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iCAGES 引导的癌症精准治疗与标准治疗的对比

2024年6月22日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

ICAGES 引导治疗与晚期癌症标准治疗相比生存获益的多中心非干预研究

本研究前瞻性地评估使用 iCAGES（综合癌症基因组评分）工具指导晚期癌症治疗是否优于目前的标准治疗无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和生活质量的改善。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

癌症是由多种癌基因和抑癌基因突变累积而引起的致命性疾病。 对癌症患者进行高通量测序研究发现，不同的突变在不同癌症的发生发展中发挥着不同的作用。 已经存在几个基因面板来帮助识别一些基因的突变，这些基因可能有相应的 FDA 批准的药物或正在临床试验中的药物。 然而，鉴于全基因组/外显子组测序数据，目前还没有合适的临床分析工具来分析个体化的癌症相关基因突变，并在数百种可能的药物治疗中推荐最合适的靶向治疗方案。

最近提出的 iCAGES 是一种精确的生物医学信息学分析工具，有助于提高癌症驱动基因检测和优先排序的准确性，弥合个人癌症基因组数据与先前癌症研究知识之间的差距，促进癌症分子诊断和个性化精确度治疗。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 招聘中
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jiexia Zhang, MD,PhD
        • 首席研究员：
          • Ming Zhao, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

本研究中，所有患者均于01/07/2017-01/07/2019期间从广州医科大学第二附属医院及合作医院招募，晚期患者250例（A组180例，B组70例）组）预计将被收集。 所有患者年龄均大于18岁且小于70岁。 随访将每 2 个月进行一次，直至招募后首次治疗或退出后 2 年。

描述

纳入标准：

  • 复发/转移性肺癌或其他晚期癌症的病理和临床诊断。
  • 广州医科大学附属第二医院及合作医院均有PACS影像。
  • 患者知情同意并签署书面同意书。

排除标准：

  • 年龄 > 70 岁或 < 18 岁。
  • 既往恶性肿瘤病史。
  • 妊娠或哺乳期女性患者。
  • 任何预计会对预后产生不利影响的严重伴随疾病，包括需要治疗的心脏病、控制不佳的糖尿病和精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
学习小组（A组）
在这个组中，我们对肿瘤样本与血液样本进行全外显子组或基因组测序，通过使用生物医学信息学分析程序筛选与肿瘤相关的特殊突变，并利用 iCAGES 系统对可用的最合适药物进行排序，然后手动检查此列表根据药物的可用性和专家知识为患者选择最佳治疗策略。 PFS、OS 和生活质量 (QOL) 将被记录下来，并与标准护理进行比较。
药品：A/C组使用抑制剂、ADC药物如特罗凯、卡马替尼、padcev等。
根据NGS/IHC结果选择合适的靶向药物。
对照组（B组）
在该组中，晚期癌症患者（与 A 组匹配）将在 NCCN 的指导下进行治疗，而不进行 iCAGES 分析。
对照组（C组）
在该组中，晚期癌症患者（与A组匹配）将根据癌症空白组织切片的IHC检测超过20种蛋白质分子，接受适当的靶向药物治疗。
药品：A/C组使用抑制剂、ADC药物如特罗凯、卡马替尼、padcev等。
根据NGS/IHC结果选择合适的靶向药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：2年
PFS 将在后续时间内记录。
2年
操作系统
大体时间：2年
操作系统将在跟进期间被记录下来。
2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量。
大体时间：2年
医生全球评估来衡量生活质量
2年
疼痛
大体时间：一年
疼痛视觉模拟评分
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Zhenfeng Zhang, MD,PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2030年7月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2039年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年6月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ZZiCAGES-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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