Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante ICU-studie voor medisch en sociaal complexe patiënten (SUMMIT)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Brian L Chan, Oregon Health and Science University

Verbetert een op een kliniek gebaseerde complexe zorgcoördinatie-interventie de resultaten van de patiëntkwaliteit in een achtergestelde kliniekpopulatie? De gestroomlijnde, verenigde, betekenisvol beheerde interdisciplinaire team (SUMMIT) ambulante ICU-studie

Dit is een prospectief gerandomiseerd wachtlijstcontroleonderzoek om te bepalen of een op zichzelf staand, co-located team van artsen, gedragstherapeuten voor geestelijke gezondheidszorg en zorgcoördinatoren met een kleinere panelgrootte (ook wel "intensieve eerstelijnszorg" genoemd) de intramurale en spoedeisende zorg zal verminderen gebruik, intramurale zorgkosten, en verbeterde patiëntactivering en -ervaring voor medisch en sociaal complexe patiënten, vergeleken met verbeterde gebruikelijke zorg na 6 en 12 maanden. Deelnemers met meerdere comorbiditeiten en die voldoen aan de gebruikscriteria, krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven; de helft van de deelnemers start onmiddellijk met de interventie, terwijl de andere helft 6 maanden voor aanvang van de interventie de uitgebreide gebruikelijke zorg voortzet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is een evaluatie uit te voeren van een "Ambulant-ICU"-model van eerstelijnszorg voor "high-user"-patiënten met medische, gedrags- en sociale complexiteit. Een klein deel van de patiënten gebruikt > 50 % van de zorgmiddelen. Het is momenteel niet bekend welke interventies kunnen helpen om ongepast gebruik te verminderen vanwege een gebrek aan studies met een rigoureuze onderzoeksopzet, met name bij patiënten met een hoge mate van dakloosheid, psychische aandoeningen en middelengebruik. Het gebruik van teams met een hoog risico voor geselecteerde patiënten is een veelbelovend model van eerstelijnszorg dat belemmeringen wegneemt voor toegang tot de gebruikelijke zorgdiensten door medische en gedragsgerichte klinische diensten te centraliseren, het vermogen bevordert om buiten de kliniek te reiken, en continuïteit van zorg en het opbouwen van vertrouwen bevordert tussen patiënt- en zorgteams.

Deze studie zal de hypothese testen dat een op zichzelf staande, op een kliniek gebaseerde interventie van een multidisciplinaire, co-located arts, gedragsdeskundige in de geestelijke gezondheidszorg, verpleging, apotheker en zorgcoördinatoren met een kleinere panelgrootte en focus op capaciteitsopbouw van de patiënt en het verminderen van de behandelingslast, zal werken. verbetering van de gezondheidsresultaten na 6 en 12 maanden in een gebruikerspopulatie met een laag inkomen en een voorgeschiedenis van dakloosheid.

Verbeterde gebruikelijke zorg omvat zorg die wordt verleend in de Old Town Clinic (OTC), een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC) dat is gemodelleerd naar het Patient Centered Medical Home (PCMH)-model. Patiënten hebben een aangewezen huisarts en zorgteam met toegang tot programma's voor chronische ziekten, geestelijke gezondheidszorg, maatschappelijk werk en middelenmisbruik via een verwijzingssysteem. Bovendien hebben deelnemers waarvan wordt gedacht dat ze moeite hebben om deel te nemen aan de eerstelijnszorg, toegang tot een Health Resilience Specialist, een interventie van een gemeenschapsgezondheidswerker die outreach uitvoert en de patiënt helpt bij het navigeren door de zorg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
        • Central City Concern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Een of meer van de volgende medische diagnoses:

  • congestief hartfalen
  • ongecontroleerde suikerziekte
  • leverziekte in het eindstadium
  • chronische nierziekte (stadium III of hoger)
  • chronische obstructieve longziekte (groep C of D)
  • chronische of ernstige infecties van zacht weefsel of zweren
  • osteomyelitis
  • falen om te gedijen

En/OF:

• Een of meer van de volgende gedragsdiagnoses:

  • psychotische stoornis
  • stemmingsstoornis
  • post-traumatische stress-stoornis
  • stoornis in het gebruik van werkzame stoffen

En/OF

• Een of meer van de volgende gebruikspatronen:

  • 1+ medische ziekenhuisopname in voorgaande 6 maanden
  • vaak gemiste afspraken (annuleren of niet komen opdagen voor >5 eerstelijnszorg- of specialistische afspraken in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Patiënten in een hospice, verpleeghuis, revalidatiecentrum of andere institutionele of langdurige zorginstelling
  • Onvermogen om toestemming te geven (zoals aangetoond door het terugleren van het toestemmingsproces)
  • Diagnose van uitgezaaide hersenkanker
  • Onvermogen om deel te nemen aan de follow-up telefoon vanwege afasie, ernstig gehoorverlies of gebrek aan toegang tot de telefoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Summit Intervention Group
Deze groep zal de eerstelijnszorg overbrengen naar het topteam, dat bestaat uit: 1 eerstelijnszorgverlener, 1 klinische verpleegkundige, 1 teammanager, 2 zorgcoördinatoren, 2 Behavioralisten, 1 klinische apotheker. Dit interdisciplinaire team zal een verminderde belasting van de patiëntenpaneel en een verhoogde flexibiliteit in tijd en planning hebben om het vertrouwen en de continuïteit met de patiënt te bevorderen met een doel om de behandelingslast te verminderen en de patiëntcapaciteit te vergroten. Specifieke activiteiten die deelnemers zullen ontvangen, zijn onder meer: ​​1) uitgebreide initiële ontwikkelings- en zorgplanontwikkeling die de doelstelling van de patiënt omvat; 2) flexibele planning van afspraken met outreach; 3) coördinatie van overgangszorg; 4) ingebouwde gedragsadvies en case management; 5) Regelmatige beoordeling van het zorgplan door teamleden.
Ander: SUMMIT-interventie
Zie beschrijving in experimentele arm.
Andere namen:
  • intensief eerstelijnsteam, complex zorgteam
Actieve vergelijker: verbeterde gebruikelijke zorggroep
Deze groep zal de eerstelijnszorg zoals gewoonlijk gedurende 6 maanden blijven ontvangen. Dit omvat zorg die wordt geboden door de bestaande eerstelijnszorgverlener van de patiënt, toegang tot de gezondheidswerker van een kliniek, de werknemer van de gezondheidszorg, consult voor geestelijke gezondheidszorg en andere diensten die door de gebruikelijke zorg worden geleverd. Na 6 maanden wordt het basisonderzoek beheerd en zal de deelnemer zorg overbrengen naar de interventie zoals hierboven beschreven in de Summit Intervention Group.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Zie beschrijving in actieve vergelijkingsarm.
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor het vaststellen van ziekenhuisopnames worden administratieve gegevens gebruikt
6 maanden
Spoedeisende zorg bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Administratieve gegevens zullen worden gebruikt om de bezoeken aan de spoedeisende hulp (ED) tijdens de studieperiode te bepalen
6 maanden
Gebruik van de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische administratieve gegevens zullen worden gebruikt om eerstelijnszorgbezoeken gedurende de studieperiode te bepalen
6 maanden
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: 6 maanden
Studie-enquête van de PAM-maatregel is een gevalideerd instrument om de zelfredzaamheid van patiënten te beoordelen
6 maanden
Patiëntervaring (ambulante CAHPS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoeksenquête van door patiënten gerapporteerde beoordeling van patiëntervaringen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leven chaos
Tijdsspanne: 6 maanden
Studieonderzoek van een gevalideerd instrument om zelfgerapporteerde levenschaos te beoordelen
6 maanden
intramurale zorgkosten
Tijdsspanne: 6 maanden
declaratiegegevens van patiënten zullen worden gebruikt om de kosten van intramurale zorg te bepalen
6 maanden
intramurale gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: 6 maanden
Administratieve gegevens zullen worden gebruikt om de gemiddelde verblijfsduur per ziekenhuisopname te bepalen
6 maanden
Functionele status met behulp van Short Form (SF)-12-enquête
Tijdsspanne: 6 maanden
door de patiënt gerapporteerd onderzoek naar de functionele status
6 maanden
aantal vallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoeksenquête met de vraag hoeveel gevallen er de afgelopen 6 maanden zijn gevallen
6 maanden
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) palliatieve maatregel
Tijdsspanne: 6 maanden
Studie-enquête met één vraag uit de ESAS-enquête
6 maanden
Medische ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor het vaststellen van ziekenhuisopnames worden administratieve gegevens gebruikt
12 maanden
Spoedeisende zorg bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Administratieve gegevens worden gebruikt om SEH-bezoeken te bepalen
12 maanden
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: 12 maanden
Studie-enquête van de PAM-maatregel is een gevalideerd instrument om de zelfredzaamheid van patiënten te beoordelen
12 maanden
Gebruik van de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische administratieve gegevens zullen worden gebruikt om eerstelijnszorgbezoeken gedurende de studieperiode te bepalen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oregon Health and Science University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brian Chan, MD, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15285

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

op verzoek kunnen de onderzoekers geanonimiseerde, opgeschoonde IPD delen met andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen