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基于植入物的乳房重建中 3 维表面成像的初步研究 (3D-SI)

2017年6月28日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

使用 3D 表面成像 (3D-SI) 和新型在线研究工具的可行性开发基于植入物的乳房重建后结果的客观评估的试点研究。

测量乳腺癌乳房切除术后基于植入物的乳房重建的外观 - 一种在线研究方法。 我们打算使用 3 维表面图像创建一种工具来测量手术后的外观，以提高女性的护理标准。 我们希望尽量减少参与研究的就诊次数和时间，因此这项试点研究将开发新的在线工具来提供和收集信息，并征求同意，这样只需去医院一次就可以拍照。 这也将使更多女性能够使用昂贵的 3D 技术。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目的 在多中心研究中使用之前测试一些新举措的可行性。 未来的研究将开发一种使用 3 维表面成像 (3D-SI) 来测量基于植入物的乳房重建的美容效果的方法。

方法 在萨顿的皇家马斯登医院，每年进行 125 次基于种植体的重建（2014 年的数据）。 研究小组想邀请在过去 1-5 年内接受过治疗的女性参与试验。 可以通过手术记录识别这些女性。 研究小组的目标是包括 50 个。

邀请函将通过邮寄方式发送。 这将包括参与者信息传单、网站链接以及每位参与者的唯一研究 ID。 在最近的研究中，十名被要求参与的女性中有八名以上表示同意。

该网站将具有以下特点：

  • 患者研究信息，包括与其他相关信息来源的链接（例如 ABS、乳腺癌护理、RMH、ICR、BRC）、患者评价和研究团队的传记。
  • 该研究的在线同意流程。
  • 针对患者人口统计数据（身高、体重等）和治疗信息（即 手术类型和其他治疗，如放疗）。
  • 来自保乳手术 BREAST-Q 的 BREAST-Q 重建模块和放射治疗模块的在线版本（旨在评估乳房手术患者的生活质量和护理满意度的问卷）。
  • 用于在医院预约 3D-SI 预约的在线日历。
  • 一项用户调查，以获得患者对网站的反馈和在线同意的概念。
  • 如果需要更多信息，请使用“联系我们”部分。

在每个阶段，参与者都将输入他们唯一的研究 ID，这样收集到的所有信息都将保持匿名。 我们将安全地保存研究 ID 的代码。 网站上没有收集患者身份数据。 将指导参与者完成上述在线招聘流程的不同方面。 当他们阅读了患者信息后，他们可以单击链接以同意研究，此时检查屏幕将询问：

  1. 我已获得足够的信息并希望同意该研究 - 同意书链接
  2. 我想了解网站上未提供的更多信息 - 联系我们部分的链接

只有这样，他们才能访问网站的数据收集阶段并预订摄影时段，从而我们可以确保没有患者在未经有效同意的情况下开始输入信息或照相。

在此之后，参与者将只需要去医院一次预约（在线预订）进行 3D 照片和身高和体重测量。 这将花费不到 20 分钟的时间。 这将是患者参与研究的结束。

该试点的成功将提供：

  • 一个定制的网站，用于促进在线患者教育、同意和数据收集，以简化研究过程。
  • 关于吸收率的信息以及对网络系统可接受性和患者输入数据准确性的具体评估。
  • VECTRA 软件测量种植体基底重建的准确性数据。
  • 一个安全的在线 3D-SI 存储设施，可以从多家医院进行访问，从而更广泛地参与大规模研究。
  • 一个 3D 表面图像库，在未来的多中心研究开始时，通过共识会议，基于该库的基于种植体重建的面板评估评分。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、sm25pt
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项针对在过去 1-5 年内接受过乳房切除术和基于种植体的重建的女性参与者的观察性研究。 该研究将在 Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton 进行。

描述

纳入标准：

  • 女性患者
  • 18岁以上
  • 在进入研究前 1-5 年接受过基于种植体的重建（可以是单侧或双侧、立即或延迟、保留乳头或牺牲乳头、降低风险或治疗）

排除标准：

  • 手术后 <1 年或 5 年以上
  • 外植
  • 局部或远处复发
  • 缺乏能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本设计研究的招募率
大体时间：3个月
研究小组将评估参与者的数量作为接触者的比例。 研究团队将评估接触过的人与通过参加 3D-SI 完成招聘流程的人的比例。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
了解辍学率
大体时间：6个月
辍学率 - 完成在线招聘流程的参与者占开始该流程的人数的比例，即同意研究的参与者与完成预订摄影时段的参与者的比例。 用户调查不是研究的强制性部分，因此如果没有填写，也不会阻止女性通过 3D-SI 完成研究。
6个月
了解完成在线招聘流程需要多长时间。
大体时间：6个月
完成从首次登录到完成评估调查的整个在线过程所花费的时间。
6个月
了解在线流程开始后未完成的原因。
大体时间：6个月
关于开始后未完成原因的定性信息。
6个月
分析参与者如何准确地报告与他们的医疗和他们自己有关的数据（例如身高和体重/放射治疗的使用）
大体时间：6个月

报告的准确性对于是/否问题，例如“您在乳房重建后接受过放射治疗吗？”将表示为正确答案的百分比（应 >95%）。

对于连续数据，例如 体重我们将评估正确答案在 5 公斤以内的比例，对于身高，我们将评估在 5 厘米/2 英寸以内的比例。 这将表示为在分析范围内/不在范围内的二分法，但也会报告准确度范围。
6个月
在一系列客观测量中评估观察者间和观察者内的变异性，使我们能够选择那些在多中心研究中进行测量。
大体时间：6个月
对于哪些客观测量是 10% 以内的观察者间和观察者内变化，根据以前的发现，这是可接受的变化水平。 变化较大的措施在有更多观察员的多中心研究中无用，因此应避免使用。
6个月
评估 3D 表面图像在线安全存储设施的可行性，即上传和评估图像需要多长时间，它的用户友好性如何？
大体时间：6个月
为单个观察者上传和分析 10 张图像所花费的时间。 一次，观察员将登录程序、上传和分析每张图像一次（就像在小组评估中所做的那样）。 时间将从登录开始，到观察者在第 10 次图像分析结束时注销时结束。 将报告所用的平均时间。 将收集有关用户友好性的定性数据，通过向皇家马斯登医院具有使用 VECTRA 经验的医疗专业人员测试团队发布调查，为流程改进提供信息，因此数据存储系统的使用是唯一的变量。
6个月
评估在线患者满意度和生活质量问卷的可行性。
大体时间：6个月
BREAST-Q 有术前和术后部分。 术后部分将用于这项研究。 重建模块有 14 个术后领域，每个领域都有 1-4 级的子尺度。 领域 7-9 将不会被使用，因为这些涉及自体重建，领域 10 仅适用于进行过乳头重建的女性，领域 11-14 与与本研究无关的信息和员工满意度有关所以不予评价。 保乳治疗术后模块领域 2，分量表 a-g 将用于接受过放疗的女性。 试点研究的主要目的是确保可以在线收集 BREAST-Q 数据并进行分析。 结果将仅适用于 50 名患者，因此不可推广。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月9日

初级完成 (预期的)

2017年8月30日

研究完成 (预期的)

2017年8月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月28日

首次发布 (实际的)

2017年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月28日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CCR4707

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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