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用于尺神经阻滞的神经周围右美托咪定。

2017年7月26日 更新者：Jakob Hessel Andersen、Zealand University Hospital

在控制可能的全身效应时，神经周围右美托咪定是否会延长尺神经阻滞的持续时间？

该试验的目的是研究右美托咪定是否会延长尺神经阻滞的持续时间。 通过使用健康的志愿者，研究人员可以进行双侧尺神经阻滞，从而控制全身效应，以弄清该效应实际上是外周还是全身性的。 研究人员的假设是，右美托咪定作为局部麻醉剂的辅助药物可通过外周机制延长外周神经阻滞的持续时间。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景：

促进活动和恢复的有效疼痛管理对于理想的围手术期过程至关重要。 局部神经阻滞是许多患者术后方案的核心要素，因此重要的是这些神经阻滞既持久又有效。 该试验将研究在外周神经阻滞中将右美托咪定添加到局麻药罗哌卡因中时是否有可能优化术后疼痛管理。

几项研究已经研究了使用右美托咪定作为外周神经阻滞辅助手段的延长作用。 然而，尚不确定该效应是由全身机制、外周机制还是系统/外周联合机制介导的。 在该试验中，将使用尺神经阻滞研究右美托咪定的辅助作用。

方法：

参与者将参加两个试用日。

在一个试验日，志愿者将接受双侧尺神经阻滞。 他们将在一只手臂中接受局部麻醉剂罗哌卡因 4ml 5mg/ml 和安慰剂（盐水），另一只手臂接受罗哌卡因 4ml 5mg/ml 和右美托咪定 100μg。 神经周围给药的右美托咪定被吸收和重新分布，将对两种神经阻滞产生同等的全身影响。 在另一个试验日，参与者将接受罗哌卡因 4ml 5mg/ml 和安慰剂（生理盐水），另一只手臂接受罗哌卡因 4ml 7.5mg/ml 和安慰剂（生理盐水）。 分配对志愿者和研究者不知情。

因此，在这个设置中，我们有一个神经周围组和一个全身右美托咪定组以及一个安慰剂组，以及一个测试更高剂量的局部麻醉剂是否会延长神经阻滞持续时间的组。

神经阻滞的持续时间将通过 3 种不同的测试来测量：针刺、温度测试（酒精）和强直热刺激期间的疼痛。 所有测试都在疼痛研究中得到验证。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
22

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Køge、丹麦、4600
        • 招聘中
        • Department of Anesthesiology Zealand University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jakob H Andersen, MD
        • 副研究员：
          • Frederik Vilhelmsen
        • 副研究员：
          • Anja Geisler

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者必须充分理解协议并签署书面知情同意书。
  • 美国标准协会 1-2
  • 体重指数 > 18 至 < 30
  • 对于生育妇女：上个月的安全避孕药和尿液 HCG 阴性。

排除标准：

  • 受试者不能配合试验。
  • 参加者不会说或读丹麦语
  • 过敏研究用药。
  • 男性每周饮酒量 >21 个单位，女性 >14 个单位
  • 最近 4 周内每天服用处方止痛药。
  • 过去 48 小时内非处方止痛药。
  • 手臂或手上的神经肌肉缺陷或伤口妨碍测试性能。
  • 糖尿病
  • 2.度心阻滞
  • 病窦房结。
  • 对于生育妇女，尿 HCG 呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：神经周围右美托咪定
尺神经阻滞 4ml 罗哌卡因 5mg/ml + 1ml 100ug/ml 右美托咪定神经周围
药品：右美托咪定神经周围
右美托咪定在一侧神经周围添加，将影响该侧神经周围的神经阻滞。 右美托咪定也被全身吸收和重新分布，并会全身影响对侧的尺神经阻滞。
其他名称：
  • 右旋多糖
药品：罗哌卡因 5 毫克/毫升
罗哌卡因以 5mg/ml 用于神经周围、全身和安慰剂神经阻滞。
其他名称：
  • 那洛平
有源比较器：全身性右美托咪定
尺神经阻滞 4ml 罗哌卡因 5mg/ml + 1ml 等渗盐水（安慰剂）神经周围 + 100ug 右美托咪定全身给药（从对侧尺神经阻滞吸收和重新分布）
药品：罗哌卡因 5 毫克/毫升
罗哌卡因以 5mg/ml 用于神经周围、全身和安慰剂神经阻滞。
其他名称：
  • 那洛平
药品：全身右美托咪定
在一侧神经周围给药的右美托咪定被全身吸收和重新分布，并会全身影响对侧的尺神经阻滞。
其他名称：
  • 右旋
药品：等渗盐水
安慰剂（生理盐水）在神经周围给药，但神经周围组除外。
其他名称：
  • 安慰剂
安慰剂比较：安慰剂
神经周围尺神经阻滞 4ml 罗哌卡因 5mg/ml + 1ml 等渗盐水（安慰剂）
药品：罗哌卡因 5 毫克/毫升
罗哌卡因以 5mg/ml 用于神经周围、全身和安慰剂神经阻滞。
其他名称：
  • 那洛平
药品：等渗盐水
安慰剂（生理盐水）在神经周围给药，但神经周围组除外。
其他名称：
  • 安慰剂
有源比较器：大剂量罗哌卡因
神经周围尺神经阻滞 4ml 罗哌卡因 7.5mg/ml + 1ml 等渗盐水（安慰剂）
药品：等渗盐水
安慰剂（生理盐水）在神经周围给药，但神经周围组除外。
其他名称：
  • 安慰剂
药品：罗哌卡因 7.5 毫克/毫升
在高剂量罗哌卡因组中，使用浓度为 7.5mg/ml 的罗哌卡因。
其他名称：
  • 那洛平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
神经周围右美托咪定和安慰剂之间通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
通过机械辨别（针刺）测量的感觉神经阻滞的持续时间定义为从阻滞性能（移除针）到针再次感觉锋利的时间。
0-36小时
系统性右美托咪定和安慰剂之间通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
通过机械辨别（针刺）测量的感觉神经阻滞的持续时间定义为从阻滞性能（移除针）到针再次感觉锋利的时间。
0-36小时
系统性右美托咪定和神经周围性右美托咪定之间通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
通过机械辨别（针刺）测量的感觉神经阻滞的持续时间定义为从阻滞性能（移除针）到针再次感觉锋利的时间。
0-36小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
高剂量罗哌卡因和安慰剂之间通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
通过机械辨别（针刺）测量的感觉神经阻滞的持续时间定义为从阻滞性能（移除针）到针再次感觉锋利的时间。
0-36小时
通过神经周围右美托咪定和安慰剂之间的温度辨别评估感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
通过温度鉴别测量的感觉神经阻滞的持续时间定义为从阻滞性能（移除针头）到用酒精棉签刺激再次感觉冷的时间。
0-36小时
通过系统性右美托咪定和安慰剂之间的温度辨别评估感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
通过温度鉴别测量的感觉神经阻滞的持续时间定义为从阻滞性能（移除针头）到用酒精棉签刺激再次感觉冷的时间。
0-36小时
系统性右美托咪定和神经周围性右美托咪定温度辨别评估感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
通过温度鉴别测量的感觉神经阻滞的持续时间定义为从阻滞性能（移除针头）到用酒精棉签刺激再次感觉冷的时间。
0-36小时
通过高剂量罗哌卡因和安慰剂的温度辨别评估感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
通过温度鉴别测量的感觉神经阻滞的持续时间定义为从阻滞性能（移除针头）到用酒精棉签刺激再次感觉冷的时间。
0-36小时
在神经周围右美托咪定和安慰剂之间通过强直热刺激期间的疼痛评估的感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
感觉神经阻滞的持续时间通过强直热刺激期间的疼痛测量定义为从阻滞性能（移除针头）到加热至 45C 30 秒的热电极再次引起疼痛反应（VAS>0）的时间
0-36小时
全身性右美托咪定和安慰剂在强直热刺激期间通过疼痛评估的感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
感觉神经阻滞的持续时间通过强直热刺激期间的疼痛测量定义为从阻滞性能（移除针头）到加热至 45C 30 秒的热电极再次引起疼痛反应（VAS>0）的时间
0-36小时
神经周围性右美托咪定与全身性右美托咪定在强直热刺激期间通过疼痛评估的感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
感觉神经阻滞的持续时间通过强直热刺激期间的疼痛测量定义为从阻滞性能（移除针头）到加热至 45C 30 秒的热电极再次引起疼痛反应（VAS>0）的时间
0-36小时
高剂量罗哌卡因和安慰剂之间通过强直热刺激期间疼痛评估的感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
感觉神经阻滞的持续时间通过强直热刺激期间的疼痛测量定义为从阻滞性能（移除针头）到加热至 45C 30 秒的热电极再次引起疼痛反应（VAS>0）的时间
0-36小时
通过神经周围右美托咪定和安慰剂之间的最大自主等长收缩评估的运动神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
通过最大自主等长收缩测量的运动神经阻滞持续时间定义为从阻滞性能（移除针头）到第五指外展最大自主等长收缩 (MVIC) > 基线值的 75% 的时间，或者参与者指示恢复正常运动功能。
0-36小时
全身性右美托咪定和安慰剂之间通过最大自主等长收缩评估的运动神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
通过最大自主等长收缩测量的运动神经阻滞持续时间定义为从阻滞性能（移除针头）到第五指外展最大自主等长收缩 (MVIC) > 基线值的 75% 的时间，或者参与者指示恢复正常运动功能。
0-36小时
通过全身右美托咪定和神经周围右美托咪定之间的最大自主等长收缩评估的运动神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
通过最大自主等长收缩测量的运动神经阻滞持续时间定义为从阻滞性能（移除针头）到第五指外展最大自主等长收缩 (MVIC) > 基线值的 75% 的时间，或者参与者指示恢复正常运动功能。
0-36小时
高剂量罗哌卡因和安慰剂之间通过最大自主等长收缩评估的运动神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
通过最大自主等长收缩测量的运动神经阻滞持续时间定义为从阻滞性能（移除针头）到第五指外展最大自主等长收缩 (MVIC) > 基线值的 75% 的时间，或者参与者指示恢复正常运动功能。
0-36小时
神经周围右美托咪定和安慰剂之间通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞起效的差异
大体时间：0-36小时
通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞的开始被定义为从阻滞性能（移除针头）到针头不再尖锐的时间。
0-36小时
系统性右美托咪定和安慰剂之间通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞起效的差异
大体时间：0-36小时
通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞的开始被定义为从阻滞性能（移除针头）到针头不再尖锐的时间。
0-36小时
通过机械辨别（针刺）评估神经周围右美托咪定和全身性右美托咪定之间感觉神经阻滞起效的差异
大体时间：0-36小时
通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞的开始被定义为从阻滞性能（移除针头）到针头不再尖锐的时间。
0-36小时
高剂量罗哌卡因和安慰剂之间通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞起效的差异
大体时间：0-36小时
通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞的开始被定义为从阻滞性能（移除针头）到针头不再尖锐的时间。
0-36小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Zealand University Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jakob H Andersen, M.D.、Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月17日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年1月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • REG-158-2016
  • 2016-004883-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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