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独自の健康サポート (PUSH) 研究の提供

2023年3月30日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

都市部の HIV 感染者および感染していない YBMSM のケアにおける特定と関与

プロジェクトの説明 この 5 都市の提案は、男性とセックスをする若い (15 ～ 24 歳) 黒人および/またはラテン系男性 (YBLMSM) およびトランスジェンダー女性 (YBLTW) の HIV 格差に対処することを目的としており、特定、関与、保持するためのマルチレベルの介入を目的としています。 、HIV予防および治療カスケードにおけるハイリスクHIV非感染およびHIV感染都市YBMSM / TW。 モバイル強化エンゲージメント介入 (MEI) は、HIV に感染した参加者と感染していない各参加者の明示的かつ自己決定されたニーズによって駆動され、ケアのナビゲーション、関与、治療、遵守が含まれます。 MEI には、物質使用治療へのアクセスの障壁に直面している YBLMSM/TW をサポートするための補足的なスクリーニング、簡単な介入、および治療のための照会 (SBIRT) も含まれています。 既存の症例管理サービスと、年齢や成熟度を超えて予防サービスに適応する柔軟性を構築することにより、この介入は、一次および二次HIV感染が非常に高い都市のYBLMSM / TWでネットワーク、HIVおよび予防ケアを変革する能力を備えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロジェクトの概要 米国国家 HIV/AIDS 戦略 2020 は、HIV と共に生きる人々のケアへのアクセスを増やし、転帰を改善し、HIV が最も集中している地域での生物医学的予防の取り組み (暴露前予防 [PrEP] へのアクセスを含む) を対象とすることを求めています。 メリーランド州ボルチモア。ワシントンDC;ペンシルバニア州フィラデルフィア (BWP);フロリダ州タンパとセントピーターズバーグ。 15 歳から 24 歳のトランスジェンダー女性 (YBLTW) と、男性とセックスをする若い黒人および/またはラテン系の男性 (YBLTW) では、HIV 感染の新しい症例の割合が不釣り合いに高くなります。 発生率の高さは、HIV の特定、連鎖、開始の増加、および YBLMSM の予防的ケアの必要性を強調しています。 高率に焦点を当てた助成金は、HIVの発生率、抗レトロウイルス療法（ART）の結果、またはHIVの蔓延率が高い地域またはリスクの高い地域における健康格差を減らすために、NIHの研究の優先事項に直接取り組んでいます。

この革新的な提案は、以下の目的を使用して、予防と治療の連続体に沿って BWP に住む YBLMSM/TW を検査、治療、維持することを目指しています。

目的 1. 3 つの都市で男性とセックスをする若い (15 ～ 24 歳) 黒人および/またはラテン系の男性 (YBLMSM) を特定して採用する。 (2) ハイリスクの HIV に感染していない YBLMSM (ジェンダーバリアントおよび質問者を含む) は、ターゲットを絞ったシード識別による回答者駆動サンプリング (RDS) を使用します。 出生時に割り当てられた女性の性別の参加者は、YBLMSM/TW の募集を支援するために、この目的をスクリーニングして参加する資格がある場合があります。目的 2. 2 つの研究部門 (モバイル強化型エンゲージメント介入 (MEI) と標準治療 (SOC)) の有効性を比較して、持続的な保持 (18 か月あたり 4 回以上のフォローアップ訪問で測定) と HIV ケアへの関与を達成する(持続的なウイルス抑制 (HIV VL < 20 コピー/ml) および 240 人の HIV 感染 YBLMSM のうち、ウイルスが抑制されておらず、RDS から補充されていない物質治療によって測定) および目的 3. 225 の高リスクのHIV に感染していない YBLMSM は、RDS から募集され、暴露前予防 (PrEP) の連携、維持、関与、および 18 か月にわたる物質治療の取り込みを促進し、若い (15 ～ 19) 人と年配 (20 ～ 24) の参加者を比較しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
631

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Center for Adolescent and Young Adult Health at Johns Hopkins Harriet Lane

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

出生男性の包含基準:

  • 出生時に割り当てられた男性
  • 15～24歳
  • 英語を話す
  • 黒人/アフリカ系アメリカ人
  • ヒスパニック/ラテン系の民族性
  • HIV陽性、ウイルス量20以上
  • HIV陰性、HIV感染のリスクが高い
  • 過去 12 か月以内に別の男性とセックスした
  • 今後 18 か月以内に研究対象エリアの外に移動する予定はありません
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • 現在、曝露前予防（PrEP）を行っていない
  • -現在登録されていないか、HIVワクチン試験に登録する予定はありません
  • -現在登録されていないか、HIVアドヒアランス介入に登録する予定はありません

出生男性除外基準:

  • 出生確認された女性
  • 15歳未満
  • 24歳以上
  • 非英語圏
  • 過去 12 か月間、別の男性とセックスをしていない
  • 黒人/アフリカ系アメリカ人またはヒスパニックではない
  • HIV陽性、ウイルス抑制
  • HIV陰性、HIV感染のリスクが高くない
  • -研究への参加に同意できない、または同意したくない
  • 研究訪問のために戻ることができない、または戻ることを望まない
  • 検査のために口腔、血液、または尿の検体を提供したくない
  • 現在、曝露前予防（PrEP）を服用中
  • -HIVワクチン試験への積極的または以前の参加
  • -アドヒアランス介入への現在の参加（非介入アームでの証拠を除く）
  • 今後 18 か月以内にボルチモア、ワシントン DC、またはフィラデルフィアから転居する予定

出生女性の包含基準:

  • 出生時に割り当てられた女性の性別
  • 英語を話す
  • 15～24歳
  • ゲイまたはバイセクシュアルの男性またはトランスジェンダーの女性の友達がいる

出生女性の除外基準:

  • 出生時に割り当てられた男性の性別
  • 非英語圏
  • 15歳未満
  • 24歳以上
  • ゲイまたはバイセクシュアルの男性またはトランスジェンダーの女性である友人の報告はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モバイル強化エンゲージメント介入
HIV 陽性および高リスクの HIV 陰性の参加者をサポートするためのモバイル強化エンゲージメント介入 (MEI) は、18 か月で HIV 治療または HIV 予防 (PrEP) および物質使用サービスへの持続的な関与と持続的な保持を達成します。
行動：モバイル強化エンゲージメント介入
男性とセックスをしている HIV 陽性および HIV 陰性の若い黒人男性のための携帯電話ベースの強化されたケース管理介入。
介入なし：コントロール - SOC ケース管理
標準治療 (SOC) ケース管理。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVウイルス抑制
時間枠：18ヶ月
持続的なウイルス抑制 (VL < 20 コピー/ml)
18ヶ月
PrEPの取り込み
時間枠：18ヶ月
HIV曝露前予防（PrEP）サービスへの関与
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物乱用治療サービスへの関与
時間枠：6ヵ月
少なくとも2回の薬物乱用治療の訪問として定義
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Celentano, ScD, MHS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 主任研究者：Renata Sanders, MD, ScM, MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health and JHU School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01DA04308901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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