Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poskytování jedinečné podpory zdraví (PUSH).

30. března 2023 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Identifikace a zapojení městských HIV infikovaných a neinfikovaných YBMSM do péče

Popis projektu Tento návrh pěti měst se snaží řešit rozdíly v HIV mezi mladými (ve věku 15-24) černými a/nebo latinskoamerickými muži, kteří mají sex s muži (YBLMSM) a transgender ženami (YBLTW) v rámci víceúrovňové intervence s cílem identifikovat, zapojit a udržet , vysoce riziková městská YBMSM/TW neinfikovaná a infikovaná HIV v kaskádě prevence a léčby HIV. Intervence zapojení do mobilu (MEI) je řízena vyjádřenými a sebeurčenými potřebami každého účastníka infikovaného a neinfikovaného HIV a zahrnuje navigaci v péči, zapojení, léčbu a dodržování. MEI také zahrnuje doplňkový screening, krátkou intervenci a doporučení k léčbě (SBIRT) na podporu YBLMSM/TW, kteří čelí překážkám v přístupu k léčbě užíváním návykových látek. Tím, že staví na stávajících službách case managementu a flexibilitě, kterou lze přizpůsobit věku a vyspělosti a pro preventivní služby, má tato intervence schopnost transformovat sítě, HIV a preventivní péči v YBLMSM/TW ve městech s velmi vysokým primárním a sekundárním přenosem HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Shrnutí projektu Národní strategie USA pro HIV/AIDS do roku 2020 vyzývá ke zvýšení přístupu k péči a zlepšení výsledků lidí žijících s HIV a k zacílení úsilí v oblasti biomedicínské prevence (včetně přístupu k preexpoziční profylaxi [PrEP]), kde se HIV nejvíce koncentruje. Baltimore, MD; Washington DC; Philadelphia, PA (BWP); a Tampa a St. Petersburg, FL. jsou neúměrně zatíženi vysokou mírou nových případů infekce HIV, s neúměrným výskytem u mladých černošských a/nebo latinskoamerických mužů, kteří mají sex s muži (YBLMSM) a transgender ženami (YBLTW) ve věku 15-24 let. Vysoká incidence podtrhuje potřebu zvýšené identifikace, propojení a iniciace HIV a preventivní péče o YBLMSM. Granty zaměřené na vysokou míru přímo řeší priority výzkumu NIH s cílem snížit zdravotní rozdíly ve výskytu HIV, ve výsledcích antiretrovirové terapie (ART) nebo v oblastech s vysokým výskytem HIV nebo vysoce rizikových oblastech.

Tento inovativní návrh se snaží otestovat, léčit a udržet YBLMSM/TW žijící v BWP v rámci kontinua prevence a léčby s použitím následujících cílů:

Cíl 1. Identifikovat a naverbovat mladé (ve věku 15-24) černošské a/nebo latinskoamerické muže, kteří mají sex s muži (YBLMSM) ve 3 městských městech, kteří jsou (1) infikováni HIV, nejsou virově potlačeni; a (2) vysoce rizikový YBLMSM neinfikovaný HIV, včetně genderové varianty a dotazování mužů, pomocí respondentem řízeného vzorkování (RDS) s cílenou identifikací semen. Účastnice přiřazeného ženského pohlaví při narození mohou mít nárok na screening a účast na tomto cíli asistovat při náboru YBLMSM/TW; Cíl 2. Porovnat účinnost dvou větví studie (mobile-enhanced engagement intervence (MEI) vs. standardní péče (SOC)) k dosažení trvalé retence (měřeno ≥ 4 následnými návštěvami za 18 měsíců) a zapojení do péče o HIV (měřeno trvalou virovou supresí (HIV VL < 20 kopií/ml) a látkovou léčbou u 240 YBLMSM infikovaných HIV, kteří nejsou virově potlačeni a rekrutováni z RDS; a Cíl 3. Upravit a implementovat mobilní intervenci pro 225 vysoce rizikových YBLMSM neinfikovaný HIV, rekrutovaný z RDS, aby podpořil propojení, udržení a zapojení preexpoziční profylaxe (PrEP) a užívání látky po dobu 18 měsíců, srovnávající mladší (15-19) a starší (20-24) účastníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
631

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro začlenění narozených mužů:

  • Přidělený samec při narození
  • 15-24 let
  • anglicky mluvící
  • Černoch/Afroameričan
  • Hispánský/latino etnický původ
  • HIV pozitivní, virová zátěž 20 nebo vyšší
  • HIV negativní, s vysokým rizikem získání HIV
  • Sex s jiným mužem během posledních 12 měsíců
  • V příštích 18 měsících se neplánuje přestěhovat se mimo spádovou oblast výzkumu
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • V současné době neužívám preexpoziční profylaxi (PrEP)
  • V současné době není zaregistrován nebo se neplánuje zapsat do studie vakcíny proti HIV
  • V současné době není zaregistrován nebo neplánuje se zapsat do intervence adherence k HIV

Kritéria pro vyloučení natálních mužů:

  • Žena s identifikací narození
  • mladší 15 let
  • Nad 24 let
  • Neanglicky mluvící
  • Žádný sex s jiným mužem v předchozích 12 měsících
  • Neidentifikován jako černoch/afroameričan nebo hispánec
  • HIV pozitivní, virově potlačený
  • HIV-negativní, bez vysokého rizika získání HIV
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas s účastí ve studii
  • Neschopný nebo ochotný se vrátit na studijní pobyty
  • Neochota poskytnout orální vzorek, vzorek krve nebo moči k testování
  • V současné době užíváme preexpoziční profylaxi (PrEP)
  • Aktivní nebo předchozí účast ve studii vakcíny proti HIV
  • Současná účast na adherenční intervenci (pokud není prokázána v neintervenční větvi)
  • plánuje přesídlení z Baltimoru, Washingtonu DC nebo Philadelphie během příštích 18 měsíců

Kritéria pro začlenění narozených žen:

  • Přidělené ženské pohlaví při narození
  • anglicky mluvící
  • 15-24 let
  • Mít přátele, kteří jsou gayové nebo bisexuální muži nebo transgender ženy

Kritéria pro vyloučení narozených žen:

  • Přidělené mužské pohlaví při narození
  • Neanglicky mluvící
  • Do 15 let
  • Nad 24 let
  • Žádné zprávy o přátelích, kteří jsou gayové nebo bisexuální muži nebo transgender ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní intervence pro zapojení
Mobilní intervence zapojení (MEI) na podporu HIV pozitivních a vysoce rizikových HIV negativních účastníků dosahují trvalého zapojení a trvalého udržení v léčbě HIV nebo prevenci HIV (PrEP) a službách užívání návykových látek po 18 měsících.
Behaviorální: Mobilní intervence pro zapojení
Posílená intervence správy případů na základě mobilního telefonu pro HIV pozitivní a HIV negativní mladé černochy, kteří mají sex s muži.
Žádný zásah: Řízení – SOC Case Management
Řízení případů standardní péče (SOC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení viru HIV
Časové okno: 18 měsíců
Trvalá virová suprese (VL < 20 kopií/ml)
18 měsíců
Vychytávání PrEP
Časové okno: 18 měsíců
Zapojení do služeb preexpoziční profylaxe HIV (PrEP).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do služeb léčby závislosti na návykových látkách
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako nejméně dvě návštěvy léčby závislosti na návykových látkách
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Sanders, MD, ScM, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01DA04308901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Mobilní intervence pro zapojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení