Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení objemu a rozměrů mozku u zdravých plodů pomocí porodnického ultrazvukového vyšetření ve 14.–34. týdnu těhotenství.

13. června 2017 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Cílem této studie je zhodnotit "normální" vývoj mozkové kůry pomocí kvantitativního měření u těhotných žen s nízkým rizikem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovat design:

Toto je prospektivní studie, která hodnotí normální vývoj mozkové kůry plodu od 14 do 34 WG pomocí 2D a 3D ultrazvuku u jednočetných nízkorizikových těhotenství s neznámými porodnickými komplikacemi. Klinická a porodnická data budou získána před hodnocením v USA; a bude zahrnovat mateřská lékařská a porodnická data a potvrzení gestačního věku plodu na základě prvního dne posledního menstruačního cyklu (LMP), podporované dobře zdokumentovaným CRL z prvního trimestru USA. Biometrická a sulkační analýza mozku zahrnuje:

  1. Rutinní měření BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebellum, laterální komory(1).
  2. Parietoccipitální štěrbiny budou měřeny v axiálním řezu nad transtalamickou rovinou použitou pro hodnocení BPD, přičemž se sleduje kolmá čára od podélné štěrbiny k vrcholu parietoccipitálních štěrbin (4).
  3. Insulární hloubky budou měřeny v axiálním řezu umístěném bezprostředně pod přední komisurou a cavum septum pellucidum, přičemž bude sledována kolmá čára od střední podélné štěrbiny k nejzevnějšímu okraji insulárního kortexu(4).
  4. Hloubky laterálních trhlin budou měřeny ve stejné rovině popsané výše, s pokračující linií začínající od nejzevnějšího okraje insulárního kortexu k rozhraní přizpůsobenému mezi subarachnoidálním prostorem a lebkou (4).
  5. Cingulární štěrbiny budou měřeny ve střední koronální rovině sledující kolmou linii od střední podélné štěrbiny k vrcholu cingulárních štěrbin.
  6. Kalkarinové trhliny budou měřeny v koronální transcerebelární rovině, jak je popsáno v ISOUG, trasováním kolmé linie od střední podélné trhliny k vrcholu kalkarinových trhlin.

Dvě měření budou provedena dvěma zkoušejícími, aby se vyhodnotila intraobserver a interobserver reprodukovatelnost.

Ve všech případech bude vynaloženo maximální úsilí na získání odpovídajících objemů mozku, aby bylo možné offline hodnocení různých struktur.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18-45 let, těhotné ženy mezi 14+0 a 34+0 týdny. hebrejský jazyk a způsobilé pro získání informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let, těhotné ženy mezi 14+0 a 34+0 týdny. hebrejský jazyk a způsobilé pro získání informovaného souhlasu.

Těhotenství, které mělo jednočetný plod v cefalické prezentaci, s dobře zdokumentovaným gestačním věkem v prvním trimestru US scan CRL.

Biometrické měření v rámci 10. až 90. percentilu.

Kritéria vyloučení:

  • prasknutí blan, těžká preeklampsie, HELLP syndrom (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček), dvojčata

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
nízkorizikové těhotenství

Kritéria pro zařazení - ženy ve věku 18-45 let, těhotné ženy mezi 14+0 a 34+0 týdny. hebrejský jazyk a způsobilé pro získání informovaného souhlasu.

Těhotenství, které mělo jednočetný plod v cefalické prezentaci, s dobře zdokumentovaným gestačním věkem v prvním trimestru US scan CRL.

Biometrické měření v rozmezí 10 až 90 percentilů nízké riziko poruch vývoje mozku plodu.
Diagnostický test: ultrasonografické vyšetření mozku plodu

  1. Rutinní měření BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebellum, laterální komory(1).

    konkrétní měření takto:

  2. Parietoccipitální štěrbiny budou měřeny od nejzevnějšího okraje kůry k luminární linii.
  3. Hloubka laterálních trhlin bude měřena od nejzevnějšího okraje insulárního kortexu k potvrzenému rozhraní mezi subarachnoidálním prostorem a lebkou.
  4. Cingulární štěrbiny budou měřeny ve střední koronální rovině sledující kolmou linii od střední podélné štěrbiny k vrcholu cingulárních štěrbin.

6. Kalkarinové trhliny budou měřeny v koronální transcerebelární rovině jako sledování kolmé linie od střední podélné trhliny k vrcholu kalkarinových trhlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka a objem mozkové kůry stratifikovaný podle gestačního věku
Časové okno: čas potřebný pro detailní prenatální ultrazvukové vyšetření (přibližně 60 minut)
ultrasonografická měření tloušťky a objemu mozkové kůry plodu v různém gestačním věku (W/G) (14 W/G - 34 W/G). za účelem vytvoření normogramu a referenčních hodnot.
čas potřebný pro detailní prenatální ultrazvukové vyšetření (přibližně 60 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0564-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Toto je prospektivní studie, která hodnotí normální vývoj mozkové kůry plodu od 14 do 34 WG pomocí 2D a 3D ultrazvuku u jednočetných nízkorizikových těhotenství s neznámými porodnickými komplikacemi. Nábor v době návštěvy naší nemocnice na pohotovosti, ambulanci a hospitalizovaného pacienta. Každá zúčastněná žena se může zúčastnit jediného ultrazvukového vyšetření souvisejícího s naším studijním cílem. Klinická a porodnická data budou získána před hodnocením v USA; a bude zahrnovat lékařské a porodnické údaje matky a potvrzení gestačního věku plodu na základě prvního dne posledního menstruačního cyklu (LMP) podporované CRL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrasonografické vyšetření mozku plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení