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Wirkung der Eriocitrin-Supplementierung bei Patienten mit mittlerer Hyperglykämie

29. August 2023 aktualisiert von: Thais Cesar

Bewertung metabolischer Parameter bei Patienten mit mittlerer Hyperglykämie, ergänzt mit Eriocitrin: Eine parallele, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Zunächst wird untersucht, ob eine Supplementierung mit Eriocitrin Hyperglykämie und Insulinresistenz reduziert und so das Diabetesrisiko deutlich senkt. Die Auswirkungen von Eriocitrin auf das Lipidprofil sowie auf Entzündungs-, Endothel-, Leber- und Nierenbiomarker werden ebenfalls bewertet. Es wird erwartet, dass Stoffwechselparameter, die Risikofaktoren für Diabetes und damit verbundene chronische Krankheiten darstellen, durch die Ergänzung mit Eriocitrin verbessert werden können

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige werden eingeladen, in einem 12-stündigen Fasten zu erscheinen, um den Glukosespiegel und das glykierte Hämoglobin zu messen und den Glukosetoleranztest durchzuführen, zusätzlich zu einem Einzelgespräch, um die Eignung gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bestätigen. Die Blutentnahme und die Blutzuckerkurven werden neben einem kommerziellen Labor für klinische Analysen mit Sitz in der Stadt Araraquara durchgeführt.

Die Probenanzahl berücksichtigte Varianzen des glykierten Hämoglobins mit einem Typ-I-Fehler α = 0,05 und einem Typ-II-Fehler β = 0,2 (80 % Leistung) (Mohammad, 2015). Die Mindeststichprobengröße sollte bei einer Abbrecherquote von etwa 20 % 20 Personen pro Gruppe umfassen.

Um sicherzustellen, dass die Ernährung den Ernährungs- und Energiebedürfnissen der Freiwilligen gerecht wird, muss ein individueller Ernährungsplan erstellt werden, der nach den DRI-Gleichungen berechnet wird. Der Freiwillige wird gebeten, in der 3., 5., 7., 9. und 11. Woche drei Tage lang das Ernährungsprotokoll auszufüllen. Die Datenanalyse der Energieaufnahme, Makronährstoffe und Mikronährstoffe wird über die DietBox® durchgeführt. Die anthropometrischen Messungen werden vor dem Eingriff und in der 3., 5., 7., 9. und 11. Woche von einem Ernährungsberater durchgeführt. Vor dem Eingriff werden in der 4., 8. und 12. Woche im Labor für klinische Analysen vier Proben von jeweils 30 ml Nüchternblut entnommen. Das Blut wird zentrifugiert, um das Serum zu gewinnen, das bis zur anschließenden biochemischen Analyse bei -80 °C eingefroren wird.

Normalität und Homogenität werden durch den Shapiro-Wilk-Test bzw. den Levine-Test bewertet. Der T-Test wird verwendet, um die Basiszeit zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen der Eriocitrin- und der Kontrollgruppe über den Zeitraum von 12 Wochen zu vergleichen. P signifikant bei ≤ 0,05.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasilien, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glykämie von 6,1 bis 7,0 mmol/L
  • Glykiertes Hämoglobin mit Werten zwischen 5,7 und 6,4 %

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln, Alkoholkonsum (> 20 g Alkohol/Tag) und intensive körperliche Aktivität (> 5 Stunden/Woche).
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Leber- oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Einzelpersonen erhalten 12 Wochen lang eine Dosis von 140 mg/Tag Eriocitrin
Nahrungsergänzungsmittel: Eriocitrin
Die ausgewählten Personen werden durch ein Zufallszahlengeneratorprogramm zufällig in 4 Gruppen verteilt. Gruppe A (n = 20) erhält eine Dosis von 140 mg/Tag Eriocitrin; Gruppe B (n = 20) Eriocitrin 280 mg/Tag; Die C-Gruppe (n = 20) 560 mg/Tag Eriocitrin; Und Gruppe D (n = 20) erhält das Placebo mit Maisstärke-Hilfsstoff. Alle Dosen werden in Manipulation Pharmacy verpackt und sollten von der gleichen Art, Farbe und Größe sein. Einzelpersonen werden angewiesen, 12 Wochen lang regelmäßig eine Kapsel vor dem Abendessen einzunehmen.
Experimental: Gruppe B
Einzelpersonen erhalten 12 Wochen lang eine Dosis von 280 mg/Tag Eriocitrin
Nahrungsergänzungsmittel: Eriocitrin
Die ausgewählten Personen werden durch ein Zufallszahlengeneratorprogramm zufällig in 4 Gruppen verteilt. Gruppe A (n = 20) erhält eine Dosis von 140 mg/Tag Eriocitrin; Gruppe B (n = 20) Eriocitrin 280 mg/Tag; Die C-Gruppe (n = 20) 560 mg/Tag Eriocitrin; Und Gruppe D (n = 20) erhält das Placebo mit Maisstärke-Hilfsstoff. Alle Dosen werden in Manipulation Pharmacy verpackt und sollten von der gleichen Art, Farbe und Größe sein. Einzelpersonen werden angewiesen, 12 Wochen lang regelmäßig eine Kapsel vor dem Abendessen einzunehmen.
Experimental: Gruppe C
Einzelpersonen erhalten 12 Wochen lang eine Dosis von 560 mg/Tag Eriocitrin
Nahrungsergänzungsmittel: Eriocitrin
Die ausgewählten Personen werden durch ein Zufallszahlengeneratorprogramm zufällig in 4 Gruppen verteilt. Gruppe A (n = 20) erhält eine Dosis von 140 mg/Tag Eriocitrin; Gruppe B (n = 20) Eriocitrin 280 mg/Tag; Die C-Gruppe (n = 20) 560 mg/Tag Eriocitrin; Und Gruppe D (n = 20) erhält das Placebo mit Maisstärke-Hilfsstoff. Alle Dosen werden in Manipulation Pharmacy verpackt und sollten von der gleichen Art, Farbe und Größe sein. Einzelpersonen werden angewiesen, 12 Wochen lang regelmäßig eine Kapsel vor dem Abendessen einzunehmen.
Placebo-Komparator: Gruppe D
Einzelpersonen erhalten 12 Wochen lang das Placebo mit dem Hilfsstoff Maisstärke
Sonstiges: Placebo
Die ausgewählten Personen werden durch ein Zufallszahlengeneratorprogramm zufällig in 4 Gruppen verteilt. Gruppe A (n = 20) erhält eine Dosis von 140 mg/Tag Eriocitrin; Gruppe B (n = 20) Eriocitrin 280 mg/Tag; Die C-Gruppe (n = 20) 560 mg/Tag Eriocitrin; Und Gruppe D (n = 20) erhält das Placebo mit Maisstärke-Hilfsstoff. Alle Dosen werden in Manipulation Pharmacy verpackt und sollten von der gleichen Art, Farbe und Größe sein. Einzelpersonen werden angewiesen, 12 Wochen lang regelmäßig eine Kapsel vor dem Abendessen einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: 12 Wochen
mg/dL
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz
12 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
µU/ml
12 Wochen
Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
mg/dL
12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
mg/dL
12 Wochen
HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
mg/dL
12 Wochen
LDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
mg/dL
12 Wochen
TNF-alpha
Zeitfenster: 12 Wochen
pg.ml
12 Wochen
Interleucin 6
Zeitfenster: 12 Wochen
pg.ml
12 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
mg/dL
12 Wochen
Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: 12 Wochen
U/L
12 Wochen
alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 12 Wochen
U/L
12 Wochen
Gamma-Glutamyl-Transferase
Zeitfenster: 12 Wochen
U/L
12 Wochen
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 12 Wochen
U/L
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Kg
12 Wochen
fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
kg
12 Wochen
Prozentsatz des gesamten Körperfetts
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz
12 Wochen
viszeraler Fettbereich
Zeitfenster: 12 Wochen
cm2
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thais Cesar

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ingredients by Nature TM

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SaoPSU7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht noch keine Entscheidung darüber, ob die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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