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Terapia di precisione guidata da iCAGES per i tumori in contrasto con le cure standard

22 giugno 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studio prospettico multicentrico non interventistico sui benefici di sopravvivenza della terapia guidata da iCAGES in contrasto con la terapia standard per i tumori avanzati

Questo studio valuta in modo prospettico se l'uso dello strumento iCAGES (integrated CAncer GEnome Score) nel guidare il trattamento dei tumori avanzati è superiore all'attuale cura standard in sopravvivenza libera (PFS), sopravvivenza globale (OS) e miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro è una malattia mortale causata dall'accumulo di vari oncogeni e mutazioni del gene oncosoppressore. Gli studi sul sequenziamento ad alto rendimento per i pazienti che soffrivano di cancro hanno scoperto che diverse mutazioni svolgono un ruolo diverso nell'insorgenza e nello sviluppo di diversi tumori. Esistono già diversi pannelli genetici per aiutare a identificare le mutazioni in alcuni geni che potrebbero avere corrispondenti farmaci approvati dalla FDA o farmaci sottoposti a studi clinici. Tuttavia, dati i dati di sequenziamento dell'intero genoma/esoma, lo strumento di analisi clinica adatto per analizzare le mutazioni genetiche individualizzate correlate al cancro e raccomandare le opzioni terapeutiche mirate più appropriate tra centinaia di possibili terapie farmacologiche è attualmente assente.

L'iCAGES recentemente proposto è un preciso strumento di analisi informatica biomedica, che potrebbe aiutare ad aumentare l'accuratezza del rilevamento e della definizione delle priorità del gene driver del cancro, colmare il divario tra i dati genomici del cancro personale e le precedenti conoscenze sulla ricerca sul cancro e facilitare la diagnosi molecolare del cancro e la precisione personalizzata terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiexia Zhang, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Ming Zhao, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio, tutti i pazienti saranno reclutati dal secondo ospedale affiliato dell'Università medica di Guangzhou e dagli ospedali che hanno collaborato dal 01/07/2017 al 01/07/2019, 250 pazienti avanzati (180 casi per il gruppo A e 70 casi per il gruppo B gruppo) si prevede di essere raccolti. Tutti i pazienti hanno più di 18 anni e meno di 70 anni. Il follow-up verrà eseguito ogni 2 mesi fino a 2 anni dopo il primo trattamento post-assunzione o cessazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica e clinica di recidiva / carcinoma polmonare metastatico o altri tumori avanzati.
  • Ci sono immagini PACS disponibili presso il secondo ospedale affiliato dell'Università medica di Guangzhou e gli ospedali che hanno collaborato.
  • Il paziente riceve il consenso informato e firma un consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età > 70 o <18 anni.
  • Storia precedente di tumori maligni.
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi grave malattia concomitante che si prevede abbia un effetto negativo sulla prognosi, comprese le malattie cardiache che richiedono un trattamento, il diabete controllato in modo insoddisfacente e i disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio (gruppo A)
In questo gruppo, eseguiamo il sequenziamento dell'intero esoma o del genoma del campione tumorale rispetto al campione di sangue, vagliamo le mutazioni speciali correlate al tumore utilizzando la procedura di analisi informatica biomedica e utilizziamo il sistema iCAGES per classificare i farmaci più appropriati disponibili e quindi esaminare manualmente questo elenco selezionare la migliore strategia terapeutica per il paziente in base alla disponibilità di farmaci e conoscenze specialistiche. La PFS, l'OS e la qualità della vita (QOL) saranno registrate e confrontate con quelle delle cure standard.
Droga: inibitori, farmaci ADC come tarceva, capmatinib, padcev et al per il gruppo A/C.
Scegliere i farmaci mirati appropriati in base ai risultati NGS/IHC.
Gruppo di controllo (gruppo B)
In questo gruppo, i pazienti con tumori avanzati (abbinati al gruppo A) saranno trattati sotto la guida del NCCN, senza eseguire l'analisi iCAGES.
Gruppo di controllo (gruppo C)
In questo gruppo, i pazienti con tumori avanzati (abbinati al Gruppo A) saranno trattati con farmaci mirati appropriati in base al rilevamento IHC di più di 20 molecole proteiche con vetrini di tessuto bianco del cancro.
Droga: inibitori, farmaci ADC come tarceva, capmatinib, padcev et al per il gruppo A/C.
Scegliere i farmaci mirati appropriati in base ai risultati NGS/IHC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS verrà registrata durante il periodo di follow-up.
2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
Il sistema operativo verrà registrato durante il tempo di follow-up.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita.
Lasso di tempo: 2 anni
Physicians Global Assessment per misurare la qualità della vita
2 anni
Dolore
Lasso di tempo: un anno
Punteggio analogico visivo per il dolore
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZZiCAGES-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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