Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af eriocitrintilskud hos personer med intermediær hyperglykæmi

29. august 2023 opdateret af: Thais Cesar

Evaluering af metaboliske parametre hos forsøgspersoner med intermediær hyperglykæmi suppleret med eriocitrin: et parallelt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Først vil det blive vurderet, om tilskud af eriocitrin reducerer hyperglykæmi og insulinresistens, hvilket reducerer risikoen for diabetes væsentligt. Virkningerne af eriocitrin på lipidprofilen, inflammatoriske, endoteliale, hepatiske og renale biomarkører vil også blive evalueret. Det forventes, at metaboliske parametre, der udgør risikofaktorer for diabetes og associerede kroniske sygdomme, forventes at blive forbedret ved tilskud med eriocitrin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Frivillige vil blive inviteret til at møde op i en 12-timers faste for at måle glukoseniveauer, glykeret hæmoglobin og til at udføre glukosetolerancetesten, foruden et individuelt interview for at bekræfte berettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Indsamlingen af ​​blod og de glykæmiske kurver vil blive udført ved siden af ​​et Laboratory of Clinical Analyses, kommercielt, baseret i byen Araraquara.

Prøveantallet tog højde for varianser på glykeret hæmoglobin med en type I fejl α = 0,05 og en type II fejl β = 0,2 (80 % power) (Mohammad, 2015). Den mindste stikprøvestørrelse i betragtning af en frafaldsprocent på ca. 20 %, bør have 20 personer pr. gruppe.

For at sikre tilstrækkelig ernæring til de frivilliges ernæringsmæssige og energimæssige behov, skal der ordineres en individuel madplan, beregnet efter DRI-ligningerne. Den frivillige vil blive bedt om at udfylde Food Record i tre dage i 3., 5., 7., 9. og 11. uge. Dataanalyse af energiindtag, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer vil blive udført gennem DietBox®. De antropometriske målinger vil blive udført før interventionen og i 3., 5., 7., 9. og 11. uge af Ernæringsekspert. Fire prøver på 30 ml fastende blod hver vil blive taget før interventionen, i den 4., 8. og 12. uge i Laboratory of Clinical Analyses. Blodet vil blive centrifugeret for at opnå serumet, som vil blive frosset ved -80 ° C indtil efterfølgende biokemiske analyser.

Normalitet og homogenitet vil blive evalueret ved henholdsvis Shapiro-Wilk test og Levine test. T-testen vil blive brugt til at sammenligne baseline tid mellem grupper. Den to-vejs gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive brugt til at sammenligne ændringer inden for og mellem eriocitrin- og kontrolgrupperne over en 12-ugers periode. P signifikant ved ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasilien, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glykæmi på 6,1 til 7,0 mmol/L
  • Glyceret hæmoglobin med værdier mellem 5,7 og 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • brug af stoffer, vitaminer og kosttilskud, alkoholforbrug (> 20 g alkohol/d), og intens fysisk aktivitet (> 5 timer/uge).
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Enkeltpersoner vil modtage en dosis på 140 mg/d eriocitrin i 12 uger
Kosttilskud: Eriocitrin
De udvalgte personer vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper gennem tilfældigt tal generator program. Gruppe A (n = 20) vil modtage en dosis på 140 mg/d eriocitrin; Gruppe B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Og gruppe D (n = 20) vil modtage placebo med majsstivelseshjælpestof. Alle doser vil blive pakket i Manipulation Pharmacy og skal være af samme type, farve og størrelse. Enkeltpersoner vil blive instrueret i regelmæssigt at indtage en kapsel før middagen i 12 uger.
Eksperimentel: Gruppe B
Individer vil modtage en dosis på 280 mg/d eriocitrin i 12 uger
Kosttilskud: Eriocitrin
De udvalgte personer vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper gennem tilfældigt tal generator program. Gruppe A (n = 20) vil modtage en dosis på 140 mg/d eriocitrin; Gruppe B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Og gruppe D (n = 20) vil modtage placebo med majsstivelseshjælpestof. Alle doser vil blive pakket i Manipulation Pharmacy og skal være af samme type, farve og størrelse. Enkeltpersoner vil blive instrueret i regelmæssigt at indtage en kapsel før middagen i 12 uger.
Eksperimentel: Gruppe C
Enkeltpersoner vil modtage en dosis på 560 mg/d eriocitrin i 12 uger
Kosttilskud: Eriocitrin
De udvalgte personer vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper gennem tilfældigt tal generator program. Gruppe A (n = 20) vil modtage en dosis på 140 mg/d eriocitrin; Gruppe B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Og gruppe D (n = 20) vil modtage placebo med majsstivelseshjælpestof. Alle doser vil blive pakket i Manipulation Pharmacy og skal være af samme type, farve og størrelse. Enkeltpersoner vil blive instrueret i regelmæssigt at indtage en kapsel før middagen i 12 uger.
Placebo komparator: Gruppe D
Enkeltpersoner vil modtage placebo med majsstivelseshjælpestof i 12 uger
Andet: Placebo
De udvalgte personer vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper gennem tilfældigt tal generator program. Gruppe A (n = 20) vil modtage en dosis på 140 mg/d eriocitrin; Gruppe B (n = 20) eriocitrin 280 mg/d; C-gruppen (n = 20) 560 mg/d eriocitrin; Og gruppe D (n = 20) vil modtage placebo med majsstivelseshjælpestof. Alle doser vil blive pakket i Manipulation Pharmacy og skal være af samme type, farve og størrelse. Enkeltpersoner vil blive instrueret i regelmæssigt at indtage en kapsel før middagen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
procent
12 uger
insulin
Tidsramme: 12 uger
µU/ml
12 uger
Kolesterol
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
triglycerider
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
HDL-C
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
LDL-C
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
TNF-alfa
Tidsramme: 12 uger
pg.mL
12 uger
Interleucina 6
Tidsramme: 12 uger
pg.mL
12 uger
c-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
aspartat aminotransferase
Tidsramme: 12 uger
U/L
12 uger
alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 uger
U/L
12 uger
Gamma-Glutamyl Transferase
Tidsramme: 12 uger
U/L
12 uger
alanin aminotransferase
Tidsramme: 12 uger
U/L
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
Kg
12 uger
fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
kg
12 uger
procent af det samlede kropsfedt
Tidsramme: 12 uger
Procent
12 uger
visceralt fedtområde
Tidsramme: 12 uger
cm2
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thais Cesar

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ingredients by Nature TM

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SaoPSU7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er stadig ingen beslutning om, hvorvidt de individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Eriocitrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger