Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ treningu mięśni wdechowych na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kliniczne

U osób z cukrzycą na przestrzeni lat wykazano zmiany w sile mięśni oddechowych i czynności płuc. Początku i progresji przewlekłych powikłań cukrzycy należy zapobiegać poprzez osiągnięcie poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) poniżej 7%. Kontrola glikemii poprzez pomiar HbA1c ma fundamentalne znaczenie dla uniknięcia powikłań. Trening mięśni wdechowych był stosowany w kilku sytuacjach klinicznych i może stanowić alternatywę dla osób z cukrzycą typu 2, które mają trudności z wykonywaniem konwencjonalnych ćwiczeń. Nie zbadano jeszcze długoterminowego wpływu treningu mięśni wdechowych na kontrolę glikemii. Celem pracy jest ocena wpływu treningu mięśni wdechowych na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sesja intensywnych ćwiczeń mięśni wdechowych o wysokiej intensywności była w stanie obniżyć poziom glikemii (24%), podobnie jak sesja ćwiczeń aerobowych (25%) u pacjentów z cukrzycą typu 2, wykazując, że ten rodzaj ćwiczeń mięśni wdechowych może mieć ogromny potencjał w poprawie glikemii W niniejszym badaniu zbadamy, czy trening mięśni wdechowych przez 8 i 12 tygodni może poprawić poziom hemoglobiny glikowanej, poziom glukozy i siłę mięśni wdechowych u osób z cukrzycą typu 2. Ponadto badanie to oceni wpływ treningu mięśni wdechowych, przy umiarkowanym obciążeniu wynoszącym 30% MIP, na objętości i pojemności płuc u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci z cukrzycą typu 2 będą rekrutowani z ambulatorium Hospital de Clinicas de Porto Alegre oraz poprzez ogłoszenia prasowe.

Pacjenci zostaną poddani ocenie ogólnej, obejmującej wywiad kliniczny, badanie przedmiotowe, ocenę laboratoryjną oraz zastosowanie międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej. Następnie poszczególne osoby przeprowadzą ocenę funkcji płuc (ocena czynności płuc, test siły mięśni oddechowych, test siły mięśni wdechowych) oraz ocenę autonomiczną (testy Ewinga). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wykonywania treningu mięśni wdechowych z obciążeniem placebo (MIP 2%) lub z umiarkowaną intensywnością (MIP 30%). Po randomizacji uczestnicy rozpoczną trening mięśni wdechowych. Badania HbA1c, glukozy oraz siły mięśni oddechowych zostaną wykonane w trzech momentach: 1) przy ocenie wstępnej, 2) w ósmym tygodniu treningu mięśni wdechowych oraz 3) pod koniec (dwunastego) tygodnia treningowego. Podczas treningu mięśni wdechowych osoby będą przychodzić raz w tygodniu do Hospital de Clinicas de Porto Alegre, aby nadzorować sposób wykonania ćwiczenia. Ponadto zostanie on ustawiony do załadowania na urządzeniu PowerBreathe ® na następny tydzień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Beatriz D'Agord Schaan, PhD
  • Numer telefonu: 55 51993138534
  • E-mail: bschaan@hcpa.edu.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio grande do sul
      • Porto Alegre, Rio grande do sul, Brazylia, 90.035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2;
  • 30 lat i więcej;
  • HbA1c od 7,5 do 10%.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży;
  • Choroby płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma wysiłkowa, idiopatyczne zwłóknienie płuc, sarkoidoza i nowotwory płuc);
  • choroba nerwowo-mięśniowa;
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m²;
  • Osoby wykonujące ćwiczenia fizyczne częściej niż dwa razy w tygodniu;
  • Obecne palenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Pacjenci będą wykonywać trening mięśni wdechowych przy umiarkowanym obciążeniu wynoszącym 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP 30%).
Urządzenie: Trening mięśni wdechowych.
Pacjenci będą wykonywać trening mięśni wdechowych przy umiarkowanym obciążeniu 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP 30%). Trening będzie prowadzony w domu przez 30 minut, 7 razy w tygodniu, przez 12 tygodni. Podczas treningu mięśni wdechowych osoby będą raz w tygodniu zgłaszać się do Hospital de Clinicas de Porto Alegre w celu nadzorowania sposobu wykonywania ćwiczenia. Ponadto obciążenie urządzenia (powerbreathe) zostanie dostosowane do indywidualnego użytku w przyszłym tygodniu.
Komparator placebo: Mięsień wdechowy placebo
Pacjenci będą wykonywać trening mięśni wdechowych z obciążeniem równym 2% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP 2%).
Urządzenie: Mięsień wdechowy placebo
Pacjenci będą wykonywać trening mięśni wdechowych przy bardzo niskim obciążeniu 2% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP 2%). Trening będzie prowadzony w domu przez 30 minut, 7 razy w tygodniu, przez 12 tygodni. Podczas treningu mięśni wdechowych osoby będą raz w tygodniu zgłaszać się do Hospital de Clinicas de Porto Alegre w celu nadzorowania sposobu wykonywania ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana w 8 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych
Stężenie hemoglobiny glikowanej po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych
Oceniane po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych
Hemoglobina glikowana w 12 tyg
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 12 tygodni treningu mięśni wdechowych
Stężenie hemoglobiny glikowanej po 12 tygodniach treningu mięśni wdechowych
Oceniane w ciągu 12 tygodni treningu mięśni wdechowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w 8 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych
Stężenie glukozy w osoczu na czczo po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych.
Oceniane po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych
Glukoza w 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 12 tygodni treningu mięśni wdechowych
Stężenie glukozy w osoczu na czczo po 12 tygodniach treningu mięśni wdechowych.
Oceniane w ciągu 12 tygodni treningu mięśni wdechowych
Siła mięśni oddechowych w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych
Maksymalna siła mięśni oddechowych po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych, poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP).
Oceniane po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych
Siła mięśni oddechowych w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 12 tygodni treningu mięśni wdechowych
Maksymalna siła mięśni oddechowych po 12 tygodniach treningu mięśni wdechowych, poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP).
Oceniane w ciągu 12 tygodni treningu mięśni wdechowych
Opór mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 12 tygodni treningu mięśni wdechowych
Wytrzymałość mięśniowa wentylacji po 12 tygodniach treningu mięśni wdechowych, poprzez analizę MIP.
Oceniane w ciągu 12 tygodni treningu mięśni wdechowych
Funkcje płuc
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 12 tygodni treningu mięśni wdechowych
Pojemność i objętości płuc po 12 tygodniach treningu mięśni wdechowych.
Oceniane w ciągu 12 tygodni treningu mięśni wdechowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beatriz D'Agord Schaan, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 61986916.9.0000.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami