Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena objętości i wymiarów mózgu zdrowych płodów za pomocą ultrasonografii położniczej w 14-34 tygodniu ciąży.

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Celem tego badania jest ocena „normalnego” rozwoju kory mózgowej za pomocą pomiaru ilościowego u kobiet w ciąży niskiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to prospektywne badanie oceniające prawidłowy rozwój kory mózgowej płodu od 14 do 34 WG za pomocą ultrasonografii 2D i 3D w ciążach pojedynczych niskiego ryzyka z nieznanymi powikłaniami położniczymi. Dane kliniczne i położnicze zostaną uzyskane przed oceną USG; i będzie zawierać dane medyczne i położnicze matki oraz potwierdzenie wieku ciążowego płodu na podstawie pierwszego dnia ostatniego cyklu miesiączkowego (LMP) poparte dobrze udokumentowanymi CRL z pierwszego trymestru USG. Analiza biometryczna i ssanie mózgu obejmuje:

  1. Rutynowe pomiary BPD, HC, OFD, cisterna magna, móżdżku, komory bocznej(1).
  2. Szczeliny ciemieniowo-potyliczne będą mierzone w przekroju osiowym powyżej płaszczyzny przezwzgórzowej wykorzystywanej do oceny BPD, śledząc linię prostopadłą od szczeliny podłużnej do wierzchołka szczelin ciemieniowo-potylicznych (4).
  3. Głębokości wyspowe będą mierzone w skrawku osiowym znajdującym się bezpośrednio poniżej spoidła przedniego i przegrody przeźroczystej jamy przeźroczystej, śledząc linię prostopadłą od środkowej szczeliny podłużnej do najbardziej zewnętrznej granicy kory wyspowej(4).
  4. Głębokość szczelin bocznych będzie mierzona w tej samej płaszczyźnie opisanej powyżej, z ciągłą linią rozpoczynającą się od najbardziej zewnętrznej granicy kory wyspowej do interfejsu zgodnego między przestrzenią podpajęczynówkową a czaszką(4).
  5. Szczeliny zakrętu obręczy będą mierzone w płaszczyźnie środkowej korony wzdłuż linii prostopadłej od środkowej szczeliny podłużnej do wierzchołka szczelin zakrętu obręczy.
  6. Szczeliny kalkarynowe będą mierzone w płaszczyźnie czołowej przezmóżdżkowej, jak opisano w ISOUG, śledząc linię prostopadłą od środkowej szczeliny podłużnej do wierzchołka szczelin kalkarynowych.

Dwa pomiary zostaną wykonane przez dwóch egzaminatorów w celu oceny odtwarzalności między obserwatorami i między obserwatorami.

We wszystkich przypadkach zostanie podjęty maksymalny wysiłek w celu uzyskania odpowiednich objętości mózgu, aby umożliwić ocenę offline różnych struktur.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18-45 lat ,Kobiety w ciąży między 14+0 a 34+0 tygodniem.mówiąc języka hebrajskiego i kwalifikują się do uzyskania świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat ,Kobiety w ciąży między 14+0 a 34+0 tygodniem.mówiąc języka hebrajskiego i kwalifikują się do uzyskania świadomej zgody.

Ciąża, u której płód był pojedynczy w pozycji głowowej, z dobrze udokumentowanym wiekiem ciążowym według USG CRL pierwszego trymestru.

Pomiar biometryczny w zakresie od 10 do 90 percentyla.

Kryteria wyłączenia:

  • pęknięcie błon płodowych, ciężki stan przedrzucawkowy, zespół HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi), bliźnięta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ciąża niskiego ryzyka

Kryteria włączenia - Kobiety w wieku 18-45 lat, Kobiety w ciąży między 14+0 a 34+0 tygodniem.mówiąc języka hebrajskiego i kwalifikują się do uzyskania świadomej zgody.

Ciąża, u której płód był pojedynczy w pozycji głowowej, z dobrze udokumentowanym wiekiem ciążowym według USG CRL pierwszego trymestru.

Pomiar biometryczny w zakresie od 10 do 90 percentyla niskie ryzyko zaburzeń rozwoju mózgu płodu.
Test diagnostyczny: USG mózgu płodu

  1. Rutynowe pomiary BPD, HC, OFD, cisterna magna, móżdżku, komory bocznej(1).

    konkretne pomiary w następujący sposób:

  2. Szczeliny ciemieniowo-potyliczne będą mierzone od najbardziej zewnętrznej granicy kory do linii światła.
  3. Głębokość szczelin bocznych będzie mierzona od najbardziej zewnętrznej granicy kory wyspowej do potwierdzonej granicy między przestrzenią podpajęczynówkową a czaszką.
  4. Szczeliny zakrętu obręczy będą mierzone w płaszczyźnie środkowej korony wzdłuż linii prostopadłej od środkowej szczeliny podłużnej do wierzchołka szczelin zakrętu obręczy.

6. Pęknięcia kalkarynowe będą mierzone w płaszczyźnie wieńcowej przezmóżdżkowej jako linia prostopadła od środkowej szczeliny podłużnej do wierzchołka szczelin kalkarynowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość i objętość kory mózgowej stratyfikowana według wieku ciążowego
Ramy czasowe: czas potrzebny na szczegółowe USG prenatalne (około 60 minut)
ultrasonograficzne pomiary grubości i objętości kory mózgowej płodu w różnym wieku ciążowym (W/G) (14 W/G - 34 W/G). w celu stworzenia normogramu i wartości odniesienia.
czas potrzebny na szczegółowe USG prenatalne (około 60 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0564-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Jest to prospektywne badanie oceniające prawidłowy rozwój kory mózgowej płodu od 14 do 34 WG za pomocą ultrasonografii 2D i 3D w ciążach pojedynczych niskiego ryzyka z nieznanymi powikłaniami położniczymi. Rekrutacja w czasie wizyty w naszym szpitalnym oddziale ratunkowym, przychodni, a także hospitalizowanym pacjencie. Każda uczestnicząca kobieta może wziąć udział w pojedynczym badaniu USG związanym z celem naszego badania. Dane kliniczne i położnicze zostaną uzyskane przed oceną USG; i będzie zawierać dane medyczne i położnicze matki oraz potwierdzenie wieku ciążowego płodu na podstawie pierwszego dnia ostatniego cyklu miesiączkowego (LMP) wspieranego przez CRL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami