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医疗和社会复杂患者的门诊 ICU 研究 (SUMMIT)

2025年3月18日 更新者：Brian L Chan、Oregon Health and Science University

基于诊所的复杂护理协调干预是否能改善服务不足的诊所人群的患者质量结果？精简、统一、有意义管理的跨学科团队 (SUMMIT) 门诊 ICU 研究

这是一项前瞻性随机等候名单对照研究，旨在确定一个由医生、心理健康行为学家和护理协调员组成的独立团队（由医生、心理健康行为学家和护理协调员组成，小组人数减少）（又名“重症初级护理”）是否会减少住院和急诊护理与 6 个月和 12 个月时增强的常规护理相比，可提高医疗和社会复杂患者的利用率、住院患者护理成本，并改善患者积极性和体验。 患有多种合并症并符合使用标准的参与者将有机会参加；一半的参与者将立即开始干预，而另一半将在开始干预前继续加强常规护理 6 个月。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是对具有医疗、行为和社会复杂性的“高利用者”患者的初级保健“门诊-ICU”模型进行评估。 一小部分患者使用 > 50% 的医疗保健资源。 由于缺乏严格研究设计的研究，目前尚不清楚哪些干预措施可以帮助减少不当使用，特别是在无家可归、精神疾病和药物滥用率高的患者中。 为选定的患者使用高风险团队是一种很有前途的初级保健模式，它通过集中医疗和行为临床服务消除了获得常规护理服务的障碍，提高了超越诊所的能力，并促进了护理的连续性和建立信任患者和提供者团队之间。

这项研究将检验这样一个假设，即基于独立诊所的多学科、同一地点的医生、心理健康行为学家、护士、药剂师和护理协调员的干预，小组人数减少，并侧重于患者能力建设和减轻治疗负担将改善有无家可归史的低收入高利用人群在 6 个月和 12 个月时的健康结果。

增强型常规护理包括在老城诊所 (OTC) 提供的护理，该诊所是一家以患者为中心的医疗之家 (PCMH) 模型为蓝本的联邦合格健康中心 (FQHC)。 患者有指定的初级保健医生和护理团队，可以通过转诊系统获得慢性病教育、心理健康、社会工作和药物滥用计划。 此外，被认为难以参与初级保健的参与者可以获得健康恢复力专家的帮助，这是一名社区卫生工作者干预，负责开展外展活动并协助患者进行护理导航。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97209
        • Central City Concern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

• 以下一项或多项医学诊断：

  • 充血性心力衰竭
  • 不受控制的糖尿病
  • 终末期肝病
  • 慢性肾病（III 期或更高）
  • 慢性阻塞性肺病（C 或 D 组）
  • 慢性或严重的软组织感染或溃疡
  • 骨髓炎
  • 未能茁壮成长

和/或：

• 以下一项或多项行为健康诊断：

  • 精神障碍
  • 情绪障碍
  • 创伤后应激障碍
  • 活性物质使用障碍

和/或

• 以下一种或多种使用模式：

  • 前 6 个月内 1+ 次住院
  • 经常错过预约（在过去 12 个月内取消或未预约 >5 次初级保健或专科预约

排除标准：

  • 不会说英语
  • 在临终关怀、疗养院、康复中心或其他机构或长期护理机构中的患者
  • 无法同意（如同意过程的回授所示）
  • 转移性脑癌的诊断
  • 由于失语、严重听力障碍或无法使用电话而无法参与电话随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：峰会干预小组
该小组将将初级保健转移到峰会团队，该团队包括：1名初级保健提供者，1名临床护士，1名团队经理，2位护理协调员，2位行为主义者，1名临床药剂师。 这个跨学科的团队将减少患者面板的负担，并在时间和时间表上提高灵活性，以促进与患者的信任和连续性，目标是减轻治疗负担并增加患者的能力。 参与者将收到的特定活动包括：1）纳入患者目标设定的全面初始摄入和护理计划开发； 2）通过宣传安排约会的灵活安排； 3）过渡护理协调； 4）内置的行为咨询和案件管理； 5）团队成员定期审查护理计划。
其他：峰会干预
请参阅实验臂中的描述。
其他名称：
  • 重症初级保健团队，复杂的护理团队
有源比较器：增强的常规护理小组
该小组将继续照常获得初级保健6个月。 这包括患者现有的初级保健提供者提供的护理，访问诊所的健康弹性外展工作者，心理健康咨询以及其他通常护理提供的服务。 6个月后，进行基线调查，参与者将按照上述峰会干预组中所述的干预措施将护理转移到干预措施中。
其他：加强日常护理
请参阅有源比较器臂中的说明。
其他名称：
  • 日常护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
医疗住院
大体时间：6个月
行政数据将用于确定入院
6个月
急诊就诊
大体时间：6个月
行政数据将用于确定研究期间的急诊科 (ED) 就诊次数
6个月
初级保健利用
大体时间：6个月
临床管理数据将用于确定研究期间的初级保健访问
6个月
患者激活措施 (PAM)
大体时间：6个月
PAM 测量的研究调查是评估患者自我效能的有效工具
6个月
患者体验（门诊 CAHPS）
大体时间：6个月
患者报告的患者体验评估研究调查
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生活混乱
大体时间：6个月
评估自我报告的生活混乱的有效工具的研究调查
6个月
住院治疗费用
大体时间：6个月
患者的索赔数据将用于确定住院治疗的费用
6个月
住院平均住院时间
大体时间：6个月
管理数据将用于确定每次住院的平均住院时间
6个月
使用简表 (SF)-12 调查的功能状态
大体时间：6个月
患者报告的功能状态调查
6个月
跌倒次数
大体时间：6个月
研究调查，问题是过去 6 个月跌倒的次数
6个月
埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 姑息措施
大体时间：6个月
使用 ESAS 问卷中的一个问题进行研究调查
6个月
医疗住院
大体时间：12个月
行政数据将用于确定入院
12个月
急诊就诊
大体时间：12个月
行政数据将用于确定急诊就诊
12个月
患者激活措施 (PAM)
大体时间：12个月
PAM 测量的研究调查是评估患者自我效能的有效工具
12个月
初级保健利用
大体时间：12个月
临床管理数据将用于确定研究期间的初级保健访问
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Oregon Health and Science University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Brian Chan, MD、Assistant Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年9月27日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年8月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 15285

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据要求，研究人员可以为其他研究人员共享去识别化、清洁的 IPD。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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