Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект добавки эриоцитрина у субъектов с промежуточной гипергликемией

29 августа 2023 г. обновлено: Thais Cesar

Оценка метаболических параметров у субъектов с промежуточной гипергликемией, принимающих эриоцитрин: параллельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Во-первых, будет оцениваться, снижает ли добавление эриоцитрина гипергликемию и резистентность к инсулину, значительно снижая риск диабета. Также будет оцениваться влияние эриоцитрина на липидный профиль, воспалительные, эндотелиальные, печеночные и почечные биомаркеры. Ожидается, что метаболические параметры, которые представляют собой факторы риска развития диабета и связанных с ним хронических заболеваний, улучшатся при добавлении эриоцитрина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Добровольцы будут приглашены на 12-часовое голодание для измерения уровня глюкозы, гликированного гемоглобина и выполнения теста на толерантность к глюкозе, а также на индивидуальное собеседование для подтверждения права на участие в соответствии с критериями включения и исключения. Сбор крови и кривые гликемии будут проводиться рядом с коммерческой Лабораторией клинических анализов, расположенной в городе Араракуара.

В номере выборки учитывались дисперсии гликированного гемоглобина с ошибкой I типа α = 0,05 и ошибкой II типа β = 0,2 (мощность 80%) (Mohammad, 2015). Минимальный размер выборки, учитывая примерно 20% отсева, должен включать 20 человек на группу.

В целях обеспечения адекватного питания для пищевых и энергетических потребностей добровольцев назначается индивидуальный план питания, рассчитанный по уравнениям DRI. Добровольца попросят заполнить пищевую карточку в течение трех дней на 3-й, 5-й, 7-й, 9-й и 11-й неделе. Анализ данных о потреблении энергии, макроэлементах и ​​микроэлементах будет выполняться с помощью DietBox®. Антропометрические измерения будут проводиться до вмешательства и на 3-й, 5-й, 7-й, 9-й и 11-й неделе диетологом. Перед вмешательством, на 4-й, 8-й и 12-й неделе, в Лаборатории клинических анализов будут получены четыре образца по 30 мл крови натощак. Кровь будет центрифугирована для получения сыворотки, которая будет заморожена при -80°С до последующих биохимических анализов.

Нормальность и гомогенность будут оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка и теста Левина соответственно. Т-тест будет использоваться для сравнения исходного времени между группами. Двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями будет использоваться для сравнения изменений внутри и между группами эриоцитрина и контрольной группой в течение 12-недельного периода. Р значимо при ≤ 0,05.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Бразилия, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гликемия от 6,1 до 7,0 ммоль/л
  • Гликированный гемоглобин со значениями от 5,7 до 6,4%

Критерий исключения:

  • употребление лекарств, витаминов и пищевых добавок, употребление алкоголя (> 20 г алкоголя в день) и интенсивная физическая активность (> 5 часов в неделю).
  • История сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета, заболеваний печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А
Люди будут получать дозу эриоцитрина 140 мг / сут в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Эриоцитрин
Отобранные лица будут случайным образом распределены по 4 группам с помощью программы генератора случайных чисел. Группа А (n = 20) получит дозу эриоцитрина 140 мг/сут; Группа Б (n=20) эриоцитрин 280 мг/сут; Группа С (n = 20) 560 мг/сут эриоцитрина; А группа D (n = 20) получала плацебо с наполнителем из кукурузного крахмала. Все дозы будут упакованы в Манипуляционную Аптеку и должны быть одного типа, цвета и размера. Людей проинструктируют регулярно принимать капсулу перед ужином в течение 12 недель.
Экспериментальный: Группа Б
Индивидуумы будут получать дозу эриоцитрина 280 мг/сутки в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Эриоцитрин
Отобранные лица будут случайным образом распределены по 4 группам с помощью программы генератора случайных чисел. Группа А (n = 20) получит дозу эриоцитрина 140 мг/сут; Группа Б (n=20) эриоцитрин 280 мг/сут; Группа С (n = 20) 560 мг/сут эриоцитрина; А группа D (n = 20) получала плацебо с наполнителем из кукурузного крахмала. Все дозы будут упакованы в Манипуляционную Аптеку и должны быть одного типа, цвета и размера. Людей проинструктируют регулярно принимать капсулу перед ужином в течение 12 недель.
Экспериментальный: Группа С
Отдельные лица будут получать дозу 560 мг эриоцитрина в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Эриоцитрин
Отобранные лица будут случайным образом распределены по 4 группам с помощью программы генератора случайных чисел. Группа А (n = 20) получит дозу эриоцитрина 140 мг/сут; Группа Б (n=20) эриоцитрин 280 мг/сут; Группа С (n = 20) 560 мг/сут эриоцитрина; А группа D (n = 20) получала плацебо с наполнителем из кукурузного крахмала. Все дозы будут упакованы в Манипуляционную Аптеку и должны быть одного типа, цвета и размера. Людей проинструктируют регулярно принимать капсулу перед ужином в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Группа Д
Люди будут получать плацебо с наполнителем из кукурузного крахмала в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Отобранные лица будут случайным образом распределены по 4 группам с помощью программы генератора случайных чисел. Группа А (n = 20) получит дозу эриоцитрина 140 мг/сут; Группа Б (n=20) эриоцитрин 280 мг/сут; Группа С (n = 20) 560 мг/сут эриоцитрина; А группа D (n = 20) получала плацебо с наполнителем из кукурузного крахмала. Все дозы будут упакованы в Манипуляционную Аптеку и должны быть одного типа, цвета и размера. Людей проинструктируют регулярно принимать капсулу перед ужином в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 12 недель
процент
12 недель
инсулин
Временное ограничение: 12 недель
мкЕд/мл
12 недель
Холестерин
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель
триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель
ЛПВП-Х
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель
ФНО-альфа
Временное ограничение: 12 недель
пг.мл
12 недель
Интерлейцин 6
Временное ограничение: 12 недель
пг.мл
12 недель
С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель
аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: 12 недель
Е/л
12 недель
щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 12 недель
Е/л
12 недель
Гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: 12 недель
Е/л
12 недель
аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: 12 недель
Е/л
12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела
Временное ограничение: 12 недель
Кг
12 недель
жировые массы
Временное ограничение: 12 недель
кг
12 недель
процент от общего жира в организме
Временное ограничение: 12 недель
Процент
12 недель
область висцерального жира
Временное ограничение: 12 недель
см2
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thais Cesar

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ingredients by Nature TM

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Mohammad M, et al. Effects of Hesperidin Supplementation on Glycemic Control, Lipid Profile and Inflammatory Markers in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized Double Blind Placebo Control Clinical Trial. Research Article, Acta Biologica Indica 2015, 4(1):75-83. ISSN 2279-0160

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SaoPSU7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

До сих пор нет решения относительно того, будут ли данные отдельных участников (IPD) доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками