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吸气肌训练对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响

2017年8月11日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

吸气肌训练对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响：随机临床试验

在糖尿病患者中，通气肌力和肺功能的变化多年来已得到证实。 应将糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平降至 7% 以下，从而避免糖尿病慢性并发症的发生和发展。 通过测量 HbA1c 控制血糖是避免并发症的基础。 吸气肌训练已在多种临床情况下使用，对于难以进行常规锻炼的 2 型糖尿病患者可能是一种替代方法。 吸气肌训练对血糖控制的长期影响尚未得到检验。 本研究的目的是评估吸气肌训练对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

急性高强度吸气肌锻炼能够降低 2 型糖尿病患者的血糖水平 (24%)，与有氧运动 (25%) 相似，表明这种吸气肌锻炼在改善血糖水平方面具有巨大潜力control. 本研究将调查 8 周和 12 周的吸气肌肉组织训练是否能够改善 2 型糖尿病患者的糖化血红蛋白、葡萄糖和吸气肌力量。 此外，本研究将评估吸气肌训练（30% MIP 的适度负荷）对 2 型糖尿病患者肺容积和容量的影响。 患有 2 型糖尿病的受试者将从 Hospital de Clinicas de Porto Alegre 的门诊室和通过报纸广告招募。

患者将接受一般评估，包括临床病史、体格检查、实验室评估和国际身体活动问卷的应用。 随后，个人将进行肺功能评估（肺功能评估、通气肌力测试、吸气肌力测试）和自主神经评估（尤因测试）。 患者将被随机分配接受安慰剂负荷 (MIP 2%) 或中等强度 (MIP 30%) 的吸气肌训练。 随机化后，参与者将开始吸气肌肉训练。 HbA1c、葡萄糖和通气肌力量测试的检查将在三个时刻进行：1）初始评估时，2）吸气肌训练的第八周，以及 3）训练（第十二）周结束时。 在吸气肌训练期间，个人将每周一次前往阿雷格里港临床医院，监督锻炼的进行方式。 此外，它将被设置为在下周加载到 PowerBreathe ® 设备上。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Beatriz D'Agord Schaan, PhD
  • 电话号码：55 51993138534
  • 邮箱：bschaan@hcpa.edu.br

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • Rio grande do sul
      • Porto Alegre、Rio grande do sul、巴西、90.035-903
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病;
  • 30岁及以上；
  • HbA1c 从 7.5 到 10%。

排除标准：

  • 孕妇；
  • 肺部疾病（慢性阻塞性肺病、运动诱发的哮喘、特发性肺纤维化、结节病和肺肿瘤）；
  • 神经肌肉疾病；
  • 体重指数 > 35 公斤/平方米；
  • 每周进行两次以上体育锻炼的人；
  • 目前吸烟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：吸气肌训练
患者将使用最大吸气压力的 30% (MIP 30%) 的中等负荷进行吸气肌训练。
设备：吸气肌训练。
患者将使用最大吸气压力的 30% (MIP 30%) 的中等负荷进行吸气肌训练。 培训将在家中进行，每次 30 分钟，每周 7 次，为期 12 周。 在吸气肌训练期间，个人将每周一次到 Hospital de Clinicas de Porto Alegre 接受训练的监督。 此外，设备中的负载 (powerbreathe) 将被调整以供个人下周使用。
安慰剂比较：安慰剂吸气肌
患者将使用最大吸气压力 (MIP 2%) 的 2% 的负荷进行吸气肌训练。
设备：安慰剂吸气肌
患者将使用最大吸气压力的 2% (MIP 2%) 的极低负荷进行吸气肌训练。 培训将在家中进行，每次 30 分钟，每周 7 次，为期 12 周。 在吸气肌训练期间，个人将每周一次到 Hospital de Clinicas de Porto Alegre 接受训练的监督。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
8周糖化血红蛋白
大体时间：在 8 周的吸气肌训练中评估
吸气肌训练 8 周后糖化血红蛋白浓度
在 8 周的吸气肌训练中评估
12周糖化血红蛋白
大体时间：在 12 周的吸气肌训练中评估
吸气肌训练 12 周后糖化血红蛋白浓度
在 12 周的吸气肌训练中评估

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
8周内血糖
大体时间：在 8 周的吸气肌训练中评估
吸气肌训练 8 周后的空腹血糖浓度。
在 8 周的吸气肌训练中评估
12周内血糖
大体时间：在 12 周的吸气肌训练中评估
吸气肌训练 12 周后的空腹血糖浓度。
在 12 周的吸气肌训练中评估
8周呼吸肌力量
大体时间：在 8 周的吸气肌训练中评估
吸气肌训练 8 周后的最大呼吸肌力量，通过测量最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP)。
在 8 周的吸气肌训练中评估
12周呼吸肌力量
大体时间：在 12 周的吸气肌训练中评估
吸气肌训练 12 周后的最大呼吸肌力量，通过测量最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP)。
在 12 周的吸气肌训练中评估
通气肌阻力
大体时间：在 12 周的吸气肌训练中评估
通过 MIP 分析，吸气肌训练 12 周后的肌肉耐力通气。
在 12 周的吸气肌训练中评估
肺功能
大体时间：在 12 周的吸气肌训练中评估
吸气肌训练 12 周后的肺容量和体积。
在 12 周的吸气肌训练中评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Beatriz D'Agord Schaan, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月11日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 61986916.9.0000.5327

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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