Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning om glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes

11. august 2017 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af inspiratorisk muskeltræning på glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes: randomiseret klinisk forsøg

Hos diabetikere er ændringer i respiratorisk muskelstyrke og lungefunktion blevet påvist gennem årene. Begyndelsen og progressionen af ​​kroniske komplikationer ved diabetes bør undgås ved at nå niveauer af glykeret hæmoglobin (HbA1c) under 7 %. Kontrol af glykæmi gennem måling af HbA1c er fundamental for at undgå komplikationer. Inspiratorisk muskeltræning har været brugt i flere kliniske situationer og kan være et alternativ til personer med type 2 diabetes mellitus, som har svært ved at udføre konventionelle øvelser. Den langsigtede effekt af inspiratorisk muskeltræning på glykæmisk kontrol er endnu ikke testet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning på glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En akut inspiratorisk træningssession med høj intensitet var i stand til at reducere de glykæmiske niveauer (24 %) på samme måde som en aerob træningssession (25 %) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, hvilket viser, at denne type træningsinspiratoriske muskler kan have et stort potentiale til at forbedre den glykæmiske kontrol. Nærværende undersøgelse vil undersøge, om træning af den inspiratoriske muskulatur i 8 og 12 uger er i stand til at forbedre glykeret hæmoglobin, glukose og inspiratorisk muskelstyrke hos personer med type 2-diabetes. Derudover vil denne undersøgelse evaluere effekten af ​​inspiratorisk muskeltræning, med moderat belastning på 30% af MIP, på volumener og kapaciteter lunge hos patienter med type 2 diabetes. Forsøgspersonerne med type 2-diabetes vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Hospital de Clinicas de Porto Alegre og gennem avisannoncer.

Patienterne vil blive underkastet en generel evaluering, herunder klinisk anamnese, fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering og anvendelse af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet. Efterfølgende vil individer udføre vurderinger af lungefunktioner (lungefunktionsvurdering, respiratorisk muskelstyrketest, inspiratorisk muskelstyrketest) og autonom vurdering (Ewings test). Patienterne vil blive randomiseret til at udføre inspiratorisk muskeltræning med en placebobelastning (MIP 2%) eller med moderat intensitet (MIP 30%). Efter randomiseringen vil deltagerne igangsætte inspiratorisk muskulaturtræning. Undersøgelsen af ​​HbA1c, glukose og respiratorisk muskelstyrketest vil blive udført i tre øjeblikke: 1) ved den indledende vurdering, 2) i den ottende uge af inspiratorisk muskeltræning og 3) i slutningen af ​​træningen (tolvte) uge. Under inspiratorisk muskeltræning vil enkeltpersoner deltage på Hospital de Clinicas de Porto Alegre en gang om ugen for at overvåge den måde, træningen udføres på. Desuden vil den blive indstillet til at indlæse på PowerBreathe ® -enheden i den følgende uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio grande do sul
      • Porto Alegre, Rio grande do sul, Brasilien, 90.035-903
        • Rekruttering
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes;
  • 30 år og ældre;
  • HbA1c fra 7,5 til 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde;
  • Lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, anstrengelsesinduceret astma, idiopatisk lungefibrose, sarkoidose og lunge-neoplasmer);
  • Neuromuskulær sygdom;
  • Body mass index > 35 kg/m²;
  • Personer, der udfører fysisk træning mere end to gange om ugen;
  • Aktuel rygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
Patienterne vil udføre den inspiratoriske muskeltræning med en moderat belastning på 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP 30 %).
Enhed: Inspirerende muskeltræning.
Patienterne vil udføre den inspiratoriske muskeltræning ved at bruge en moderat belastning på 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk (MIP 30 %). Træningen vil foregå i hjemmet i en periode på 30 minutter, 7 gange om ugen, i 12 uger. Under inspiratorisk muskeltræning vil enkeltpersoner besøge Hospital de Clinicas de Porto Alegre en gang om ugen for at overvåge den måde, træningen udføres på. Ydermere vil belastningen i enheden (powerbreathe) blive justeret til den enkelte at bruge i næste uge.
Placebo komparator: Placebo inspiratorisk muskel
Patienterne vil udføre den inspiratoriske muskeltræning ved at bruge en belastning på 2 % af det maksimale inspiratoriske tryk (MIP 2 %).
Enhed: Placebo inspiratorisk muskel
Patienterne vil udføre den inspiratoriske muskeltræning ved at bruge en meget lav belastning på 2 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP 2 %). Træningen vil foregå hjemme i en periode på 30 minutter, 7 gange om ugen, i løbet af 12 uger. Under inspiratorisk muskeltræning vil enkeltpersoner besøge Hospital de Clinicas de Porto Alegre en gang om ugen for at overvåge den måde, træningen udføres på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin om 8 uger
Tidsramme: Evalueret i 8 ugers inspirerende muskeltræning
Glyceret hæmoglobinkoncentration efter 8 ugers inspiratorisk muskeltræning
Evalueret i 8 ugers inspirerende muskeltræning
Glyceret hæmoglobin om 12 uger
Tidsramme: Evalueret i 12 ugers inspirerende muskeltræning
Glyceret hæmoglobinkoncentration efter 12 ugers inspiratorisk muskeltræning
Evalueret i 12 ugers inspirerende muskeltræning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose om 8 uger
Tidsramme: Evalueret i 8 ugers inspirerende muskeltræning
Fastende plasmaglukosekoncentration efter 8 ugers inspiratorisk muskeltræning.
Evalueret i 8 ugers inspirerende muskeltræning
Glukose om 12 uger
Tidsramme: Evalueret i 12 ugers inspirerende muskeltræning
Fastende plasmaglukosekoncentration efter 12 ugers inspiratorisk muskeltræning.
Evalueret i 12 ugers inspirerende muskeltræning
Respiratorisk muskelstyrke om 8 uger
Tidsramme: Evalueret i 8 ugers inspirerende muskeltræning
Maksimal respiratorisk muskelstyrke efter 8 ugers inspiratorisk muskeltræning, gennem måling af det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP).
Evalueret i 8 ugers inspirerende muskeltræning
Respiratorisk muskelstyrke om 12 uger
Tidsramme: Evalueret i 12 ugers inspirerende muskeltræning
Maksimal respiratorisk muskelstyrke efter 12 ugers inspiratorisk muskeltræning, gennem måling af det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP).
Evalueret i 12 ugers inspirerende muskeltræning
Ventilatorisk muskelmodstand
Tidsramme: Evalueret i 12 ugers inspirerende muskeltræning
Muskuløs udholdenhedsventilation efter 12 ugers inspiratorisk muskeltræning, gennem analyse af MIP.
Evalueret i 12 ugers inspirerende muskeltræning
Lungefunktioner
Tidsramme: Evalueret i 12 ugers inspirerende muskeltræning
Kapacitet og volumen lunge efter 12 ugers inspiratorisk muskeltræning.
Evalueret i 12 ugers inspirerende muskeltræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beatriz D'Agord Schaan, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 61986916.9.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger