Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal evaluering med ultralyd i ulike nivåer av PEEP (EVALUS)

18. september 2017 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Pulmonal evaluering ved forskjellige nivåer av PEEP: Ultralyd sammenlignet med elektrisk impedanstomografi (TIE) under intraoperative elektive operasjoner

Pasienter som får generell anestesi og kunstig ventilasjon utvikler nesten alltid pulmonal atelektase, som kan bestemme uønskede konsekvenser både intraoperativt og postoperativt. Det anbefales å bruke fysiologisk tidalvolum (6 - 8 ml / kg ideell kroppsvekt) under den intraoperative perioden for å minimere risikoen for lungeskade. For å forhindre dannelse av atelektase, og minimere risikoen for komplikasjoner, er bruk av PEEP blitt anbefalt. For tiden er det ingen måte å gjøre en optimal justering av PEEP til behovene til hver enkelt pasient, og søker en verdi som holder alveolene åpne uten å danne atelektase og også uten områder med hyperdistensjon.

Målet med denne studien var å evaluere overensstemmelsen mellom ultralyden og den elektriske impedanstomografien - Timpel® (TIE) for å oppdage begynnelsen av dannelsen av områder med atelektase etter pulmonal rekruttering, med synkende PEEP-verdier. I tillegg vil lunge-ultralyden bli validert for intraoperativ bruk for både tilstrekkelighet av PEEP, samt kvantitative analyser av ultralydbilder for å vurdere atelektase.

18 pasienter (> 18 år) av begge kjønn, i generell anestesi, vil bli prospektivt studert. Alle pasienter vil, i tillegg til vanlig overvåking, få overvåking med elektrisk impedanstomografi og thorax ultralyd, etter å ha blitt bedøvet og under nevromuskulær blokkering, ventilert med en inspirert fraksjon på 50 % oksygen (eller mer for å opprettholde oksygenmetning > 96). % ), Tidalvolum på 6 mL/kg og respirasjonsfrekvens for å opprettholde ekspiratorisk tidal CO2 mellom 35-45 cmH2O.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være mannlige og kvinnelige pasienter, over 18 år, som gjennomgår abdominale operasjoner (prostatektomi og hysterektomi) og som ikke har eksisterende lungesykdommer. De vil bli kontaktet på rommet før operasjonen, da vil formålet med forskningen bli forklart, foruten å gjøre det klart at det ikke vil medføre kostnader og så lite skade, arr eller skade. Dersom pasienten aksepterer dette, vil samtykkeskjemaet bli brukt.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for studien vil være: pasienter klassifisert av American Society of Anesthesiologists Fysisk status som ASA-3 eller høyere, pasienter med obstruktive og restriktive luftveissykdommer, pasienter med forutsigbare orotrakeale intubasjonsvansker (f.eks. overvektige pasienter) som krever manipulering av øvre luftveier. Også ekskludert er pasienter med pacemakere og pasienter som er planlagt for prosedyrer i thoraxregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PEEP 4

Vi titrerer pip ved å bruke tomografiimpedans, og lager ultralyd etter "nivå for nivå" av pip. Etter titrert peep satte vi opp peep 4 og opprettholdt under prosedyren.

  • PEEP 4 cmH2O
  • Bruk ultralyd
Fremgangsmåte: PEEP TITRERT
Etter titrerte peep-nivåer, velger vi dette nivået av peep for gruppen (peep-titrert)
Enhet: Bruk ultralyd
Vi tar en lunge-ultralyd etter at vi har satt opp et annet nivå av PEEP
Enhet: Impedanstomografi
Vi bruker impedanstomografien til å titrere peep-nivåer og finne datoer for kollaps, hyperdistensjon og compliance.
Annen: PEEP 4
Vi setter peep-nivået etter titrert peep = 4 cmH20.
Eksperimentell: PEEP TITRERT

Vi titrerer pip ved å bruke tomografiimpedans, og lager ultralyd etter "nivå for nivå" av pip. Etter tritiert pip setter vi opp det beste pipet for mindre kollaps (ved hjelp av tomografi av elektrisk impedans) og vedlikeholdes under prosedyren.

  • PEEP titrert
  • Bruk ultralyd
  • Impedanstomografi
  • Beste PEEP for mindre kollaps
Fremgangsmåte: PEEP TITRERT
Etter titrerte peep-nivåer, velger vi dette nivået av peep for gruppen (peep-titrert)
Enhet: Bruk ultralyd
Vi tar en lunge-ultralyd etter at vi har satt opp et annet nivå av PEEP
Enhet: Impedanstomografi
Vi bruker impedanstomografien til å titrere peep-nivåer og finne datoer for kollaps, hyperdistensjon og compliance.
Annen: Beste PEEP for mindre kollaps
Etter titrerte PEEP-nivåer setter vi opp den beste PEEP i henhold til tomografiimpedans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperdistensjon
Tidsramme: under tritiatisk pip
Vi tar lunge-ultralydbilder under triterende pip og analyserer om noen pasienter har hyperdistensjon
under tritiatisk pip

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atelektase
Tidsramme: i slutten av prosedyren
Etter prosedyren analyserer vi med pasientgruppen har mer atelektase
i slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Maria Jose Carmona, PhD, University of Sao Paulo
  • Studieleder: Claudia Simões, PhD, Universiadde de São Paulo/ ICESP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NP 807/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger