Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzona przez iCAGES precyzyjna terapia nowotworów w przeciwieństwie do standardowej opieki

22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Wieloośrodkowe, perspektywiczne, nieinterwencyjne badanie korzyści przeżycia wynikających z terapii kierowanej iCAGES w porównaniu ze standardową terapią zaawansowanych nowotworów

Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę, czy zastosowanie narzędzia iCAGES (integrated CAncer GEnome Score) w kierowaniu leczeniem zaawansowanych nowotworów przewyższa obecną standardową opiekę pod względem przeżycia wolnego od progresji (PFS), przeżycia całkowitego (OS) i poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jest śmiertelną chorobą spowodowaną akumulacją różnych onkogenów i mutacji genów supresorowych. Badania wysokowydajnego sekwencjonowania pacjentów cierpiących na raka wykazały, że różne mutacje odgrywają różną rolę w występowaniu i rozwoju różnych nowotworów. Istnieje już kilka paneli genów, które pomagają zidentyfikować mutacje w kilku genach, które mogą mieć odpowiednie leki zatwierdzone przez FDA lub leki w ramach badań klinicznych. Jednak biorąc pod uwagę dane z sekwencjonowania całego genomu / egzomu, obecnie nie ma odpowiedniego narzędzia analizy klinicznej do analizy zindywidualizowanych mutacji genów związanych z rakiem i zalecenia najbardziej odpowiednich ukierunkowanych opcji leczenia spośród setek możliwych terapii lekowych.

Zaproponowany niedawno iCAGES to precyzyjne narzędzie do analizy danych biomedycznych, które może pomóc w zwiększeniu dokładności wykrywania i ustalania priorytetów genów odpowiedzialnych za raka, wypełnić lukę między osobistymi danymi genomowymi raka a wcześniejszą wiedzą na temat badań nad rakiem oraz ułatwić diagnostykę molekularną raka, a także spersonalizowaną precyzję terapia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiexia Zhang, MD,PhD
        • Główny śledczy:
          • Ming Zhao, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu wszyscy pacjenci będą rekrutowani z Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Kantonie i szpitali współpracujących w okresie od 01.07.2017 do 01.07.2019, 250 pacjentów w zaawansowanym stadium (180 przypadków dla grupy A i 70 przypadków dla B grupa) mają być zebrane. Wszyscy pacjenci mają więcej niż 18 lat i mniej niż 70 lat. Kontrole będą wykonywane co 2 miesiące do 2 lat po pierwszym zabiegu po rekrutacji lub rzuceniu palenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczna i kliniczna diagnostyka wznowy/przerzutowego raka płuca lub innych zaawansowanych nowotworów.
  • Obrazy PACS są dostępne w Drugim Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Medycznego w Kantonie i współpracujących szpitalach.
  • Pacjent wyraża świadomą zgodę i podpisuje pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 70 lub <18 lat.
  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każda poważna współistniejąca choroba, która może mieć niekorzystny wpływ na rokowanie, w tym choroba serca wymagająca leczenia, niezadowalająco kontrolowana cukrzyca i zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa badawcza (grupa A)
W tej grupie wykonujemy sekwencjonowanie całego egzomu lub genomu próbki guza w porównaniu z próbką krwi, przesiewowe specjalne mutacje związane z nowotworem za pomocą procedury analizy informatyki biomedycznej i wykorzystujemy system iCAGES do uszeregowania najbardziej odpowiednich dostępnych leków, a następnie ręcznie sprawdzamy tę listę dobór najlepszej strategii terapeutycznej dla pacjenta w oparciu o dostępność leków i wiedzę ekspercką. PFS, OS i jakość życia (QOL) zostaną zarejestrowane i porównane ze standardową opieką.
Lek: inhibitory, leki ADC, takie jak tarceva, kapmatinib, padcev i wsp. dla grupy A/C.
Wybierz odpowiednie leki celowane zgodnie z wynikami NGS/IHC.
Grupa kontrolna (grupa B)
W tej grupie pacjenci z zaawansowanymi nowotworami (dopasowani do grupy A) będą leczeni pod kierunkiem NCCN, bez wykonywania analizy iCAGES.
Grupa kontrolna (grupa C)
W tej grupie pacjenci z zaawansowanymi nowotworami (dopasowani do grupy A) będą leczeni odpowiednimi lekami celowanymi zgodnie z wykryciem przez IHC ponad 20 cząsteczek białka na pustych preparatach tkanki nowotworu.
Lek: inhibitory, leki ADC, takie jak tarceva, kapmatinib, padcev i wsp. dla grupy A/C.
Wybierz odpowiednie leki celowane zgodnie z wynikami NGS/IHC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
PFS będzie rejestrowany podczas okresu obserwacji.
2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
System operacyjny zostanie zarejestrowany w czasie obserwacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia.
Ramy czasowe: 2 lata
Physicians Global Assessment do pomiaru jakości życia
2 lata
Ból
Ramy czasowe: rok
Wizualna ocena analogowa bólu
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZZiCAGES-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami