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提供独特的健康支持 (PUSH) 研究

2023年3月30日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

识别和参与城市 HIV 感染和未感染的 YBMSM 护理

项目叙述 这个 5 城市提案旨在通过多层次干预来解决年轻（15-24 岁）黑人和/或拉丁裔男男性接触者 (YBLMSM) 和跨性别女性 (YBLTW) 之间的艾滋病毒差异，以识别、参与和保留, HIV 预防和治疗级联中的高危 HIV 未感染者和 HIV 感染者城市 YBMSM/TW。 移动增强参与干预 (MEI) 由每个 HIV 感染者和未感染者表达和自主决定的需求驱动，包括护理导航、参与、治疗和依从性。 MEI 还包括补充筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT)，以支持在获得药物滥用治疗方面面临障碍的 YBLMSM/TW。 通过建立在现有病例管理服务和适应不同年龄和成熟度的灵活性以及预防服务的基础上，这种干预有能力在初级和二级艾滋病毒传播率很高的城市中改变 YBLMSM/TW 的网络、艾滋病毒和预防保健。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

项目摘要 美国国家 HIV/AIDS 战略 2020 呼吁增加 HIV 感染者获得护理的机会并改善结果，并针对 HIV 最集中的生物医学预防工作（包括获得暴露前预防 [PrEP]）。 马里兰州巴尔的摩；华盛顿特区;宾夕法尼亚州费城 (BWP)；以及佛罗里达州的坦帕和圣彼得堡。 HIV 感染新病例的高比例负担过重，其中 15-24 岁的年轻黑人和/或拉丁裔男男性接触者 (YBLMSM) 和跨性别女性 (YBLTW) 感染率过高。 高发病率强调需要加强 HIV 的识别、联系和启动以及 YBLMSM 的预防保健。 以高比率为重点的拨款直接解决了 NIH 的研究重点，以减少 HIV 发病率、抗逆转录病毒治疗 (ART) 结果或 HIV 高流行或高风险地区的健康差异。

该创新提案旨在通过以下目标在预防和治疗连续体中测试、治疗和保留生活在 BWP 中的 YBLMSM/TW：

目标 1. 在 3 个城市识别并招募年轻（15-24 岁）黑人和/或拉丁裔男性男男性行为者 (YBLMSM)，他们 (1) 感染了 HIV，但未受到病毒抑制； (2) 高危未感染 HIV 的 YBLMSM，包括性别变异和质疑男性，使用具有针对性种子识别的响应驱动抽样 (RDS)。 出生时指定的女性参与者可能有资格筛选和参与此目的，以协助招募 YBLMSM/TW；目标 2. 比较两个研究组（移动增强参与干预 (MEI) 与护理标准 (SOC)）实现持续保留（通过每 18 个月≥ 4 次随访来衡量）和参与 HIV 护理的效果（通过持久病毒抑制（HIV VL < 20 拷贝/毫升）和物质治疗对 240 名没有病毒抑制和从 RDS 招募的 HIV 感染的 YBLMSM 进行测量；目标 3.修改和实施针对 225 名高危人群的移动增强干预未感染 HIV 的 YBLMSM，从 RDS 招募，以促进暴露前预防 (PrEP) 的联系、保留和参与以及 18 个月的物质治疗吸收，比较年轻 (15-19) 和年长 (20-24) 参与者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
631

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

15年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

出生男性纳入标准：

  • 出生时指定的男性
  • 15-24岁
  • 英语会话
  • 黑人/非裔美国人
  • 西班牙裔/拉丁裔
  • HIV 阳性，病毒载量为 20 或更高
  • HIV 阴性，感染 HIV 的风险高
  • 在过去 12 个月内与另一名男性发生性关系
  • 在接下来的 18 个月内没有搬出研究集水区的计划
  • 能够并愿意提供知情同意
  • 目前未接受暴露前预防 (PrEP)
  • 目前未参加或计划参加 HIV 疫苗试验
  • 目前未参加或计划参加 HIV 依从性干预

出生男性排除标准：

  • 出生女性
  • 15岁以下
  • 24岁以上
  • 不会说英语
  • 过去 12 个月内未与其他男性发生性关系
  • 未识别出黑人/非裔美国人或西班牙裔
  • HIV 阳性，病毒被抑制
  • HIV 阴性，感染 HIV 的风险不高
  • 无法或不愿同意参与研究
  • 无法或不愿返回学习访问
  • 不愿提供口腔、血液或尿液样本进行检测
  • 目前正在接受暴露前预防 (PrEP)
  • 积极或以前参加过 HIV 疫苗试验
  • 目前参与依从性干预（除非非干预组有证据）
  • 计划在未来 18 个月内迁出巴尔的摩、华盛顿特区或费城

出生女性纳入标准：

  • 出生时指定的女性性别
  • 英语会话
  • 15-24岁
  • 有同性恋或双性恋男性或变性女性的朋友

出生女性排除标准：

  • 出生时指定的男性性别
  • 不会说英语
  • 15岁以下
  • 24岁以上
  • 没有同性恋或双性恋男性或跨性别女性朋友的报告

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：移动增强的参与干预
支持 HIV 阳性和高风险 HIV 阴性参与者的移动增强参与干预 (MEI) 在 18 个月时实现持续参与和持续参与 HIV 治疗或 HIV 预防 (PrEP) 和物质使用服务。
行为的：移动增强的参与干预
针对与男性发生性关系的 HIV 阳性和 HIV 阴性年轻黑人男性的基于手机的增强型病例管理干预。
无干预：控制 - SOC 案例管理
护理标准 (SOC) 案例管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
HIV 病毒抑制
大体时间：18个月
持久的病毒抑制（VL < 20 拷贝/毫升）
18个月
PrEP 吸收
大体时间：18个月
参与 HIV 暴露前预防 (PrEP) 服务
18个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
参与药物滥用治疗服务
大体时间：6个月
定义为至少两次药物滥用治疗就诊
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：David Celentano, ScD, MHS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 首席研究员：Renata Sanders, MD, ScM, MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年5月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年9月6日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年3月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1R01DA04308901

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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