppo "normale" della corteccia cerebrale con misurazione quantitativa in donne in gravidanza a basso rischio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo è uno studio prospettico che valuta il normale sviluppo della corteccia cerebrale fetale da 14 a 34 WG utilizzando ultrasuoni 2D e 3D in gravidanze singole a basso rischio con complicanze ostetriche sconosciute. I dati clinici e ostetrici saranno ottenuti prima della valutazione ecografica; e includerà dati medici e ostetrici materni e conferma dell'età gestazionale fetale basata sul primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale (LMP) supportato da CRL ben documentato dal primo trimestre US. L'analisi biometrica e della solcatura cerebrale include:

  1. Misurazione di routine di BPD, HC, OFD, cisterna magna, cervelletto, ventricolo laterale(1).
  2. Le fessure parietoccipitali saranno misurate in una sezione assiale sopra il piano transtalamico utilizzato per la valutazione del BPD tracciando una linea perpendicolare dalla fessura longitudinale all'apice delle fessure parietoccipitali (4).
  3. Le profondità insulari saranno misurate nella sezione assiale situata immediatamente al di sotto della commessura anteriore e del cavum septum pellucidum, tracciando una linea perpendicolare dalla fessura longitudinale mediana al bordo più esterno della corticale insulare (4).
  4. Le profondità delle fessure laterali saranno misurate nello stesso piano sopra descritto, con una linea continua che parte dal bordo più esterno della corteccia insulare fino all'interfaccia conformata tra lo spazio subaracnoideo e il cranio(4).
  5. Le fessure cingolate saranno misurate nel piano medio-coronale tracciando una linea perpendicolare dalla fessura longitudinale mediana all'apice delle fessure cingolate.
  6. Le fessure calcarine saranno misurate nel piano transcerebellare coronale come descritto in ISOUG, tracciando una linea perpendicolare dalla fessura longitudinale mediana all'apice delle fessure calcarine.

Due misurazioni saranno effettuate da due esaminatori per valutare la riproducibilità intraosservatore e interosservatore.

In tutti i casi si farà il massimo sforzo per ottenere volumi cerebrali adeguati al fine di consentire la valutazione offline delle diverse strutture.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 45 anni, donne incinte tra 14+0 e 34+0 settimane. Lingua ebraica e idoneo per ottenere il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni, donne incinte tra 14+0 e 34+0 settimane. Lingua ebraica e idoneo per ottenere il consenso informato.

Gestazione che aveva un feto singleton in presentazione cefalica, con età gestazionale ben documentata dal CRL della scansione ecografica del primo trimestre.

Misurazione biometrica compresa tra il 10° e il 90° percentile.

Criteri di esclusione:

  • rottura delle membrane, preeclampsia grave, sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati e conta piastrinica bassa), gemelli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gravidanza a basso rischio

Criteri di inclusione - Donne di età compresa tra 18 e 45 anni, Donne in gravidanza tra 14+0 e 34+0 settimane. Lingua ebraica e idoneo per ottenere il consenso informato.

Gestazione che aveva un feto singleton in presentazione cefalica, con età gestazionale ben documentata dal CRL della scansione ecografica del primo trimestre.

Misurazione biometrica compresa tra il 10° e il 90° percentile.e basso rischio di disturbi dello sviluppo cerebrale fetale.
Test diagnostico: scansione ecografica del cervello fetale

  1. Misurazione di routine di BPD, HC, OFD, cisterna magna, cervelletto, ventricolo laterale(1).

    misure specifiche come segue:

  2. Le fessure parietoccipitali saranno misurate dal bordo più esterno della corteccia fino alla linea luminale.
  3. La profondità delle fessure laterali sarà misurata dal bordo più esterno della corteccia insulare fino all'interfaccia confermata tra lo spazio subaracnoideo e il cranio.
  4. Le fessure cingolate saranno misurate nel piano medio-coronale tracciando una linea perpendicolare dalla fessura longitudinale mediana all'apice delle fessure cingolate.

6. Le fessure calcarine saranno misurate nel piano transcerebellare coronale tracciando una linea perpendicolare dalla fessura longitudinale mediana all'apice delle fessure calcarine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore e volume della corteccia cerebrale stratificati per età gestazionale
Lasso di tempo: il tempo necessario per l'ecografia prenatale dettagliata (circa 60 minuti)
misurazioni ecografiche dello spessore e del volume della corteccia cerebrale fetale a diverse età gestazionali (W/G) (14 W/G - 34 W/G). per creare normogrammi e valori di riferimento.
il tempo necessario per l'ecografia prenatale dettagliata (circa 60 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0564-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio prospettico che valuta il normale sviluppo della corteccia cerebrale fetale da 14 a 34 WG utilizzando ultrasuoni 2D e 3D in gravidanze singole a basso rischio con complicanze ostetriche sconosciute. Reclutamento al momento della visita al nostro pronto soccorso ospedaliero, ambulatorio e paziente ricoverato. Ogni donna partecipante può prendere parte a una singola scansione ecografica correlata al nostro obiettivo di studio. I dati clinici e ostetrici saranno ottenuti prima della valutazione ecografica; e includerà dati medici e ostetrici materni e conferma dell'età gestazionale fetale basata sul primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale (LMP) supportato da CRL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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