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Valutazione polmonare con ultrasuoni in diversi livelli di PEEP (EVALUS)

18 settembre 2017 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Valutazione polmonare a diversi livelli di PEEP: ecografia rispetto alla tomografia a impedenza elettrica (TIE) durante gli interventi chirurgici elettivi intraoperatori

I pazienti sottoposti ad anestesia generale e ventilazione artificiale sviluppano quasi sempre atelettasie polmonari, che possono determinare conseguenze avverse sia intraoperatorie che postoperatorie. Si raccomanda di utilizzare il volume corrente fisiologico (6 - 8 ml/kg di peso corporeo ideale) durante il periodo intraoperatorio al fine di ridurre al minimo il rischio di danno polmonare. Per prevenire la formazione di atelettasie, minimizzando il rischio di complicanze, è stato raccomandato l'uso della PEEP. Allo stato attuale non c'è modo di fare un adattamento ottimale della PEEP alle esigenze di ogni paziente, ricercando un valore che mantenga gli alveoli aperti senza formazione di atelettasie e anche senza aree di iperdistensione.

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'accordo tra l'ecografia e la tomografia ad impedenza elettrica - Timpel® (TIE) per rilevare l'inizio della formazione di aree di atelettasia dopo il reclutamento polmonare, con valori di PEEP decrescenti. Inoltre, l'ecografia polmonare sarà validata per l'uso intraoperatorio sia per l'adeguatezza della PEEP, sia per analisi quantitative delle immagini ecografiche per valutare l'atelettasia.

Verranno studiati prospetticamente 18 pazienti (>18 anni) di entrambi i sessi, sottoposti ad anestesia generale. Tutti i pazienti riceveranno, oltre al consueto monitoraggio, il monitoraggio con la tomografia ad impedenza elettrica e l'ecografia del torace, dopo essere stati anestetizzati e sotto blocco neuromuscolare, essere stati ventilati con una frazione inspirata di ossigeno del 50% (o superiore per mantenere la saturazione dell'ossigeno > 96 % ), volume corrente di 6 mL/kg e frequenza respiratoria per mantenere la CO2 corrente espiratoria tra 35-45 cmH2O.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno pazienti maschi e femmine, di età superiore ai 18 anni, sottoposti a interventi chirurgici addominali (prostatectomie e isterectomie) e che non presentano malattie polmonari preesistenti. Saranno avvicinati nella stanza prima dell'intervento, momento in cui verrà spiegato lo scopo della ricerca, oltre a chiarire che non comporterà costi e quindi poche lesioni, cicatrici o danni. Se accettato dal paziente, verrà applicato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per lo studio saranno: pazienti classificati dall'American Society of Anesthesiologists Stato fisico come ASA-3 o superiore, pazienti con malattie respiratorie ostruttive e restrittive, pazienti con prevedibili difficoltà di intubazione orotracheale (ad esempio, pazienti obesi) che richiedono la manipolazione del vie aeree superiori. Sono esclusi anche i pazienti portatori di pacemaker ei pazienti programmati per procedure nella regione toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PIP 4

Titoliamo il peep, usando l'impedenza della tomografia, facendo gli ultrasuoni dopo "livello per livello" del peep. Dopo il peep titolato installiamo il peep 4 e lo manteniamo durante la procedura.

  • PIP 4 cmH2O
  • Usa gli ultrasuoni
Procedura: PEEP TITOLATO
Dopo i livelli di peep titolati, scegliamo questo livello di peep per de group (peep titrated)
Dispositivo: Usa gli ultrasuoni
Facciamo un'ecografia polmonare dopo aver impostato un diverso livello di PEEP
Dispositivo: Tomografia ad impedenza
Usiamo la tomografia ad impedenza per titolare i livelli di peep e acquisire le date di collasso, iperdistensione e compliance.
Altro: PIP 4
Impostiamo il livello di peep dopo peep titolato = 4 cmH20.
Sperimentale: PEEP TITOLATO

Titoliamo il peep, usando l'impedenza della tomografia, facendo gli ultrasuoni dopo "livello per livello" del peep. Dopo un peep triziato, impostiamo il miglior peep per un minor collasso (utilizzando la tomografia dell'impedenza elettrica) e lo manteniamo durante la procedura.

  • PEEP titolato
  • Usa gli ultrasuoni
  • Tomografia ad impedenza
  • Miglior PEEP per un minor collasso
Procedura: PEEP TITOLATO
Dopo i livelli di peep titolati, scegliamo questo livello di peep per de group (peep titrated)
Dispositivo: Usa gli ultrasuoni
Facciamo un'ecografia polmonare dopo aver impostato un diverso livello di PEEP
Dispositivo: Tomografia ad impedenza
Usiamo la tomografia ad impedenza per titolare i livelli di peep e acquisire le date di collasso, iperdistensione e compliance.
Altro: Miglior PEEP per un minor collasso
Dopo aver titolato i livelli di PEEP impostiamo la migliore PEEP in base all'impedenza della tomografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperdistensione
Lasso di tempo: durante il peep triziato
Acquisiamo immagini ecografiche polmonari durante il tritiating peep e analizziamo se qualche paziente ha iperdistensione
durante il peep triziato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atelettasia
Lasso di tempo: nel finale della procedura
Dopo la procedura che analizziamo con un gruppo di pazienti con più atelettasia
nel finale della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Maria Jose Carmona, PhD, University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Claudia Simões, PhD, Universiadde de São Paulo/ ICESP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP 807/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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