Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионная терапия рака под контролем iCAGES в отличие от стандартного лечения

22 июня 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Многоцентровое перспективное неинтервенционное исследование преимуществ лечения под контролем iCAGES в отношении выживаемости в сравнении со стандартной терапией при поздних стадиях рака

В этом исследовании проспективно оценивается, превосходит ли использование инструмента iCAGES (интегрированная шкала CCancer GEnome Score) в руководстве лечением распространенных видов рака современные стандартные методы лечения без прогрессирования выживаемости (ВБП), общей выживаемости (ОВ) и улучшения качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак — смертельное заболевание, вызванное накоплением различных мутаций в онкогенах и генах-супрессорах опухолей. Исследования высокопроизводительного секвенирования пациентов, страдающих раком, показали, что разные мутации играют разную роль в возникновении и развитии разных видов рака. Уже существует несколько генных панелей, которые помогают идентифицировать мутации в нескольких генах, которые могут иметь соответствующие лекарства, одобренные FDA, или лекарства, проходящие клинические испытания. Однако, учитывая данные секвенирования всего генома/экзома, в настоящее время отсутствует подходящий инструмент клинического анализа для анализа индивидуальных генных мутаций, связанных с раком, и рекомендации наиболее подходящих вариантов таргетного лечения среди сотен возможных лекарственных препаратов.

Недавно предложенный iCAGES представляет собой точный инструмент анализа биомедицинской информации, который может помочь повысить точность обнаружения и расстановки приоритетов генов-драйверов рака, преодолеть разрыв между личными геномными данными рака и предыдущими знаниями об исследованиях рака, а также облегчить молекулярную диагностику рака, а также персонализированную точность. терапия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhenfeng Zhang, MD,PhD
  • Номер телефона: +86-020-34153532
  • Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deji Chen, MD,PhD
  • Номер телефона: +86-020-34153532
  • Электронная почта: chendeji2003@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Zhenfeng Zhang, MD,PhD
          • Номер телефона: +86-020-34153532
          • Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Jiexia Zhang, MD,PhD
        • Главный следователь:
          • Ming Zhao, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании все пациенты будут набраны из Второй дочерней больницы Медицинского университета Гуанчжоу и сотрудничающих больниц в период с 01.07.2017 по 01.07.2019, 250 пациентов с запущенной стадией (180 случаев для группы A и 70 случаев для группы B). группа) предполагается собрать. Все пациенты старше 18 и моложе 70 лет. Последующее наблюдение будет проводиться каждые 2 месяца в течение 2 лет после первого лечения после приема на работу или прекращения лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомическая и клиническая диагностика рецидива/метастатического рака легкого или других поздних стадий рака.
  • Изображения PACS доступны во Второй дочерней больнице Медицинского университета Гуанчжоу и в сотрудничающих больницах.
  • Пациент получает информированное согласие и подписывает письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст > 70 или < 18 лет.
  • Злокачественные опухоли в анамнезе.
  • Беременные или кормящие пациентки.
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание, которое, как ожидается, окажет неблагоприятное влияние на прогноз, включая заболевание сердца, требующее лечения, неудовлетворительно контролируемый диабет и психические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Учебная группа (группа А)
В этой группе мы проводим полное экзомное или геномное секвенирование образца опухоли по сравнению с образцом крови, проверяем связанные с опухолью специальные мутации с помощью процедуры анализа биомедицинской информатики и используем систему iCAGES для ранжирования наиболее подходящих доступных лекарств, а затем вручную изучаем этот список. выбрать наилучшую терапевтическую стратегию для пациента, исходя из наличия препарата и экспертных знаний. ВБП, ОВ и качество жизни (КЖ) будут регистрироваться и сравниваться со стандартными показателями лечения.
Лекарство: ингибиторы, препараты ADC, такие как тарцева, капматиниб, падцев и др. для группы A/C.
Выберите подходящие таргетные препараты в соответствии с результатами NGS/IHC.
Контрольная группа (группа Б)
В этой группе пациенты с поздними стадиями рака (соответствующие группе А) будут лечиться под руководством NCCN без проведения анализа iCAGES.
Контрольная группа (группа С)
В этой группе пациентов с распространенным раком (соответствующих группе А) будут лечить соответствующими таргетными препаратами в соответствии с обнаружением ИГХ более 20 белковых молекул на пустых предметных стеклах ткани рака.
Лекарство: ингибиторы, препараты ADC, такие как тарцева, капматиниб, падцев и др. для группы A/C.
Выберите подходящие таргетные препараты в соответствии с результатами NGS/IHC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 2 года
PFS будет записываться в течение последующего времени.
2 года
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года
ОС будет записана в течение последующего времени.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни.
Временное ограничение: 2 года
Глобальная оценка врачей для измерения качества жизни
2 года
Боль
Временное ограничение: один год
Визуальная аналоговая оценка боли
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sun Yat-sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZZiCAGES-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками