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표준 치료와 대조되는 암에 대한 iCAGES 유도 정밀 치료

2024년 6월 22일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

진행성 암에 대한 표준 요법과 대조되는 iCAGES 유도 요법의 생존 이점에 대한 다기관 관점 비간섭 연구

이 연구는 진행성 암의 치료를 안내하는 iCAGES(통합 CAncer GENome Score) 도구의 사용이 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 삶의 질 향상에서 현재 표준 치료보다 우수한지 여부를 전향적으로 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

암은 다양한 발암유전자와 종양억제유전자의 돌연변이가 축적되어 발생하는 치명적인 질병이다. 암으로 고통받는 환자에 대한 고처리량 염기서열분석 연구는 다른 돌연변이가 다른 암의 발생 및 발달에서 다른 역할을 한다는 것을 발견했습니다. 상응하는 FDA 승인 약물 또는 임상 시험 중인 약물이 있을 수 있는 몇 가지 유전자의 돌연변이를 식별하는 데 도움이 되는 여러 유전자 패널이 이미 존재합니다. 그러나 전체 게놈/엑솜 시퀀싱 데이터를 감안할 때 개별화된 암 관련 유전자 변이를 분석하고 가능한 수백 가지 약물 요법 중에서 가장 적합한 표적 치료 옵션을 권장하는 적절한 임상 분석 도구는 현재 없습니다.

최근 제안된 iCAGES는 정밀한 생물의학 정보학 분석 도구로, 암 드라이버 유전자 검출 및 우선 순위 지정의 정확성을 높이고 개인 암 게놈 데이터와 이전 암 연구 지식 사이의 격차를 해소하고 암 분자 진단 및 개인화 정밀도를 용이하게 할 수 있습니다. 요법.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 모병
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiexia Zhang, MD,PhD
        • 수석 연구원:
          • Ming Zhao, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구에서는 2017년 1월 7일부터 2019년 1월 7일까지 광저우 의과대학 제2부속병원과 협력병원에서 모든 환자를 모집하여, 진행성 환자 250명(A군 180건, B군 70건)을 대상으로 하였다. 그룹)이 수집될 것으로 예상됩니다. 모든 환자는 18세 이상 70세 미만입니다. 사후관리는 채용 또는 퇴사 후 첫 치료 후 2년까지 매 2개월마다 시행한다.

설명

포함 기준:

  • 재발/전이성 폐암 또는 기타 진행성 암의 병리학적 및 임상적 진단.
  • 광저우의과대학 제2부속병원과 협력병원에서 PACS 영상을 볼 수 있다.
  • 환자는 동의서를 받고 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연령 > 70 또는 < 18세.
  • 악성 종양의 과거력.
  • 임신 또는 수유중인 여성 환자.
  • 치료가 필요한 심장질환, 조절이 잘 되지 않는 당뇨, 정신질환 등 예후에 악영향을 미칠 것으로 예상되는 중대한 동반질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
스터디그룹(A그룹)
이 그룹에서는 혈액 샘플과 비교하여 종양 샘플의 전체 엑솜 또는 게놈 시퀀싱을 수행하고 생물 의학 정보학 분석 절차를 사용하여 종양 관련 특수 돌연변이를 스크리닝하고 iCAGES 시스템을 활용하여 사용 가능한 가장 적합한 약물의 순위를 매긴 다음 이 목록을 수동으로 검사합니다. 약물 및 전문 지식의 가용성을 기반으로 환자에게 가장 적합한 치료 전략을 선택합니다. PFS, OS 및 삶의 질(QOL)을 기록하고 표준 치료와 비교합니다.
의약품: A/C 그룹에는 억제제, tarceva, capmatinib, padcev 등의 ADC 약물이 포함됩니다.
NGS/IHC 결과에 따라 적절한 표적약물을 선택합니다.
대조군(B군)
이 그룹에서 진행성 암 환자(그룹 A와 일치)는 iCAGES 분석을 수행하지 않고 NCCN의 안내에 따라 치료됩니다.
대조군(C그룹)
이 그룹에서 진행성 암 환자(그룹 A와 일치)는 암에서 나온 공백 조직 슬라이드가 포함된 20개 이상의 단백질 분자에 대한 IHC 검출에 따라 적절한 표적 약물로 치료됩니다.
의약품: A/C 그룹에는 억제제, tarceva, capmatinib, padcev 등의 ADC 약물이 포함됩니다.
NGS/IHC 결과에 따라 적절한 표적약물을 선택합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 2 년
후속 시간 동안 PFS가 기록됩니다.
2 년
운영체제
기간: 2 년
후속 시간 동안 OS가 기록됩니다.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질.
기간: 2 년
삶의 질을 측정하기 위한 의사 글로벌 평가
2 년
통증
기간: 1년
통증에 대한 시각적 아날로그 점수
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2039년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ZZiCAGES-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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