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Bewertung von Gehirnvolumen und -dimensionen bei gesunden Föten unter Verwendung einer geburtshilflichen Ultraschalluntersuchung in der 14. bis 34. Schwangerschaftswoche.

13. Juni 2017 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die "normale" Entwicklung der Großhirnrinde mit quantitativer Messung bei Schwangeren mit geringem Risiko zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive Studie, die die normale Entwicklung der fetalen Hirnrinde von 14 bis 34 WG unter Verwendung von 2D- und 3D-Ultraschall bei Einlingsschwangerschaften mit geringem Risiko und unbekannten geburtshilflichen Komplikationen bewertet. Die klinischen und geburtshilflichen Daten werden vor der US-Bewertung erhoben; und wird mütterliche medizinische und geburtshilfliche Daten und eine Bestätigung des fötalen Gestationsalters basierend auf dem ersten Tag des letzten Menstruationszyklus (LMP) enthalten, unterstützt durch gut dokumentierte CRL aus dem ersten Trimester der USA. Die biometrische Gehirnanalyse und Sulkationsanalyse umfasst:

  1. Routinemessung von BPD, HC, OFD, Cisterna magna, Kleinhirn, Seitenventrikel(1).
  2. Parietoccipitalfissuren werden in einem axialen Schnitt oberhalb der transthalamischen Ebene gemessen, die für die BPD-Beurteilung verwendet wird, wobei eine senkrechte Linie von der Längsfissur zum Scheitelpunkt der Parietoccipitalfissuren gezogen wird (4).
  3. Die Inseltiefen werden in der axialen Schicht unmittelbar unter der vorderen Kommissur und dem Cavum septum pellucidum gemessen, wobei eine senkrechte Linie von der mittleren Längsspalte zum äußersten Rand der Inselrinde gezogen wird(4).
  4. Die lateralen Fissurentiefen werden in derselben Ebene wie oben beschrieben gemessen, wobei eine durchgehende Linie von der äußersten Grenze der Inselrinde bis zur Schnittstelle zwischen dem Subarachnoidalraum und dem Schädel beginnt(4).
  5. Cinguläre Fissuren werden in der Mittelkoronalebene gemessen, wobei eine senkrechte Linie von der mittleren Längsfissur zum Scheitel der cingulären Fissuren gezogen wird.
  6. Kalkarinusfissuren werden in der koronalen transzerebellären Ebene gemessen, wie in ISOUG beschrieben, wobei eine senkrechte Linie von der mittleren Längsfissur zum Scheitelpunkt der Kalkarinusfissuren gezogen wird.

Zwei Messungen werden von zwei Prüfern durchgeführt, um die Intraobserver- und Interobserver-Reproduzierbarkeit zu bewerten.

In allen Fällen wird größtmögliche Anstrengung unternommen, um ausreichende Gehirnvolumina zu erhalten, um eine Offline-Bewertung der verschiedenen Strukturen zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18-45 Jahren, Schwangere zwischen 14+0 und 34+0 Wochen hebräische Sprache und berechtigt, eine Einverständniserklärung einzuholen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45 Jahren, Schwangere zwischen 14+0 und 34+0 Wochen hebräische Sprache und berechtigt, eine Einverständniserklärung einzuholen.

Gestation, die einen Einlingsfötus in Schädellage hatte, mit gut dokumentiertem Gestationsalter durch US-Scan-CRL im ersten Trimester.

Biometrische Messung innerhalb des 10. bis 90. Perzentils.

Ausschlusskriterien:

  • Blasensprung, schwere Präeklampsie, HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl), Zwillinge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwangerschaft mit geringem Risiko

Einschlusskriterien - Frauen im Alter von 18-45 Jahren, Schwangere zwischen 14+0 und 34+0 Wochen sprechend hebräische Sprache und berechtigt, eine Einverständniserklärung einzuholen.

Gestation, die einen Einlingsfötus in Schädellage hatte, mit gut dokumentiertem Gestationsalter durch US-Scan-CRL im ersten Trimester.

Biometrische Messung innerhalb des 10. bis 90. Perzentils.und geringes Risiko für fetale Hirnentwicklungsstörungen.
Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung des fötalen Gehirns

  1. Routinemessung von BPD, HC, OFD, Cisterna magna, Kleinhirn, Seitenventrikel(1).

    spezifische messungen wie folgt:

  2. Parietoccipitale Fissuren werden vom äußersten Kortexrand bis zur Lumenlinie gemessen.
  3. Die lateralen Fissurentiefen werden von der äußersten Grenze der Inselrinde bis zur bestätigten Grenzfläche zwischen dem Subarachnoidalraum und dem Schädel gemessen.
  4. Cinguläre Fissuren werden in der Mittelkoronalebene gemessen, wobei eine senkrechte Linie von der mittleren Längsfissur zum Scheitel der cingulären Fissuren gezogen wird.

6. Kalkarinusfissuren werden in der koronalen transzerebellären Ebene gemessen, indem eine senkrechte Linie von der mittleren Längsfissur zum Scheitelpunkt der Kalkarinusfissuren gezogen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke und Volumen der Großhirnrinde, stratifiziert nach Gestationsalter
Zeitfenster: die Zeit, die für eine detaillierte pränatale Ultraschalluntersuchung benötigt wird (ca. 60 Minuten)
Ultraschallmessungen der Dicke und des Volumens der fetalen Großhirnrinde in verschiedenen Gestationsaltern (W/G) (14 W/G - 34 W/G). um Normogramme und Referenzwerte zu erstellen.
die Zeit, die für eine detaillierte pränatale Ultraschalluntersuchung benötigt wird (ca. 60 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0564-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine prospektive Studie, die die normale Entwicklung der fetalen Hirnrinde von 14 bis 34 WG unter Verwendung von 2D- und 3D-Ultraschall bei Einlingsschwangerschaften mit geringem Risiko und unbekannten geburtshilflichen Komplikationen bewertet. Rekrutierung zum Zeitpunkt des Besuchs in der Notaufnahme unseres Krankenhauses, der Ambulanz und des Krankenhauspatienten. Jede teilnehmende Frau kann an einer einzigen Ultraschalluntersuchung in Bezug auf unser Studienziel teilnehmen. Die klinischen und geburtshilflichen Daten werden vor der US-Bewertung erhoben; und wird medizinische und geburtshilfliche Daten der Mutter und die Bestätigung des fötalen Gestationsalters basierend auf dem ersten Tag des letzten Menstruationszyklus (LMP) enthalten, der von CRL unterstützt wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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