Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzőizom-tréning a glikémiás szabályozásról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél

2017. augusztus 11. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A belégzési izmok edzésének hatása a glikémiás szabályozásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Cukorbetegeknél az évek során a légzőizom-erő és a tüdőfunkció változásait mutatták ki. A cukorbetegség krónikus szövődményeinek kialakulását és progresszióját el kell kerülni, ha a glikált hemoglobin (HbA1c) szintje 7% alá csökken. A vércukorszint szabályozása a HbA1c mérésével alapvető fontosságú a szövődmények elkerülése érdekében. A légzőizom edzést számos klinikai helyzetben alkalmazták, és alternatíva lehet a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének számára, akiknek nehézségei vannak a hagyományos gyakorlatok elvégzésében. A belégzési izmok edzésének hosszú távú hatását a glikémiás szabályozásra még nem vizsgálták. Ennek a tanulmánynak a célja a belégzési izmok edzésének a glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatásának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az akut, nagy intenzitású belégzési izomgyakorlat képes volt csökkenteni a glikémiás szintet (24%), hasonlóan az aerob gyakorlatokhoz (25%) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, bizonyítva, hogy az ilyen típusú belégzési izom gyakorlatok nagy potenciállal rendelkeznek a glikémiás szint javításában. A jelen tanulmány azt vizsgálja, hogy a belégzési izomzat 8 és 12 hetes edzése képes-e javítani a glikált hemoglobint, a glükózt és a belégzési izomerőt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Ezenkívül ez a tanulmány értékelni fogja a belégzési izmok edzésének hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek tüdő térfogatára és kapacitására a MIP mérsékelt, 30%-os terhelésével. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőket a Hospital de Clinicas de Porto Alegre ambulanciájáról és újsághirdetéseken keresztül toborozzák.

A betegeket általános értékelésnek vetik alá, amely magában foglalja a klinikai előzményeket, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi értékelést és a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív alkalmazását. Ezt követően az egyének elvégzik a tüdőfunkciók értékelését (tüdőfunkció felmérés, lélegeztetőizom-erőteszt, belégzési izomerőteszt) és autonóm értékelést (Ewing-tesztek). A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placeboterheléssel (MIP 2%) vagy mérsékelt intenzitással (MIP 30%) végezzenek belégzési izmokat. A véletlen besorolást követően a résztvevők inspirációs izomzat képzést indítanak. A HbA1c, a glükóz és a lélegeztető izomerő tesztjeit három pillanatban végezzük el: 1) a kezdeti felméréskor, 2) a légzőizom edzés nyolcadik hetében és 3) az edzés végén (tizenkettedik) hét. A belégzési izmok edzése során az egyének hetente egyszer részt vesznek a Hospital de Clinicas de Porto Alegre-ben, és felügyelik a gyakorlat végrehajtásának módját. Ezenkívül a következő héten be lesz állítva a PowerBreathe ® eszköz betöltése.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio grande do sul
      • Porto Alegre, Rio grande do sul, Brazília, 90.035-903
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz;
  • 30 éves és idősebb;
  • HbA1c 7,5-10%.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők;
  • tüdőbetegség (krónikus obstruktív tüdőbetegség, terhelés által kiváltott asztma, idiopátiás tüdőfibrózis, szarkoidózis és tüdődaganatok);
  • Neuromuszkuláris betegség;
  • testtömegindex > 35 kg/m²;
  • Olyan személyek, akik hetente kétszer többször végeznek testmozgást;
  • Jelenlegi dohányzás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Légzőizom edzés
A betegek a belégzési izmok edzését a maximális belégzési nyomás 30%-ának megfelelő terhelés mellett végzik (MIP 30%).
Eszköz: Légzőizom edzés.
A betegek a belégzési izmok edzését mérsékelt, a maximális belégzési nyomás 30%-ának megfelelő terhelés mellett (MIP 30%) végzik. A tréning otthoni lebonyolítása 30 perces időtartamban, heti 7 alkalommal, 12 héten keresztül történik. A belégzési izmok edzése során az egyének hetente egyszer ellátogatnak a Hospital de Clinicas de Porto Alegre-be, és felügyelik a gyakorlat végrehajtásának módját. Továbbá az eszköz terhelése (powerbreathe) a jövő héten az egyén használatához igazodik.
Placebo Comparator: Placebo belégzési izom
A betegek a belégzési izmok edzését a maximális belégzési nyomás 2%-ának megfelelő terhelés mellett végzik (MIP 2%).
Eszköz: Placebo belégzési izom
A betegek a belégzési izmok edzését nagyon alacsony, a maximális belégzési nyomás 2%-ának megfelelő terhelés mellett végzik (MIP 2%). A tréning otthoni lebonyolítása 30 perces időtartamban, heti 7 alkalommal, 12 héten keresztül történik. A belégzési izmok edzése során az egyének hetente egyszer ellátogatnak a Hospital de Clinicas de Porto Alegre-be, és felügyelik a gyakorlat végrehajtásának módját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikált hemoglobin 8 hét alatt
Időkeret: 8 hetes légzőizom edzésen értékelték
Glikált hemoglobin koncentráció 8 hetes belégzési izom edzés után
8 hetes légzőizom edzésen értékelték
Glikált hemoglobin 12 hét alatt
Időkeret: 12 hetes légzőizom edzésen értékelték
Glikált hemoglobin koncentráció 12 hetes belégzési izom edzés után
12 hetes légzőizom edzésen értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz 8 hét alatt
Időkeret: 8 hetes légzőizom edzésen értékelték
Éhgyomri plazma glükózkoncentráció 8 hetes légzőizom edzés után.
8 hetes légzőizom edzésen értékelték
Glükóz 12 hét alatt
Időkeret: 12 hetes légzőizom edzésen értékelték
Éhgyomri plazma glükózkoncentráció 12 hetes légzőizom edzés után.
12 hetes légzőizom edzésen értékelték
Légzőizom ereje 8 hét alatt
Időkeret: 8 hetes légzőizom edzésen értékelték
Maximális légzőizom-erő 8 hét belégzési izom edzés után, a maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális kilégzési nyomás (MEP) mérésén keresztül.
8 hetes légzőizom edzésen értékelték
Légzőizom ereje 12 hét alatt
Időkeret: 12 hetes légzőizom edzésen értékelték
Maximális légzőizom-erő 12 hetes belégzési izom edzés után, a maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális kilégzési nyomás (MEP) mérésén keresztül.
12 hetes légzőizom edzésen értékelték
A szellőző izom ellenállása
Időkeret: 12 hetes légzőizom edzésen értékelték
Izomállóság lélegeztetés 12 hetes belégzési izmok edzés után, a MIP elemzésével.
12 hetes légzőizom edzésen értékelték
A tüdő funkciói
Időkeret: 12 hetes légzőizom edzésen értékelték
A tüdő kapacitása és térfogata 12 hetes légzőizom edzés után.
12 hetes légzőizom edzésen értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Beatriz D'Agord Schaan, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 61986916.9.0000.5327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése