Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální dexmedetomidin pro blokádu ulnárního nervu.

26. července 2017 aktualizováno: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Prodlužuje perineurální dexmedetomidin trvání ulnárního nervového bloku při kontrole možných systémových účinků?

Cílem této studie je zjistit, zda dexmedetomidin prodlužuje trvání blokády ulnárního nervu. Použitím zdravých dobrovolníků mohou vyšetřovatelé provádět bilaterální blokády ulnárního nervu a tím kontrolovat systémový účinek, aby se objasnilo, zda je účinek skutečně periferní nebo systémový. Hypotézou vyšetřovatelů je, že dexmedetomidin jako doplněk lokálního anestetika prodlužuje periferním mechanismem dobu trvání blokády periferních nervů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

V ideálním perioperačním průběhu je nezbytná účinná léčba bolesti podporující mobilizaci a rekonvalescenci. Regionální nervové blokády jsou u mnoha pacientů ústředním prvkem v pooperačních režimech, a proto je důležité, aby tyto nervové blokády byly dlouhodobé a účinné. Tato studie bude zkoumat, zda je možné optimalizovat zvládání pooperační bolesti přidáním dexmedetomidinu k lokálnímu anestetiku ropivakainu u bloků periferních nervů.

Prodlužující účinek použití dexmedetomidinu jako doplňku u bloků periferních nervů byl zkoumán v několika studiích. Zůstává však nejisté, zda je účinek zprostředkován systémovým, periferním nebo kombinovaným systémovým/periferním mechanismem. V této studii bude adjuvační účinek dexmedetomidinu zkoumán pomocí blokády ulnárního nervu.

Metoda:

Účastníci absolvují dva zkušební dny.

V jeden zkušební den dostanou dobrovolníci bilaterální blokády ulnárního nervu. V jedné větvi dostanou lokální anestetikum ropivakain 4ml 5mg/ml a placebo (fyziologický roztok) a ve druhé větvi ropivakain 4ml 5mg/ml a dexmedetomidin 100μg. Perineurálně podávaný dexmedetomidin je absorbován a redistribuován a ovlivní oba nervové bloky stejně systémově. Druhý den pokusu účastníci dostanou ropivakain 4 ml 5 mg/ml a placebo (fyziologický roztok) a v druhém rameni ropivakain 4 ml 7,5 mg/ml a placebo (fyziologický roztok). Alokace je pro dobrovolníka a vyšetřovatele zaslepená.

V tomto uspořádání tedy máme perineurální a systémovou skupinu s dexmedetomidinem a také skupinu s placebem a skupinu testující, zda vyšší dávky lokálních anestetik prodlouží dobu trvání nervového bloku.

Trvání nervové blokády bude měřeno pomocí 3 různých testů: bodnutí špendlíkem, teplotní test (alkohol) a Bolest při stimulaci tonickým teplem. Všechny testy jsou validovány v rámci výzkumu bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakob H Andersen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederik Vilhelmsen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anja Geisler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí protokolu plně porozumět a podepsat písemný formální souhlas.
  • ASA 1-2
  • BMI > 18 až < 30
  • Pro fertilní ženy: bezpečná antikoncepce poslední měsíc a negativní HCG v moči.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohou spolupracovat v procesu.
  • Účastníci nemohou mluvit nebo číst dánsky
  • Alergie na studium léků.
  • Spotřeba alkoholu >21 jednotek týdně u mužů a >14 u žen
  • Denní příjem léků proti bolesti na předpis během posledních 4 týdnů.
  • Volně prodejné léky proti bolesti za posledních 48 hodin.
  • Neuromuskulární defekty nebo rány na pažích nebo rukou, které brání provedení testu.
  • Diabetes Mellitus
  • 2. stupeň srdeční blok
  • Nemocný sinusový uzel.
  • U fertilních žen pozitivní HCG v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perineurální dexmedetomidin
Blokáda ulnárního nervu 4 ml ropivakainu 5 mg/ml + 1 ml 100 ug/ml dexmedetomidin perineurálně
Lék: Dexmedetomidin perineurálně
Dexmedetomidin se přidává perineurálně na jedné straně a ovlivní nervový blok perineurálně na této straně. Dexmedetomidin je také absorbován a redistribuován systémově a bude systémově ovlivňovat opačný blok ulnárního nervu.
Ostatní jména:
  • Dexdor
Lék: Ropivakain 5 mg/ml
Ropivakain se používá v dávce 5 mg/ml v perineurálních, systémových a placebových nervových blocích.
Ostatní jména:
  • Naropin
Aktivní komparátor: Systémový dexmedetomidin
Blok ulnárního nervu 4 ml ropivakainu 5 mg/ml + 1 ml izotonického fyziologického roztoku (placebo) perineurálně + 100 ug dexmedetomidinu systémově (absorbován a redistribuován z opačného bloku ulnárního nervu)
Lék: Ropivakain 5 mg/ml
Ropivakain se používá v dávce 5 mg/ml v perineurálních, systémových a placebových nervových blocích.
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Dexmedetomidin systémově
Dexmedetomidin podávaný perineurálně na jedné straně je absorbován a redistribuován systémově a systémově ovlivní protější blok ulnárního nervu.
Ostatní jména:
  • dexdor
Lék: Izotonický fyziologický roztok
placebo (fyziologický roztok) je podáváno perineurálně všem kromě perineurální skupiny.
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo
Blok ulnárního nervu 4 ml ropivakainu 5 mg/ml + 1 ml izotonického fyziologického roztoku (placebo) perineurálně
Lék: Ropivakain 5 mg/ml
Ropivakain se používá v dávce 5 mg/ml v perineurálních, systémových a placebových nervových blocích.
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Izotonický fyziologický roztok
placebo (fyziologický roztok) je podáváno perineurálně všem kromě perineurální skupiny.
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Vysoká dávka ropivakainu
Blok ulnárního nervu 4 ml ropivakainu 7,5 mg/ml + 1 ml izotonického fyziologického roztoku (placebo) perineurálně
Lék: Izotonický fyziologický roztok
placebo (fyziologický roztok) je podáváno perineurálně všem kromě perineurální skupiny.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Ropivakain 7,5 mg/ml
Ve skupině s vysokou dávkou ropivakainu se používá koncentrace ropivakainu 7,5 mg/ml.
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v trvání blokády senzorických nervů hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) mezi perineurálním dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády senzorického nervu měřená mechanickou diskriminací (píchnutí špendlíkem) definovaná jako doba od provedení blokády (odstranění jehly), dokud je jehla opět ostrá.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorických nervů hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) mezi systémovým dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády senzorického nervu měřená mechanickou diskriminací (píchnutí špendlíkem) definovaná jako doba od provedení blokády (odstranění jehly), dokud je jehla opět ostrá.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorických nervů hodnocený mechanickou diskriminací (píchnutí špendlíkem) mezi systémovým dexmedetomidinem a perineurálním dexmedetomidinem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády senzorického nervu měřená mechanickou diskriminací (píchnutí špendlíkem) definovaná jako doba od provedení blokády (odstranění jehly), dokud je jehla opět ostrá.
0-36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v trvání blokády senzorických nervů hodnocený mechanickou diskriminací (píchnutí špendlíkem) mezi vysokou dávkou ropivakainu a placeba
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády senzorického nervu měřená mechanickou diskriminací (píchnutí špendlíkem) definovaná jako doba od provedení blokády (odstranění jehly), dokud je jehla opět ostrá.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorických nervů hodnocený teplotní diskriminací mezi perineurálním dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády senzorického nervu měřená teplotní diskriminací definovaná jako doba od provedení blokády (odstranění jehly) do doby, kdy stimulace alkoholovým tamponem opět pociťuje chlad.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorického nervu hodnocený teplotní diskriminací mezi systémovým dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády senzorického nervu měřená teplotní diskriminací definovaná jako doba od provedení blokády (odstranění jehly) do doby, kdy stimulace alkoholovým tamponem opět pociťuje chlad.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorického nervu hodnocený teplotní diskriminací mezi systémovým dexmedetomidinem a perineurálním dexmedetomidinem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády senzorického nervu měřená teplotní diskriminací definovaná jako doba od provedení blokády (odstranění jehly) do doby, kdy stimulace alkoholovým tamponem opět pociťuje chlad.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorických nervů hodnocený teplotní diskriminací mezi vysokou dávkou ropivakainu a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády senzorického nervu měřená teplotní diskriminací definovaná jako doba od provedení blokády (odstranění jehly) do doby, kdy stimulace alkoholovým tamponem opět pociťuje chlad.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorického nervu hodnoceného bolestí během stimulace tonickým teplem mezi perineurálním dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Trvání blokády senzorických nervů měřené bolestí během tonické tepelné stimulace definovaná jako doba od provedení bloku (odstranění jehly) do okamžiku, kdy termoda zahřátá na 45 C po dobu 30 sekund znovu vyvolá bolestivou reakci (VAS>0)
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorických nervů hodnocených bolestí během stimulace tonickým teplem mezi systémovým dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Trvání blokády senzorických nervů měřené bolestí během tonické tepelné stimulace definovaná jako doba od provedení bloku (odstranění jehly) do okamžiku, kdy termoda zahřátá na 45 C po dobu 30 sekund znovu vyvolá bolestivou reakci (VAS>0)
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorického nervu hodnoceného bolestí během tonické tepelné stimulace mezi perineurálním dexmedetomidinem a systémovým dexmedetomidinem
Časové okno: 0-36 hodin
Trvání blokády senzorických nervů měřené bolestí během tonické tepelné stimulace definovaná jako doba od provedení bloku (odstranění jehly) do okamžiku, kdy termoda zahřátá na 45 C po dobu 30 sekund znovu vyvolá bolestivou reakci (VAS>0)
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorických nervů hodnocených bolestí během stimulace tonickým teplem mezi vysokou dávkou ropivakainu a placeba
Časové okno: 0-36 hodin
Trvání blokády senzorických nervů měřené bolestí během tonické tepelné stimulace definovaná jako doba od provedení bloku (odstranění jehly) do okamžiku, kdy termoda zahřátá na 45 C po dobu 30 sekund znovu vyvolá bolestivou reakci (VAS>0)
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády motorického nervu hodnocený maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí mezi perineurálním dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády motorického nervu měřená maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí je definována jako doba od provedení bloku (odstranění jehly) do abdukce pátého prstu maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) > 75 % výchozí hodnoty, nebo účastník indikuje návrat normální motoriky funkce.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády motorického nervu hodnocený maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí mezi systémovým dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády motorického nervu měřená maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí je definována jako doba od provedení bloku (odstranění jehly) do abdukce pátého prstu maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) > 75 % výchozí hodnoty, nebo účastník indikuje návrat normální motoriky funkce.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády motorického nervu hodnocený maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí mezi systémovým dexmedetomidinem a perineurálním dexmedetomidinem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády motorického nervu měřená maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí je definována jako doba od provedení bloku (odstranění jehly) do abdukce pátého prstu maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) > 75 % výchozí hodnoty, nebo účastník indikuje návrat normální motoriky funkce.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády motorického nervu hodnocený maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí mezi vysokou dávkou ropivakainu a placeba
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády motorického nervu měřená maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí je definována jako doba od provedení bloku (odstranění jehly) do abdukce pátého prstu maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) > 75 % výchozí hodnoty, nebo účastník indikuje návrat normální motoriky funkce.
0-36 hodin
Rozdíl v nástupu blokády senzorických nervů hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) mezi perineurálním dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Nástup blokády senzorického nervu hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) je definován jako doba od provedení blokády (odstranění jehly) do okamžiku, kdy jehla přestane být ostrá.
0-36 hodin
Rozdíl v nástupu blokády senzorických nervů hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) mezi systémovým dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Nástup blokády senzorického nervu hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) je definován jako doba od provedení blokády (odstranění jehly) do okamžiku, kdy jehla přestane být ostrá.
0-36 hodin
Rozdíl v počátku blokády senzorických nervů hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) mezi perineurálním dexmedetomidinem a systémovým dexmedetomidinem
Časové okno: 0-36 hodin
Nástup blokády senzorického nervu hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) je definován jako doba od provedení blokády (odstranění jehly) do okamžiku, kdy jehla přestane být ostrá.
0-36 hodin
Rozdíl v nástupu blokády senzorických nervů hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) mezi vysokou dávkou ropivakainu a placeba
Časové okno: 0-36 hodin
Nástup blokády senzorického nervu hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) je definován jako doba od provedení blokády (odstranění jehly) do okamžiku, kdy jehla přestane být ostrá.
0-36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob H Andersen, M.D., Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REG-158-2016
  • 2016-004883-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení