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补充圣草次苷对中度高血糖患者的影响

2023年8月29日 更新者：Thais Cesar

补充圣草次苷的中度高血糖受试者的代谢参数评估：一项平行、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验

首先，将评估补充圣草次苷是否能降低高血糖和胰岛素抵抗，从而显着降低患糖尿病的风险。 圣草次苷对血脂、炎症、内皮、肝脏和肾脏生物标志物的影响也将得到评估。 预计构成糖尿病和相关慢性病危险因素的代谢参数有望通过补充圣草次苷得到改善

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

志愿者将被邀请参加 12 小时禁食，以测量葡萄糖水平、糖化血红蛋白并进行葡萄糖耐量测试，此外还要进行个人访谈以根据纳入和排除标准确认资格。 血液和血糖曲线的采集将在位于 Araraquara 市的商业临床分析实验室旁边进行。

样本数考虑了糖化血红蛋白的方差，其中 I 类错误 α = 0.05 和 II 类错误 β = 0.2（80% 功效）（Mohammad，2015）。 考虑到大约 20% 的辍学率，最小样本量应为每组 20 人。

为了确保志愿者的营养和能量需求有足够的营养，应根据 DRI 方程式计算制定个人饮食计划。 志愿者将被要求在第 3、5、7、9 和 11 周完成三天的食物记录。 能量摄入、常量营养素和微量营养素的数据分析将通过 DietBox® 进行。 人体测量将在干预前以及第 3、5、7、9 和 11 周由营养师进行。 干预前将在临床分析实验室的第 4、8 和 12 周分别获得 4 个 30mL 空腹血样本。 将血液离心以获得血清，将其冷冻在-80°C直至随后的生化分析。

正态性和同质性将分别通过 Shapiro-Wilk 检验和 Levine 检验进行评估。 T 检验将用于比较组间的基线时间。 双向重复测量方差分析将用于比较圣草次​​苷和对照组在 12 周期间内和之间的变化。 P 在≤ 0.05 时显着。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Sao Paulo
      • Araraquara、Sao Paulo、巴西、14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

30年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 血糖为 6.1 至 7.0 mmol / L
  • 糖化血红蛋白值介于 5.7 和 6.4% 之间

排除标准：

  • 使用药物、维生素和膳食补充剂、饮酒（> 20 克酒精/天）和剧烈运动（> 5 小时/周）。
  • 心血管疾病、糖尿病、肝脏或肾脏疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：A组
个人将接受 140 mg / d 圣草次苷 12 周的剂量
膳食补充剂：圣草次苷
被选中的个体将通过随机数生成器程序随机分配到 4 个组中。 A 组（n = 20）将接受 140 mg / d 圣草次苷的剂量； B 组 (n = 20) 圣草次苷 280 mg/d； C组（n=20）560 mg/d圣草次苷； D 组 (n = 20) 将接受含有玉米淀粉赋形剂的安慰剂。 所有剂量都将包装在 Manipulation Pharmacy 中，并且应该具有相同的类型、颜色和大小。 将指示个人定期服用餐前胶囊 12 周。
实验性的：B组
个人将接受 280 mg / d 圣草次苷 12 周的剂量
膳食补充剂：圣草次苷
被选中的个体将通过随机数生成器程序随机分配到 4 个组中。 A 组（n = 20）将接受 140 mg / d 圣草次苷的剂量； B 组 (n = 20) 圣草次苷 280 mg/d； C组（n=20）560 mg/d圣草次苷； D 组 (n = 20) 将接受含有玉米淀粉赋形剂的安慰剂。 所有剂量都将包装在 Manipulation Pharmacy 中，并且应该具有相同的类型、颜色和大小。 将指示个人定期服用餐前胶囊 12 周。
实验性的：C组
个人将接受 560 mg / d 圣草次苷 12 周的剂量
膳食补充剂：圣草次苷
被选中的个体将通过随机数生成器程序随机分配到 4 个组中。 A 组（n = 20）将接受 140 mg / d 圣草次苷的剂量； B 组 (n = 20) 圣草次苷 280 mg/d； C组（n=20）560 mg/d圣草次苷； D 组 (n = 20) 将接受含有玉米淀粉赋形剂的安慰剂。 所有剂量都将包装在 Manipulation Pharmacy 中，并且应该具有相同的类型、颜色和大小。 将指示个人定期服用餐前胶囊 12 周。
安慰剂比较：D组
个人将接受含玉米淀粉赋形剂的安慰剂 12 周
其他：安慰剂
被选中的个体将通过随机数生成器程序随机分配到 4 个组中。 A 组（n = 20）将接受 140 mg / d 圣草次苷的剂量； B 组 (n = 20) 圣草次苷 280 mg/d； C组（n=20）560 mg/d圣草次苷； D 组 (n = 20) 将接受含有玉米淀粉赋形剂的安慰剂。 所有剂量都将包装在 Manipulation Pharmacy 中，并且应该具有相同的类型、颜色和大小。 将指示个人定期服用餐前胶囊 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖
大体时间：12周
毫克/分升
12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间：12周
百分比
12周
胰岛素
大体时间：12周
微单位/毫升
12周
胆固醇
大体时间：12周
毫克/分升
12周
甘油三酯
大体时间：12周
毫克/分升
12周
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12周
毫克/分升
12周
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12周
毫克/分升
12周
肿瘤坏死因子-α
大体时间：12周
皮克·毫升
12周
白介素6
大体时间：12周
皮克·毫升
12周
C反应蛋白
大体时间：12周
毫克/分升
12周
天冬氨酸转氨酶
大体时间：12周
上/下
12周
碱性磷酸酶
大体时间：12周
上/下
12周
Γ-谷氨酰转移酶
大体时间：12周
上/下
12周
谷丙转氨酶
大体时间：12周
上/下
12周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
身体质量
大体时间：12周
公斤
12周
脂肪量
大体时间：12周
公斤
12周
占全身脂肪的百分比
大体时间：12周
百分比
12周
内脏脂肪面积
大体时间：12周
平方厘米
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Thais Cesar

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Ingredients by Nature TM

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Thais B Cesar, Ph.D、Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年2月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年2月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年8月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SaoPSU7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

关于个人参与者数据 (IPD) 是否可供其他研究人员使用，目前仍未做出决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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