补充圣草次苷对中度高血糖患者的影响
2023年8月29日 更新者：Thais Cesar
补充圣草次苷的中度高血糖受试者的代谢参数评估：一项平行、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验
首先，将评估补充圣草次苷是否能降低高血糖和胰岛素抵抗，从而显着降低患糖尿病的风险。
圣草次苷对血脂、炎症、内皮、肝脏和肾脏生物标志物的影响也将得到评估。
预计构成糖尿病和相关慢性病危险因素的代谢参数有望通过补充圣草次苷得到改善
研究概览
详细说明
志愿者将被邀请参加 12 小时禁食，以测量葡萄糖水平、糖化血红蛋白并进行葡萄糖耐量测试，此外还要进行个人访谈以根据纳入和排除标准确认资格。 血液和血糖曲线的采集将在位于 Araraquara 市的商业临床分析实验室旁边进行。
样本数考虑了糖化血红蛋白的方差，其中 I 类错误 α = 0.05 和 II 类错误 β = 0.2（80% 功效）（Mohammad，2015）。 考虑到大约 20% 的辍学率，最小样本量应为每组 20 人。
为了确保志愿者的营养和能量需求有足够的营养，应根据 DRI 方程式计算制定个人饮食计划。 志愿者将被要求在第 3、5、7、9 和 11 周完成三天的食物记录。 能量摄入、常量营养素和微量营养素的数据分析将通过 DietBox® 进行。 人体测量将在干预前以及第 3、5、7、9 和 11 周由营养师进行。 干预前将在临床分析实验室的第 4、8 和 12 周分别获得 4 个 30mL 空腹血样本。 将血液离心以获得血清，将其冷冻在-80°C直至随后的生化分析。
正态性和同质性将分别通过 Shapiro-Wilk 检验和 Levine 检验进行评估。 T 检验将用于比较组间的基线时间。 双向重复测量方差分析将用于比较圣草次苷和对照组在 12 周期间内和之间的变化。 P 在≤ 0.05 时显着。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara、Sao Paulo、巴西、14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 血糖为 6.1 至 7.0 mmol / L
- 糖化血红蛋白值介于 5.7 和 6.4% 之间
排除标准：
- 使用药物、维生素和膳食补充剂、饮酒（> 20 克酒精/天）和剧烈运动（> 5 小时/周）。
- 心血管疾病、糖尿病、肝脏或肾脏疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
个人将接受 140 mg / d 圣草次苷 12 周的剂量
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被选中的个体将通过随机数生成器程序随机分配到 4 个组中。
A 组（n = 20）将接受 140 mg / d 圣草次苷的剂量； B 组 (n = 20) 圣草次苷 280 mg/d； C组（n=20）560 mg/d圣草次苷； D 组 (n = 20) 将接受含有玉米淀粉赋形剂的安慰剂。
所有剂量都将包装在 Manipulation Pharmacy 中，并且应该具有相同的类型、颜色和大小。
将指示个人定期服用餐前胶囊 12 周。
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实验性的：B组
个人将接受 280 mg / d 圣草次苷 12 周的剂量
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被选中的个体将通过随机数生成器程序随机分配到 4 个组中。
A 组（n = 20）将接受 140 mg / d 圣草次苷的剂量； B 组 (n = 20) 圣草次苷 280 mg/d； C组（n=20）560 mg/d圣草次苷； D 组 (n = 20) 将接受含有玉米淀粉赋形剂的安慰剂。
所有剂量都将包装在 Manipulation Pharmacy 中，并且应该具有相同的类型、颜色和大小。
将指示个人定期服用餐前胶囊 12 周。
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实验性的：C组
个人将接受 560 mg / d 圣草次苷 12 周的剂量
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被选中的个体将通过随机数生成器程序随机分配到 4 个组中。
A 组（n = 20）将接受 140 mg / d 圣草次苷的剂量； B 组 (n = 20) 圣草次苷 280 mg/d； C组（n=20）560 mg/d圣草次苷； D 组 (n = 20) 将接受含有玉米淀粉赋形剂的安慰剂。
所有剂量都将包装在 Manipulation Pharmacy 中，并且应该具有相同的类型、颜色和大小。
将指示个人定期服用餐前胶囊 12 周。
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安慰剂比较：D组
个人将接受含玉米淀粉赋形剂的安慰剂 12 周
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被选中的个体将通过随机数生成器程序随机分配到 4 个组中。
A 组（n = 20）将接受 140 mg / d 圣草次苷的剂量； B 组 (n = 20) 圣草次苷 280 mg/d； C组（n=20）560 mg/d圣草次苷； D 组 (n = 20) 将接受含有玉米淀粉赋形剂的安慰剂。
所有剂量都将包装在 Manipulation Pharmacy 中，并且应该具有相同的类型、颜色和大小。
将指示个人定期服用餐前胶囊 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖
大体时间：12周
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毫克/分升
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：12周
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百分比
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12周
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胰岛素
大体时间：12周
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微单位/毫升
|
12周
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胆固醇
大体时间：12周
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毫克/分升
|
12周
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甘油三酯
大体时间：12周
|
毫克/分升
|
12周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12周
|
毫克/分升
|
12周
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|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12周
|
毫克/分升
|
12周
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|
肿瘤坏死因子-α
大体时间：12周
|
皮克·毫升
|
12周
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白介素6
大体时间：12周
|
皮克·毫升
|
12周
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C反应蛋白
大体时间：12周
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毫克/分升
|
12周
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天冬氨酸转氨酶
大体时间：12周
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上/下
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12周
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碱性磷酸酶
大体时间：12周
|
上/下
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12周
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Γ-谷氨酰转移酶
大体时间：12周
|
上/下
|
12周
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谷丙转氨酶
大体时间：12周
|
上/下
|
12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体质量
大体时间：12周
|
公斤
|
12周
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脂肪量
大体时间：12周
|
公斤
|
12周
|
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占全身脂肪的百分比
大体时间：12周
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百分比
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12周
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内脏脂肪面积
大体时间：12周
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平方厘米
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thais B Cesar, Ph.D、Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月2日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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