此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

人类 CYP3A 活性的生理学研究 (PiSA) (PiSA)

2018年4月17日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
研究者发起的生理学研究使用微剂量表型探针来表征主要药物代谢酶的功能，以避免不需要的浓度依赖性影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

药物的处置取决于吸收、分布、代谢和消除 (ADME)。 量化患者的 ADME 能力可能有助于通过选择该个体所需的相应剂量来个性化目标暴露。 被 CYP3A 同工酶亚家族成员淘汰的一大批药物约占所有上市药物的 50%。 联合用药可以通过诱导同工酶表达或抑制表达的酶将 CYP3A 活性调节 400 倍。 因此，由于 CYP3A 活性的可变性，CYP3A 底物的剂量需求在个体患者之间差异很大，甚至可能在患者体内迅速变化。 临床上有兴趣使用 CYP3A 活性作为生物标志物来预测最佳 CYP3A 药物剂量、提高疗效并最大限度地减少药物不良反应。

CYP3A 活性的测定通常通过口服剂量为 2-7.5 mg 的咪达唑仑来完成（表型分析）。 由于治疗剂量具有药理作用并可引起镇静作用，尤其是当 CYP3A 受到抑制时，因此开发了用于 CYP 表型分析的微剂量方法以避免任何药理活性。 口服咪达唑仑药代动力学在 30,000 倍范围内呈线性，300 ng 剂量可以可靠地预测药物与强 CYP3A 抑制剂（如酮康唑）的相互作用。

该试验的主要目的是通过与口服咪达唑仑溶液相比，使用从口腔崩解制剂中递送的微剂量咪达唑仑来确定 CYP3A 活性。 口腔崩解制剂是一种创新的应用形式，有助于在特殊患者群体中使用表型探针。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • Basel Stadt
      • Basel、Basel Stadt、瑞士、4031
        • University Hospital Basel,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康男性或女性受试者，年龄 18 至 50 岁，体重指数 (BMI) 为 18.0 至 29.9 kg/m2

排除标准：

  • 在少于相应消除半衰期的 10 倍或 3 周（以较长者为准）的时间内摄入任何已知会诱导或抑制药物代谢酶或转运系统酶的物质。
  • 在纳入前的最后四个星期内参加过任何临床试验。
  • 任何可能干扰咪达唑仑药代动力学或可能增加毒性或不良事件风险的疾病或医疗状况的病史或临床证据。
  • 过敏（轻度花粉热除外）或超敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：AB（咪达唑仑 OD/Dormicum）
具有 AB 序列的受试者将首先接受干预 OD 制剂（周期 A，30 µg 咪达唑仑），并在第二次访问口服溶液（周期 B，30 µg Dormicum）。
药品：AB（咪达唑仑 OD 制剂/Dormicum）
口腔崩解制剂（咪达唑仑 OD 制剂）。 Midazolam OD Formulation 由 Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd 开发
其他名称：
  • 含有咪达唑仑的口腔崩解 (OD) 制剂
实验性的：BA (Dormicum/咪达唑仑 OD)
序列为 BA 的受试者将首先接受干预口服溶液（周期 B，30 µg Dormicum），并在第二次访问时接受 OD 崩解制剂（周期 A，30 µg 咪达唑仑）。
药品：BA（Dormicum/咪达唑仑 OD 配方）
口腔崩解膜（咪达唑仑OD制剂）。 Midazolam OD Formulation 由 Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd 开发
其他名称：
  • 含有咪达唑仑的口腔崩解 (OD) 制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
咪达唑仑在血浆中的 AUC0-12
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 小时
咪达唑仑 OD 制剂由 Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. 开发，免费提供以支持本研究。
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血浆中咪达唑仑的 Cmax
大体时间：0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 小时
咪达唑仑 OD 制剂由 Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. 开发，免费提供以支持本研究。
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Stephan Krähenbühl、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年9月25日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年9月25日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017-00545
  • me16Haschke (其他标识符：CTU Basel)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定