用于尺神经阻滞的神经周围右美托咪定。
2017年7月26日 更新者：Jakob Hessel Andersen、Zealand University Hospital
在控制可能的全身效应时，神经周围右美托咪定是否会延长尺神经阻滞的持续时间？
该试验的目的是研究右美托咪定是否会延长尺神经阻滞的持续时间。
通过使用健康的志愿者，研究人员可以进行双侧尺神经阻滞，从而控制全身效应，以弄清该效应实际上是外周还是全身性的。
研究人员的假设是，右美托咪定作为局部麻醉剂的辅助药物可通过外周机制延长外周神经阻滞的持续时间。
研究概览
详细说明
背景：
促进活动和恢复的有效疼痛管理对于理想的围手术期过程至关重要。 局部神经阻滞是许多患者术后方案的核心要素，因此重要的是这些神经阻滞既持久又有效。 该试验将研究在外周神经阻滞中将右美托咪定添加到局麻药罗哌卡因中时是否有可能优化术后疼痛管理。
几项研究已经研究了使用右美托咪定作为外周神经阻滞辅助手段的延长作用。 然而，尚不确定该效应是由全身机制、外周机制还是系统/外周联合机制介导的。 在该试验中，将使用尺神经阻滞研究右美托咪定的辅助作用。
方法：
参与者将参加两个试用日。
在一个试验日，志愿者将接受双侧尺神经阻滞。 他们将在一只手臂中接受局部麻醉剂罗哌卡因 4ml 5mg/ml 和安慰剂（盐水），另一只手臂接受罗哌卡因 4ml 5mg/ml 和右美托咪定 100μg。 神经周围给药的右美托咪定被吸收和重新分布，将对两种神经阻滞产生同等的全身影响。 在另一个试验日，参与者将接受罗哌卡因 4ml 5mg/ml 和安慰剂（生理盐水），另一只手臂接受罗哌卡因 4ml 7.5mg/ml 和安慰剂（生理盐水）。 分配对志愿者和研究者不知情。
因此，在这个设置中，我们有一个神经周围组和一个全身右美托咪定组以及一个安慰剂组，以及一个测试更高剂量的局部麻醉剂是否会延长神经阻滞持续时间的组。
神经阻滞的持续时间将通过 3 种不同的测试来测量：针刺、温度测试（酒精）和强直热刺激期间的疼痛。 所有测试都在疼痛研究中得到验证。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Køge、丹麦、4600
- 招聘中
- Department of Anesthesiology Zealand University Hospital
-
接触：
- Jakob H Andersen, MD
- 电话号码：004560610666
- 邮箱：JAHEA@regionsjaelland.dk
-
首席研究员：
- Jakob H Andersen, MD
-
副研究员：
- Frederik Vilhelmsen
-
副研究员：
- Anja Geisler
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须充分理解协议并签署书面知情同意书。
- 美国标准协会 1-2
- 体重指数 > 18 至 < 30
- 对于生育妇女：上个月的安全避孕药和尿液 HCG 阴性。
排除标准：
- 受试者不能配合试验。
- 参加者不会说或读丹麦语
- 过敏研究用药。
- 男性每周饮酒量 >21 个单位，女性 >14 个单位
- 最近 4 周内每天服用处方止痛药。
- 过去 48 小时内非处方止痛药。
- 手臂或手上的神经肌肉缺陷或伤口妨碍测试性能。
- 糖尿病
- 2.度心阻滞
- 病窦房结。
- 对于生育妇女，尿 HCG 呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经周围右美托咪定
尺神经阻滞 4ml 罗哌卡因 5mg/ml + 1ml 100ug/ml 右美托咪定神经周围
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右美托咪定在一侧神经周围添加，将影响该侧神经周围的神经阻滞。
右美托咪定也被全身吸收和重新分布，并会全身影响对侧的尺神经阻滞。
其他名称：
罗哌卡因以 5mg/ml 用于神经周围、全身和安慰剂神经阻滞。
其他名称：
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有源比较器：全身性右美托咪定
尺神经阻滞 4ml 罗哌卡因 5mg/ml + 1ml 等渗盐水（安慰剂）神经周围 + 100ug 右美托咪定全身给药（从对侧尺神经阻滞吸收和重新分布）
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罗哌卡因以 5mg/ml 用于神经周围、全身和安慰剂神经阻滞。
其他名称：
在一侧神经周围给药的右美托咪定被全身吸收和重新分布，并会全身影响对侧的尺神经阻滞。
其他名称：
安慰剂（生理盐水）在神经周围给药，但神经周围组除外。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
神经周围尺神经阻滞 4ml 罗哌卡因 5mg/ml + 1ml 等渗盐水（安慰剂）
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罗哌卡因以 5mg/ml 用于神经周围、全身和安慰剂神经阻滞。
其他名称：
安慰剂（生理盐水）在神经周围给药，但神经周围组除外。
其他名称：
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有源比较器：大剂量罗哌卡因
神经周围尺神经阻滞 4ml 罗哌卡因 7.5mg/ml + 1ml 等渗盐水（安慰剂）
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安慰剂（生理盐水）在神经周围给药，但神经周围组除外。
其他名称：
在高剂量罗哌卡因组中，使用浓度为 7.5mg/ml 的罗哌卡因。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经周围右美托咪定和安慰剂之间通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
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通过机械辨别（针刺）测量的感觉神经阻滞的持续时间定义为从阻滞性能（移除针）到针再次感觉锋利的时间。
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0-36小时
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系统性右美托咪定和安慰剂之间通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
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通过机械辨别（针刺）测量的感觉神经阻滞的持续时间定义为从阻滞性能（移除针）到针再次感觉锋利的时间。
|
0-36小时
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系统性右美托咪定和神经周围性右美托咪定之间通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
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通过机械辨别（针刺）测量的感觉神经阻滞的持续时间定义为从阻滞性能（移除针）到针再次感觉锋利的时间。
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0-36小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高剂量罗哌卡因和安慰剂之间通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
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通过机械辨别（针刺）测量的感觉神经阻滞的持续时间定义为从阻滞性能（移除针）到针再次感觉锋利的时间。
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0-36小时
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通过神经周围右美托咪定和安慰剂之间的温度辨别评估感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
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通过温度鉴别测量的感觉神经阻滞的持续时间定义为从阻滞性能（移除针头）到用酒精棉签刺激再次感觉冷的时间。
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0-36小时
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通过系统性右美托咪定和安慰剂之间的温度辨别评估感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
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通过温度鉴别测量的感觉神经阻滞的持续时间定义为从阻滞性能（移除针头）到用酒精棉签刺激再次感觉冷的时间。
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0-36小时
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系统性右美托咪定和神经周围性右美托咪定温度辨别评估感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
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通过温度鉴别测量的感觉神经阻滞的持续时间定义为从阻滞性能（移除针头）到用酒精棉签刺激再次感觉冷的时间。
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0-36小时
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通过高剂量罗哌卡因和安慰剂的温度辨别评估感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
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通过温度鉴别测量的感觉神经阻滞的持续时间定义为从阻滞性能（移除针头）到用酒精棉签刺激再次感觉冷的时间。
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0-36小时
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在神经周围右美托咪定和安慰剂之间通过强直热刺激期间的疼痛评估的感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
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感觉神经阻滞的持续时间通过强直热刺激期间的疼痛测量定义为从阻滞性能（移除针头）到加热至 45C 30 秒的热电极再次引起疼痛反应（VAS>0）的时间
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0-36小时
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全身性右美托咪定和安慰剂在强直热刺激期间通过疼痛评估的感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
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感觉神经阻滞的持续时间通过强直热刺激期间的疼痛测量定义为从阻滞性能（移除针头）到加热至 45C 30 秒的热电极再次引起疼痛反应（VAS>0）的时间
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0-36小时
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神经周围性右美托咪定与全身性右美托咪定在强直热刺激期间通过疼痛评估的感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
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感觉神经阻滞的持续时间通过强直热刺激期间的疼痛测量定义为从阻滞性能（移除针头）到加热至 45C 30 秒的热电极再次引起疼痛反应（VAS>0）的时间
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0-36小时
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高剂量罗哌卡因和安慰剂之间通过强直热刺激期间疼痛评估的感觉神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
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感觉神经阻滞的持续时间通过强直热刺激期间的疼痛测量定义为从阻滞性能（移除针头）到加热至 45C 30 秒的热电极再次引起疼痛反应（VAS>0）的时间
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0-36小时
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通过神经周围右美托咪定和安慰剂之间的最大自主等长收缩评估的运动神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
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通过最大自主等长收缩测量的运动神经阻滞持续时间定义为从阻滞性能（移除针头）到第五指外展最大自主等长收缩 (MVIC) > 基线值的 75% 的时间，或者参与者指示恢复正常运动功能。
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0-36小时
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全身性右美托咪定和安慰剂之间通过最大自主等长收缩评估的运动神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
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通过最大自主等长收缩测量的运动神经阻滞持续时间定义为从阻滞性能（移除针头）到第五指外展最大自主等长收缩 (MVIC) > 基线值的 75% 的时间，或者参与者指示恢复正常运动功能。
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0-36小时
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通过全身右美托咪定和神经周围右美托咪定之间的最大自主等长收缩评估的运动神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
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通过最大自主等长收缩测量的运动神经阻滞持续时间定义为从阻滞性能（移除针头）到第五指外展最大自主等长收缩 (MVIC) > 基线值的 75% 的时间，或者参与者指示恢复正常运动功能。
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0-36小时
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高剂量罗哌卡因和安慰剂之间通过最大自主等长收缩评估的运动神经阻滞持续时间的差异
大体时间：0-36小时
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通过最大自主等长收缩测量的运动神经阻滞持续时间定义为从阻滞性能（移除针头）到第五指外展最大自主等长收缩 (MVIC) > 基线值的 75% 的时间，或者参与者指示恢复正常运动功能。
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0-36小时
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神经周围右美托咪定和安慰剂之间通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞起效的差异
大体时间：0-36小时
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通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞的开始被定义为从阻滞性能（移除针头）到针头不再尖锐的时间。
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0-36小时
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系统性右美托咪定和安慰剂之间通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞起效的差异
大体时间：0-36小时
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通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞的开始被定义为从阻滞性能（移除针头）到针头不再尖锐的时间。
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0-36小时
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通过机械辨别（针刺）评估神经周围右美托咪定和全身性右美托咪定之间感觉神经阻滞起效的差异
大体时间：0-36小时
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通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞的开始被定义为从阻滞性能（移除针头）到针头不再尖锐的时间。
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0-36小时
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高剂量罗哌卡因和安慰剂之间通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞起效的差异
大体时间：0-36小时
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通过机械辨别（针刺）评估的感觉神经阻滞的开始被定义为从阻滞性能（移除针头）到针头不再尖锐的时间。
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0-36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jakob H Andersen, M.D.、Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月17日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月17日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REG-158-2016
- 2016-004883-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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右美托咪定神经周围的临床试验
-
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