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在不同水平的 PEEP 下使用超声进行肺部评估 (EVALUS)

2017年9月18日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

不同 PEEP 水平下的肺部评估：术中择期手术期间超声检查与电阻抗断层扫描 (TIE) 的比较

接受全身麻醉和人工通气的患者几乎总是会发生肺不张，这可以确定术中和术后的不良后果。 建议在术中使用生理潮气量（6-8 毫升/公斤理想体重），以尽量减少肺损伤的风险。 为防止肺不张的形成，最大限度地降低并发症的风险，建议使用 PEEP。 目前，没有办法根据每个患者的需要对 PEEP 进行最佳调整，寻求一个保持肺泡开放而不形成肺不张并且没有过度扩张区域的值。

本研究的目的是评估超声和电阻抗断层扫描 - Timpel® (TIE) 之间的一致性，以检测肺复张后肺不张区域的开始形成，PEEP 值降低。 此外，肺部超声将被验证用于术中 PEEP 的充分性，以及超声图像的定量分析以评估肺不张。

将对接受全身麻醉的 18 名男女患者（> 18 岁）进行前瞻性研究。 所有患者除了常规监测外，还将接受电阻抗断层扫描和胸部超声监测，在麻醉和神经肌肉阻滞下，以 50% 氧气的吸入分数（或更高以维持氧饱和度 > 96）进行通气% )，潮气量为6 mL/kg，呼吸频率保持呼气潮气CO2在35-45 cmH2O之间。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

26年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者将是 18 岁以上接受腹部手术（前列腺切除术和子宫切除术）并且没有既往肺部疾病的男性和女性患者。 他们将在手术前在房间里与他们接触，届时将解释研究的目的，此外还明确表示它不会产生任何费用，而且几乎没有任何伤害、疤痕或损伤。 如果患者接受，将应用同意书。

排除标准：

  • 该研究的排除标准将是：美国麻醉师协会身体状况分类为 ASA-3 或以上的患者、患有阻塞性和限制性呼吸系统疾病的患者、具有可预测的经口气管插管困难（例如，肥胖患者）且需要操作的患者上呼吸道。 还排除了装有心脏起搏器的患者和计划在胸部手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：窥视 4

我们滴定窥视，使用断层扫描阻抗，在“逐级”窥视后制作超声波。 滴定窥视后，我们设置窥视 4 并在手术过程中进行维护。

  • 窥视 4 厘米水柱
  • 使用超声波
程序：窥视滴定
滴定 peep 水平后，我们选择这个水平的 peep 为 de 组（peep 滴定）
设备：使用超声波
我们在设置不同水平的 PEEP 后进行肺部超声检查
设备：阻抗层析成像
我们使用阻抗断层扫描来滴定窥视水平，并获取塌陷、过度扩张和顺应性的日期。
其他：窥视 4
我们在滴定窥视后设置窥视水平 = 4 cmH20。
实验性的：窥视滴定

我们滴定窥视，使用断层扫描阻抗，在“逐级”窥视后制作超声波。 在氚化窥视之后，我们设置了最好的窥视以减少塌陷（使用电阻抗断层扫描）并在手术过程中保持不变。

  • PEEP 滴定
  • 使用超声波
  • 阻抗层析成像
  • 减少塌陷的最佳 PEEP
程序：窥视滴定
滴定 peep 水平后，我们选择这个水平的 peep 为 de 组（peep 滴定）
设备：使用超声波
我们在设置不同水平的 PEEP 后进行肺部超声检查
设备：阻抗层析成像
我们使用阻抗断层扫描来滴定窥视水平，并获取塌陷、过度扩张和顺应性的日期。
其他：减少塌陷的最佳 PEEP
在滴定 PEEP 水平后，我们根据断层扫描阻抗设置最佳 PEEP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
过度扩张
大体时间：在氚化窥视期间
我们在摩擦窥视期间获取肺部超声图像，并分析是否有任何患者有过度扩张
在氚化窥视期间

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
肺不张
大体时间：在程序的最后
手术后我们分析患者组有更多的肺不张
在程序的最后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Maria Jose Carmona, PhD、University of Sao Paulo
  • 研究主任：Claudia Simões, PhD、Universiadde de São Paulo/ ICESP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年12月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年2月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年4月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NP 807/15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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