假肢智能插座技术可改善患者互动、可用性、舒适度、贴合度和功能。
研究概览
详细说明
肢体丧失需要使用假肢。 假肢通常由 2 个组件组成：1) 保护皮肤和下面的肌肉骨骼组织的软界面和 2) 使假肢组件能够附着到人体的结构界面。 该接口将患者的身体连接到假肢部件，从而在步态期间接地。 该接口有 2 个用途：1) 将承重力分布到整个残肢 (RL) 和 2) 在摆动阶段和失重期间悬挂假肢。 该界面有助于在负重期间分配垂直载荷，以最大限度地减少压力不耐受组织的局部载荷。 该接口还在摆动期和其他减重期将假肢组件悬挂到 RL。
许多截肢者由于无法检测到过压或缺乏与新安装和安装不佳的界面的远端接触而导致 RL 并发症和活动能力下降。 智能插座技术界面可以在抑制功能使用和安全性之前提示用户妥协的插座配合，从而使每位新的假肢患者受益。 此外，智能插座技术接口最终可以预防其他健康并发症并改善患者互动、可用性、舒适度、贴合度和功能。 ALPS iForce 比任何其他已知的单一设备更全面地测量这些变量，最经济。 因此，本提案选择的智能插座接口技术是 ALPs iForce。 iForce 随时间跟踪压力，并通过提供容积管理建议（即， 袜层调整）。 用户与无线发送到智能手机 (Android/iOS/Windows)、手持设备或 PC 上的应用程序的测量数据进行交互。 建议可能包括在 RL 上移除或应用假肢袜，或其他适当的体积管理策略，以提高贴合性和舒适度。 对可能的皮肤刺激和破损的早期预警可能会导致肢体更健康。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- University of South Florida
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接触：
- M. Jason Highsmith, DPT, CP
- 电话号码：813-974-3806
- 邮箱：mhighsmi@health.usf.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单侧小腿截肢
- 小腿截肢的单侧修正或重建
- 中间阶段的候选人（即 预备）插座配件
- 男性或女性，任何种族
- 18-60 岁（即 现役军人年龄）
- 100-275 磅。
排除标准：
- 体重 <100 或 >275 磅
- 不会说英语或西班牙语
- 除单侧 TTA 之外的任何其他截肢水平
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 支臂：带患者提示的智能插座技术
假肢用户将收到智能插座技术关于不合适的提示以及如何恢复合适的建议（即袜子）。
调查人员将有权访问智能插座技术数据库。
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智能插座技术将向用户的智能手机发送反馈，并提供建议，包括在残肢上移除或应用假肢袜或其他体积管理策略，以提高贴合度和舒适度。
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无干预：第 2 组：临床方案。没有耐心提示
假肢用户将不会收到智能插座技术关于不合适的提示和如何恢复合适的建议（即袜子）。
但是，调查人员将可以访问 Smart Socket Technology 数据库。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中期假肢并发症
大体时间：将被跟踪 120 天。
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临床文件将追踪皮肤病、皮肤破损、袜层、周长、感染和伤口严重程度的发生率。
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将被跟踪 120 天。
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残肢肢体容积活动
大体时间：将被跟踪 120 天
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肢体体积将通过临床文件进行跟踪，包括残肢体积（圆周测量）、袜子层变化（日志）和所需的界面变化将用于记录体积活动和相应的后果和管理策略。
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将被跟踪 120 天
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中期假肢并发症（临床文件）
大体时间：将被跟踪 120 天
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再住院率
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将被跟踪 120 天
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中期假肢并发症（临床文件）
大体时间：将被跟踪 120 天
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修订率将被记录
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将被跟踪 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平衡与稳定
大体时间：截肢后 30 天和试验结束时（120 天）
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截肢后的平衡和稳定性将使用截肢者活动预测器 (AMP) 进行测试。
AMP 是一项简短的身体评估（管理约 15 分钟），用于客观地确定下肢截肢者的功能水平。
受试者通过一系列移动任务进行评估，包括坐姿平衡、站立平衡、越障、可变步态速度和楼梯步态。
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截肢后 30 天和试验结束时（120 天）
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机动性
大体时间：截肢后 30 天和试验结束时（120 天）
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功能移动性的 L 测试和 2 分钟步行测试将用于评估移动性。 L-Test 设计实用，旨在用于标准临床走廊。29 受试者坐在椅子上开始测试。 病人从椅子上站起来，走三米，转身 90 度，然后再走七米。 完成 7 米后，受试者转身 180 度，返回，转身 90 度面对椅子，然后将 3 米放回到他的椅子上，他们重新坐回座位。 |
截肢后 30 天和试验结束时（120 天）
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步骤活动
大体时间：120天
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本提案中的智能插座技术具有测量步数活动的能力。
步数活动监测用于计算所走的步数。
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120天
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步骤活动
大体时间：120天
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步数活动监测用于计算每次步数事件的步数活动持续时间。
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120天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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