Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая оценка легких при различных уровнях ПДКВ (EVALUS)

18 сентября 2017 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Легочная оценка при различных уровнях PEEP: ультразвуковое исследование в сравнении с электроимпедансной томографией (TIE) во время интраоперационных плановых операций

У больных, находящихся под общей анестезией и искусственной вентиляцией легких, почти всегда развивается ателектаз легких, что может определять неблагоприятные последствия как интраоперационно, так и послеоперационно. Рекомендуется использовать физиологический дыхательный объем (6-8 мл/кг идеальной массы тела) во время интраоперационного периода, чтобы свести к минимуму риск повреждения легких. Для предупреждения образования ателектазов, минимизации риска осложнений рекомендовано использование ПДКВ. В настоящее время нет способа оптимально настроить ПДКВ в соответствии с потребностями каждого пациента в поисках значения, при котором альвеолы ​​остаются открытыми без образования ателектазов, а также без областей гиперрастяжения.

Целью данного исследования было оценить соответствие данных УЗИ и электроимпедансной томографии - Timpel® (TIE) для выявления начала формирования участков ателектаза после легочного рекрутмента при снижении значений ПДКВ. Кроме того, УЗИ легких будет одобрено для интраоперационного использования как для адекватности PEEP, так и для количественного анализа ультразвуковых изображений для оценки ателектаза.

Будут проспективно исследованы 18 пациентов (> 18 лет) обоего пола, подвергшихся общей анестезии. Все пациенты будут получать, в дополнение к обычному мониторингу, мониторинг с электроимпедансной томографией и ультрасонографией грудной клетки, после наркоза и нервно-мышечной блокады, вентиляцию вдыхаемой фракцией 50% кислорода (или выше, чтобы поддерживать насыщение кислородом> 96 %), Дыхательный объем 6 мл/кг и частота дыхания для поддержания экспираторного выдоха СО2 между 35-45 см H2O.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участниками будут пациенты мужского и женского пола старше 18 лет, перенесшие абдоминальные операции (простатэктомию и гистерэктомию) и не имеющие ранее существовавших легочных заболеваний. К ним подойдут в комнате перед операцией, и тогда будет объяснена цель исследования, кроме того, будет ясно, что оно не повлечет за собой затрат и так мало каких-либо травм, шрамов или повреждений. Если пациент согласится, будет применена форма согласия.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения из исследования будут: пациенты, классифицированные Американским обществом анестезиологов, физическое состояние как ASA-3 или выше, пациенты с обструктивными и рестриктивными респираторными заболеваниями, пациенты с предсказуемыми трудностями оротрахеальной интубации (например, пациенты с ожирением), которым требуется манипулирование верхних дыхательных путей. Также исключены пациенты с кардиостимуляторами и пациенты, которым назначены процедуры в грудном отделе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ПДК 4

Мы титруем писк, используя импеданс томографа, делая УЗИ после "поуровневого" пища. После титрования ПДК мы устанавливаем ПДК 4 и поддерживаем его во время процедуры.

  • ПДКВ 4 см вод. ст.
  • Используйте ультразвук
Процедура: PEEP ТИТРОВАННЫЙ
После титрования уровней ПДК мы выбираем этот уровень ПДК для группы де (титрование ПДК)
Устройство: Используйте ультразвук
Делаем УЗИ легких после того, как настроим другой уровень ПДКВ
Устройство: Импедансная томография
Мы используем импедансную томографию для титрования уровней ПДК и получаем даты коллапса, гиперрастяжения и податливости.
Другой: ПДК 4
Мы устанавливаем уровень ПДК после титрования ПДК = 4 см вод. ст.
Экспериментальный: PEEP ТИТРОВАННЫЙ

Мы титруем писк, используя импеданс томографа, делая УЗИ после "поуровневого" пища. После пища с тритием мы устанавливаем лучший пип для меньшего коллапса (используя томографию электрического импеданса) и поддерживаем во время процедуры.

  • ПДКВ титровано
  • Используйте ультразвук
  • Импедансная томография
  • Лучший ПДКВ для меньшего коллапса
Процедура: PEEP ТИТРОВАННЫЙ
После титрования уровней ПДК мы выбираем этот уровень ПДК для группы де (титрование ПДК)
Устройство: Используйте ультразвук
Делаем УЗИ легких после того, как настроим другой уровень ПДКВ
Устройство: Импедансная томография
Мы используем импедансную томографию для титрования уровней ПДК и получаем даты коллапса, гиперрастяжения и податливости.
Другой: Лучший ПДКВ для меньшего коллапса
После титрования уровней ПДКВ мы устанавливаем лучшее ПДКВ в соответствии с импедансом томографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперрастяжение
Временное ограничение: во время тритиевого писка
Мы получаем ультразвуковые изображения легких во время тритиевого пипа и анализируем, есть ли у кого-либо из пациентов гипертензия.
во время тритиевого писка

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ателектаз
Временное ограничение: в финале процедуры
После процедуры мы анализируем группу пациентов с большим количеством ателектазов.
в финале процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Maria Jose Carmona, PhD, University of Sao Paulo
  • Директор по исследованиям: Claudia Simões, PhD, Universiadde de São Paulo/ ICESP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NP 807/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками