Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Giver Unique Support for Health (PUSH) undersøgelse

30. marts 2023 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Identifikation og inddragelse af urban HIV-inficeret og uinficeret YBMSM i pleje

Projektfortælling Dette forslag med 5 byer søger at adressere hiv-forskelle blandt unge (i alderen 15-24) sorte og/eller latinske mænd, der har sex med mænd (YBLMSM) og transkønnede kvinder (YBLTW) i en intervention på flere niveauer for at identificere, engagere og fastholde , højrisiko HIV-uinficerede og HIV-inficerede urbane YBMSM/TW i HIV-forebyggelses- og behandlingskaskaden. Den mobile-enhanced engagement intervention (MEI) er drevet af de udtrykte og selvbestemte behov hos hver HIV-smittet og ikke-inficeret deltager og omfatter plejenavigation, engagement, behandling og overholdelse. MEI inkluderer også en supplerende screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT), for at støtte YBLMSM/TW, der står over for barrierer i adgang til stofbrugsbehandling. Ved at bygge på eksisterende sagsbehandlingstjenester og fleksibilitet, der skal tilpasses på tværs af aldre og modenhed og til forebyggelsestjenester, har denne intervention evnen til at transformere netværk, HIV og forebyggende pleje i YBLMSM/TW i byer med meget høj primær og sekundær HIV-transmission.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektresumé Den amerikanske nationale hiv/aids-strategi 2020 opfordrer til at øge adgangen til pleje og forbedre resultaterne for mennesker, der lever med hiv og målrette biomedicinske forebyggelsesindsatser (herunder adgang til præ-eksponeringsprofylakse [PrEP]), hvor hiv er mest koncentreret. Baltimore, MD; Washington DC; Philadelphia, PA (BWP); og Tampa og St. Petersburg, FL. er uforholdsmæssigt belastet af høje forekomster af nye tilfælde af HIV-infektion, med uforholdsmæssig høje forekomster hos unge sorte og/eller latinske mænd, der har sex med mænd (YBLMSM) og transkønnede kvinder (YBLTW) i alderen 15-24. Høj forekomst understreger behovet for øget identifikation, kobling og initiering i HIV og forebyggende pleje til YBLMSM. Tilskud fokuseret på høje rater adresserer direkte NIH-forskningsprioriteter for at reducere sundhedsforskelle i forekomsten af ​​HIV, i antiretroviral terapi (ART) resultater eller i områder med høj HIV-udbredelse eller højrisikoområder.

Dette innovative forslag søger at teste, behandle og fastholde YBLMSM/TW, der bor i BWP langs forebyggelses- og behandlingskontinuummet ved at bruge følgende mål:

Mål 1. Identificere og rekruttere unge (i alderen 15-24) sorte og/eller latinske mænd, som har sex med mænd (YBLMSM) i 3 byer, som er (1) HIV-inficerede, ikke viralt undertrykte; og (2) højrisiko HIV-uinficeret YBLMSM, inklusive kønsvarianter og spørgende mænd, ved hjælp af respondentdrevet prøveudtagning (RDS) med målrettet frøidentifikation. Tildelt kvindeligt køn ved fødslen kan være berettiget til at screene og deltage i dette mål for at hjælpe med at rekruttere YBLMSM/TW; Mål 2. Sammenlign effektiviteten af ​​to undersøgelsesarme (mobilforstærket engagementsintervention (MEI) vs. standardbehandling (SOC)) for at opnå vedvarende retention (målt ved ≥ 4 opfølgningsbesøg pr. 18 måneder) og engagement i HIV-behandling (målt ved holdbar viral suppression (HIV VL < 20 kopier/ml) og stofbehandling blandt 240 HIV-inficerede YBLMSM, som ikke er viralt undertrykte og rekrutteret fra RDS; og Mål 3. Modificere og implementere mobilforstærket intervention for 225 højrisikogrupper HIV-uinficeret YBLMSM, rekrutteret fra RDS for at fremme kobling, fastholdelse og engagement af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og stofbehandlingsoptagelse over 18 måneder, sammenlignet med yngre (15-19) og ældre (20-24) deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
631

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier for Natal mandlig inklusion:

  • Tildelt mand ved fødslen
  • 15-24 år
  • engelsktalende
  • Sort/afroamerikaner
  • Hispanic/latino etnicitet
  • HIV-positiv, viral load på 20 eller derover
  • HIV-negativ, med høj risiko for HIV-erhvervelse
  • Sex med en anden mand inden for de sidste 12 måneder
  • Ingen planer om at flytte uden for forskningsoplandet i de næste 18 måneder
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Tager ikke i øjeblikket præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at blive tilmeldt et HIV-vaccineforsøg
  • Ikke aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en hiv-overholdelsesintervention

Kriterier for udelukkelse af mænd for fødsel:

  • Fødselsidentificeret kvinde
  • under 15 år
  • Over 24 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Ingen sex med en anden mand i de foregående 12 måneder
  • Ikke sort/afrikansk amerikaner eller latinamerikansk identificeret
  • HIV-positiv, viralt undertrykt
  • HIV-negativ, ikke i høj risiko for HIV-erhvervelse
  • Kan eller ønsker ikke at give samtykke til studiedeltagelse
  • Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til studiebesøg
  • Uvillig til at give en oral-, blod- eller urinprøve til testning
  • Tager i øjeblikket præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
  • Aktiv eller tidligere deltagelse i et HIV-vaccineforsøg
  • Aktuel deltagelse i en overholdelsesintervention (medmindre bevis i ikke-interventionsarmen)
  • planlægger at flytte fra Baltimore, Washington DC eller Philadelphia i de næste 18 måneder

Kriterier for Natal kvindelig inklusion:

  • Tildelt kvindelig køn ved fødslen
  • engelsktalende
  • 15-24 år
  • Har venner, der er homoseksuelle eller biseksuelle mænd eller transkønnede kvinder

Kriterier for udelukkelse af Natal kvinde:

  • Tildelt mandligt køn ved fødslen
  • Ikke-engelsktalende
  • Under 15 år
  • Over 24 år
  • Ingen rapport om venner, der er homoseksuelle eller biseksuelle mænd eller transkønnede kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobilforbedret Engagement Intervention
Mobile-enhanced engagement intervention (MEI) for at støtte hiv-positive og højrisiko hiv-negative deltagere opnår vedvarende engagement og vedvarende fastholdelse i hiv-behandling eller hiv-forebyggelse (PrEP) og stofbrugstjenester efter 18 måneder.
Adfærdsmæssigt: Mobilforbedret Engagement Intervention
Mobiltelefonbaseret forbedret sagsbehandlingsintervention for hiv-positive og hiv-negative unge sorte mænd, der har sex med mænd.
Ingen indgriben: Kontrol - SOC Sagsbehandling
Standard of care (SOC) sagsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: 18-måneder
Holdbar viral undertrykkelse (VL < 20 kopier/ml)
18-måneder
PrEP optagelse
Tidsramme: 18-måneder
Engagement i HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) tjenester
18-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i misbrugsbehandlingstilbud
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som mindst to misbrugsbehandlingsbesøg
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01DA04308901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Mobilforbedret Engagement Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger