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Studio fisiologico dell'attività del CYP3A umano (PiSA) (PiSA)

17 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Studio fisiologico avviato dal ricercatore per caratterizzare la funzione di un importante enzima che metabolizza i farmaci utilizzando una sonda di fenotipizzazione microdosata per evitare effetti indesiderati dipendenti dalla concentrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disposizione di un farmaco dipende dall'assorbimento, dalla distribuzione, dal metabolismo e dall'eliminazione (ADME). Quantificare la capacità ADME di un paziente può aiutare a individualizzare l'esposizione target scegliendo la dose corrispondente richiesta per questo individuo. L'ampio gruppo di farmaci eliminati dai membri della sottofamiglia degli isoenzimi CYP3A rappresenta circa il 50% di tutti i farmaci commercializzati. La somministrazione concomitante può modulare l'attività del CYP3A di 400 volte inducendo l'espressione dell'isoenzima o inibendo l'enzima espresso. Pertanto, a causa della variabilità dell'attività del CYP3A, i requisiti di dose dei substrati del CYP3A variano considerevolmente tra i singoli pazienti e possono anche variare rapidamente all'interno di un paziente. Esiste un interesse clinico nell'utilizzo dell'attività del CYP3A come biomarcatore per prevedere il dosaggio ottimale del farmaco CYP3A, migliorare l'efficacia terapeutica e ridurre al minimo gli effetti avversi del farmaco.

La determinazione dell'attività del CYP3A viene solitamente effettuata con dosi orali di midazolam di 2-7,5 mg (fenotipizzazione). Poiché le dosi terapeutiche hanno effetti farmacologici e possono causare sedazione, specialmente se il CYP3A è inibito, è stato sviluppato un approccio di microdosaggio per la fenotipizzazione del CYP per evitare qualsiasi attività farmacologica. La farmacocinetica del midazolam orale è lineare su un intervallo di 30.000 volte e le dosi di 300 ng possono prevedere in modo affidabile le interazioni farmacologiche con forti inibitori del CYP3A come il ketoconazolo.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'attività del CYP3A utilizzando midazolam microdosato erogato da una formulazione orale disintegrante rispetto a una soluzione orale di midazolam. La formulazione disintegrante orale è un modulo di applicazione innovativo che faciliterebbe la somministrazione della sonda di fenotipizzazione in popolazioni di pazienti speciali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi assunzione di una sostanza nota per indurre o inibire gli enzimi del metabolismo del farmaco o gli enzimi del sistema di trasporto entro un periodo inferiore a 10 volte la rispettiva emivita di eliminazione o 3 settimane (qualunque sia il più lungo).
  • Qualsiasi partecipazione a una sperimentazione clinica nelle ultime quattro settimane prima dell'inclusione.
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia o condizione medica che possa interferire con la farmacocinetica del midazolam o che possa aumentare il rischio di tossicità o eventi avversi.
  • Allergie (ad eccezione delle forme lievi di febbre da fieno) o anamnesi di reazioni di ipersensibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AB (Midazolam DO/Dormicum)
I soggetti con sequenza AB riceveranno prima la formulazione Intervention OD (Periodo A, 30 µg Midazolam) e alla seconda visita la soluzione orale (Periodo B, 30 µg Dormicum).
Droga: AB (formulazione Midazolam OD/Dormicum)
Formulazione disintegrante orale (Formulazione Midazolam OD). La formulazione Midazolam OD è stata sviluppata da Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd
Altri nomi:
  • formulazione disintegrante orale (OD) contenente midazolam
Sperimentale: BA (Dormicum/midazolam OD)
I soggetti con sequenza BA riceveranno prima la soluzione orale di intervento (Periodo B, 30 µg Dormicum) e alla seconda visita la formulazione disintegrante OD (Periodo A, 30 µg Midazolam).
Droga: BA (formulazione Dormicum/Midazolam OD)
Film disintegrante orale (Formulazione Midazolam OD). La formulazione Midazolam OD è stata sviluppata da Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd
Altri nomi:
  • formulazione disintegrante orale (OD) contenente midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-12 del midazolam nel plasma
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 ore
Midazolam OD Formulation è stato sviluppato da Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. ed è fornito gratuitamente a supporto del presente studio.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di midazolam in plasma
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 ore
Midazolam OD Formulation è stato sviluppato da Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. ed è fornito gratuitamente a supporto del presente studio.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephan Krähenbühl, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-00545
  • me16Haschke (Altro identificatore: CTU Basel)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza dell'enzima CYP3A del citocromo P450

  • NCT02191358
    Completato
    Registro YouScript IMPACT (IMPACT)
    Potenziamento dell'interazione farmacologica | Eventi avversi da farmaci | Reazioni avverse al farmaco | Metabolizzatore scarso a causa della variante del citocromo P450 CYP2C9 | Metabolismo del farmaco, scarso, CORRELATO AL CYP2D6 | Metabolismo del farmaco, scarso, CORRELATO AL CYP2C19 | Carenza di enzima del citocromo P450 | Carenza dell'enzima CYP2D6 del citocromo P450 | Carenza dell'enzima CYP2C9 del citocromo P450 | Carenza dell'enzima CYP2C19 del citocromo P450
  • NCT02378220
    Completato
    Test farmacogenetici tra pazienti domiciliari
    Potenziamento dell'interazione farmacologica | Eventi avversi da farmaci | Reazioni avverse al farmaco | Metabolizzatore scarso a causa della variante del citocromo P450 CYP2C9 | Metabolizzatore scarso a causa della variante del citocromo p450 CYP2C19 | Metabolismo del farmaco, scarso, CORRELATO AL CYP2D6 | Metabolismo del farmaco, scarso, CORRELATO AL CYP2C19 | Carenza di enzima del citocromo P450 | Carenza dell'enzima CYP2D6 del citocromo P450 | Carenza dell'enzima CYP2C9 del citocromo P450
  • NCT01289756
    Completato
    Influenza dei fattori farmacogenetici, della paroxetina e della claritromicina sulla farmacocinetica del clomifene
    Anovulazione | Carenza dell'enzima CYP3A del citocromo P450 | Disturbo dovuto alla variante del citocromo P450 CYP2D6

Prove cliniche su AB (formulazione Midazolam OD/Dormicum)

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