Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirační svalový trénink na kontrolu glykémie u jedinců s diabetem 2

11. srpna 2017 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv tréninku inspiračních svalů na kontrolu glykémie u jedinců s diabetem 2. typu: Randomizovaná klinická studie

U diabetických jedinců byly v průběhu let prokázány změny síly ventilačních svalů a plicních funkcí. Vzniku a progresi chronických komplikací u diabetu je třeba zabránit dosažením hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) pod 7 %. Kontrola glykémie měřením HbA1c je zásadní, aby se předešlo komplikacím. Inspirační svalový trénink byl použit v několika klinických situacích a může být alternativou pro jedince s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají potíže s prováděním konvenčních cvičení. Dlouhodobý efekt inspiračního svalového tréninku na kontrolu glykémie zatím nebyl testován. Cílem této studie je vyhodnotit účinky inspiračního svalového tréninku na kontrolu glykémie u jedinců s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní vysoce intenzivní inspirační svalové cvičení dokázalo snížit glykemické hladiny (24 %) podobně jako aerobní cvičení (25 %) u subjektů s diabetem 2. typu, což dokazuje, že tento typ cvičení může mít velký potenciál pro zlepšení glykemie. kontrola. Tato studie bude zkoumat, zda trénink inspiračního svalstva po dobu 8 a 12 týdnů je schopen zlepšit glykovaný hemoglobin, glukózu a sílu inspiračních svalů u jedinců s diabetem 2. typu. Kromě toho bude tato studie hodnotit účinek inspiračního svalového tréninku se středním zatížením 30 % MIP na objemy a kapacity plic u pacientů s diabetem 2. typu. Subjekty s diabetem 2. typu se budou rekrutovat z ambulantní nemocnice Hospital de Clinicas de Porto Alegre a prostřednictvím novinových inzerátů.

Pacienti budou podrobeni obecnému hodnocení, včetně klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního hodnocení a aplikace mezinárodního dotazníku fyzické aktivity. Následně jednotlivci provedou hodnocení plicních funkcí (hodnocení funkce plic, ventilační svalový test, inspirační svalový test) a autonomní hodnocení (Ewingovy testy). Pacienti budou randomizováni k provádění inspiračního svalového tréninku se zátěží placeba (MIP 2 %) nebo se střední intenzitou (MIP 30 %). Po randomizaci zahájí účastníci inspirační svalový trénink. Zkoušky HbA1c, glukózy a ventilační svalové síly budou provedeny ve třech okamžicích: 1) při vstupním hodnocení, 2) v osmém týdnu inspiračního svalového tréninku a 3) na konci tréninkového (dvanáctého) týdne. Během tréninku inspiračních svalů budou jednotlivci jednou týdně navštěvovat Hospital de Clinicas de Porto Alegre, kde budou dohlížet na způsob, jakým je cvičení prováděno. Dále bude nastaveno tak, aby se na zařízení PowerBreathe ® načítalo následující týden.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Beatriz D'Agord Schaan, PhD
  • Telefonní číslo: 55 51993138534
  • E-mail: bschaan@hcpa.edu.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio grande do sul
      • Porto Alegre, Rio grande do sul, Brazílie, 90.035-903
        • Nábor
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2;
  • 30 let a starší;
  • HbA1c od 7,5 do 10 %.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena;
  • Plicní onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, námahou indukované astma, idiopatická plicní fibróza, sarkoidóza a plicní novotvary);
  • Neuromuskulární onemocnění;
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m²;
  • Jedinci, kteří provádějí fyzické cvičení více než dvakrát týdně;
  • Současné kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inspirativní trénink svalů
Pacienti provedou nácvik inspiračních svalů s mírou zátěže 30 % maximálního inspiračního tlaku (MIP 30 %).
Přístroj: Inspirativní trénink svalů.
Pacienti budou provádět nácvik inspiračního svalstva s mírnou zátěží 30 % maximálního inspiračního tlaku (MIP 30 %). Školení bude probíhat doma v rozsahu 30 minut, 7x týdně, po dobu 12 týdnů. Během tréninku inspiračních svalů budou jednotlivci jednou týdně navštěvovat Hospital de Clinicas de Porto Alegre, aby dohlíželi na způsob, jakým je cvičení prováděno. Dále bude zátěž v zařízení (powerbreathe) upravena tak, aby ji jednotlivec používal příští týden.
Komparátor placeba: Placebo inspirační sval
Pacienti provedou inspirační svalový trénink se zátěží 2 % maximálního inspiračního tlaku (MIP 2 %).
Přístroj: Placebo inspirační sval
Pacienti provedou nácvik inspiračního svalstva s velmi nízkou zátěží 2 % maximálního inspiračního tlaku (MIP 2 %). Školení bude probíhat doma v rozsahu 30 minut, 7x týdně, v průběhu 12 týdnů. Během tréninku inspiračních svalů budou jednotlivci jednou týdně navštěvovat Hospital de Clinicas de Porto Alegre, aby dohlíželi na způsob, jakým je cvičení prováděno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin za 8 týdnů
Časové okno: Vyhodnoceno za 8 týdnů inspiračního svalového tréninku
Koncentrace glykovaného hemoglobinu po 8 týdnech inspiračního svalového tréninku
Vyhodnoceno za 8 týdnů inspiračního svalového tréninku
Glykovaný hemoglobin za 12 týdnů
Časové okno: Vyhodnoceno za 12 týdnů inspiračního svalového tréninku
Koncentrace glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech inspiračního svalového tréninku
Vyhodnoceno za 12 týdnů inspiračního svalového tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza za 8 týdnů
Časové okno: Vyhodnoceno za 8 týdnů inspiračního svalového tréninku
Koncentrace glukózy v plazmě nalačno po 8 týdnech inspiračního svalového tréninku.
Vyhodnoceno za 8 týdnů inspiračního svalového tréninku
Glukóza za 12 týdnů
Časové okno: Vyhodnoceno za 12 týdnů inspiračního svalového tréninku
Koncentrace glukózy v plazmě nalačno po 12 týdnech inspiračního svalového tréninku.
Vyhodnoceno za 12 týdnů inspiračního svalového tréninku
Síla dýchacích svalů za 8 týdnů
Časové okno: Vyhodnoceno za 8 týdnů inspiračního svalového tréninku
Maximální síla dýchacích svalů po 8 týdnech tréninku inspiračních svalů pomocí měření maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP).
Vyhodnoceno za 8 týdnů inspiračního svalového tréninku
Síla dýchacích svalů za 12 týdnů
Časové okno: Vyhodnoceno za 12 týdnů inspiračního svalového tréninku
Maximální síla dýchacích svalů po 12 týdnech tréninku inspiračních svalů prostřednictvím měření maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP).
Vyhodnoceno za 12 týdnů inspiračního svalového tréninku
Ventilační svalový odpor
Časové okno: Vyhodnoceno za 12 týdnů inspiračního svalového tréninku
Svalová vytrvalostní ventilace po 12 týdnech inspiračního svalového tréninku pomocí analýzy MIP.
Vyhodnoceno za 12 týdnů inspiračního svalového tréninku
Funkce plic
Časové okno: Vyhodnoceno za 12 týdnů inspiračního svalového tréninku
Kapacita a objemy plic po 12 týdnech inspiračního svalového tréninku.
Vyhodnoceno za 12 týdnů inspiračního svalového tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz D'Agord Schaan, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 61986916.9.0000.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inspirativní trénink svalů.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení