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Ambulante Intensivstudie für medizinisch und sozial komplexe Patienten (SUMMIT)

18. März 2025 aktualisiert von: Brian L Chan, Oregon Health and Science University

Verbessert eine klinisch basierte komplexe Intervention zur Koordination der Versorgung die Ergebnisse der Patientenqualität in einer unterversorgten Klinikpopulation? Die ambulante ICU-Studie zu einem optimierten, einheitlichen, sinnvoll verwalteten interdisziplinären Team (SUMMIT).

Dies ist eine prospektive randomisierte Wartelisten-Kontrollstudie, um festzustellen, ob ein eigenständiges Team aus Ärzten, Behavioristen für psychische Gesundheit und Pflegekoordinatoren mit verringerter Panelgröße (auch bekannt als „intensive Primärversorgung“) die stationäre und Notfallversorgung reduzieren wird Inanspruchnahme, stationäre Pflegekosten und Verbesserung der Patientenaktivierung und -erfahrung für medizinisch und sozial komplexe Patienten im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Pflege nach 6 und 12 Monaten. Teilnehmer mit mehreren Komorbiditäten, die die Nutzungskriterien erfüllen, haben die Möglichkeit, sich anzumelden; Die Hälfte der Teilnehmer beginnt sofort mit der Intervention, während die andere Hälfte die verstärkte übliche Betreuung für 6 Monate vor Beginn der Intervention fortsetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Bewertung eines „Ambulatory-ICU“-Modells der Primärversorgung für „High Usager“-Patienten mit medizinischer, verhaltensbezogener und sozialer Komplexität durchzuführen. Ein kleiner Teil der Patienten verbraucht > 50 % der Gesundheitsressourcen. Es ist derzeit nicht bekannt, welche Interventionen dazu beitragen können, den unangemessenen Gebrauch aufgrund des Mangels an Studien mit strengem Studiendesign zu reduzieren, insbesondere bei Patienten mit hoher Obdachlosigkeit, psychischen Erkrankungen und Substanzkonsum. Der Einsatz von Hochrisikoteams für ausgewählte Patienten ist ein vielversprechendes Modell der Primärversorgung, das Hindernisse für den Zugang zu üblichen Pflegediensten beseitigt, indem es medizinische und verhaltensbezogene klinische Dienste zentralisiert, die Fähigkeit fördert, über die Klinik hinaus zu reichen und die Kontinuität der Versorgung und den Aufbau von Vertrauen zu fördern zwischen Patienten- und Anbieterteams.

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine eigenständige klinikbasierte Intervention eines multidisziplinären Arztes, Verhaltenstherapeuten für psychische Gesundheit, Krankenpfleger, Apotheker und Pflegekoordinatoren mit reduzierter Gremiumsgröße und Konzentration auf den Aufbau von Patientenkapazitäten und die Verringerung der Behandlungsbelastung wird Verbesserung der Gesundheitsergebnisse nach 6 und 12 Monaten in einer einkommensschwachen Population mit hoher Nutzung und Obdachlosigkeit in der Vorgeschichte.

Die verbesserte übliche Versorgung umfasst die Versorgung in der Old Town Clinic (OTC), einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum (FQHC), das dem Modell des patientenzentrierten medizinischen Heims (PCMH) nachempfunden ist. Die Patienten haben einen ausgewiesenen Hausarzt und ein Pflegeteam mit Zugang zu Aufklärung über chronische Krankheiten, psychische Gesundheit, Sozialarbeit und Drogenmissbrauchsprogrammen über das Überweisungssystem. Darüber hinaus haben Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie Schwierigkeiten haben, sich in der Primärversorgung zu engagieren, Zugang zu einem Health Resilience Specialist, einem kommunalen Gesundheitspersonal, das die Öffentlichkeitsarbeit durchführt und den Patienten bei der Pflegenavigation unterstützt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • Central City Concern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Eine oder mehrere der folgenden medizinischen Diagnosen:

  • kongestive Herzinsuffizienz
  • unkontrollierter Diabetes
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • chronische Nierenerkrankung (Stadium III oder höher)
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Gruppe C oder D)
  • chronische oder schwere Weichteilinfektionen oder Geschwüre
  • Osteomyelitis
  • Gedeihstörung

Und/ODER:

• Eine oder mehrere der folgenden verhaltensbezogenen Gesundheitsdiagnosen:

  • Psychotische Störung
  • Stimmungsschwankung
  • Posttraumatische Belastungsstörung
  • Wirkstoffgebrauchsstörung

Und/ODER

• Eines oder mehrere der folgenden Nutzungsmuster:

  • 1+ medizinischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
  • häufig verpasste Termine (Absage oder Nichterscheinen von >5 Primärversorgungs- oder Facharztterminen in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Patienten in Hospizen, Pflegeheimen, Rehabilitationseinrichtungen oder anderen institutionellen oder langfristigen Pflegeeinrichtungen
  • Unfähigkeit zur Einwilligung (wie durch Teach-Back des Einwilligungsprozesses nachgewiesen)
  • Diagnose von metastasierendem Hirntumor
  • Unfähigkeit zur Teilnahme am Follow-up-Telefon aufgrund von Aphasie, schwerer Hörbehinderung oder fehlendem Zugang zum Telefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Summit -Interventionsgruppe
Diese Gruppe wird die Grundversorgung in das Summit-Team übertragen, das aus: 1 Grundversorger, 1 klinische Krankenschwester, 1 Teammanager, 2 Pflege-Koordinatoren, 2 Verhaltensbeschwerden, 1 klinischer Apotheker besteht. Dieses interdisziplinäre Team wird die Last des Patientenverfahrens und eine erhöhte Flexibilität bei Zeit und Planung verringert haben, um das Vertrauen und die Kontinuität mit dem Patienten mit dem Ziel zu fördern, die Behandlungsbelastung zu verringern und die Patientenkapazität zu erhöhen. Zu den spezifischen Aktivitäten, die die Teilnehmer erhalten, gehören: 1) umfassende Entwicklung und Pflegeplanentwicklung, die die Zieleinstellung der Patienten umfasst; 2) flexible Planung von Terminen mit Öffentlichkeitsarbeit; 3) Koordination der Übergangspflege; 4) integrierte Verhaltensberatung und Fallmanagement; 5) Regelmäßige Überprüfung des Pflegeplans durch Teammitglieder.
Sonstiges: SUMMIT-Intervention
Siehe Beschreibung im experimentellen Arm.
Andere Namen:
  • intensives Primärversorgungsteam, komplexes Versorgungsteam
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflegegruppe
Diese Gruppe wird weiterhin 6 Monate lang die Grundversorgung wie gewohnt erhalten. Dies beinhaltet die Versorgung des bestehenden Grundversorgers des Patienten, der Zugang zu den Angestellten der Gesundheitsverantwortlichen, der Beratung zur psychischen Gesundheit und anderen Dienstleistungen, die durch übliche Versorgung erbracht werden. Nach 6 Monaten wird die Basisumfrage durchgeführt und der Teilnehmer wird die Versorgung in die Intervention übertragen, wie oben in der Summit -Interventionsgruppe beschrieben.
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege
Siehe Beschreibung im aktiven Komparatorarm.
Andere Namen:
  • übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
Verwaltungsdaten werden verwendet, um Krankenhauseinweisungen zu bestimmen
6 Monate
Besuche in der Notfallversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Verwaltungsdaten werden verwendet, um die Besuche in der Notaufnahme (ED) während des Studienzeitraums zu bestimmen
6 Monate
Inanspruchnahme der Grundversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Verwaltungsdaten werden verwendet, um Besuche in der Grundversorgung während des Studienzeitraums zu bestimmen
6 Monate
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Studienbefragung zum PAM-Maß ist ein validiertes Instrument zur Erfassung der Patientenselbstwirksamkeit
6 Monate
Patientenerfahrung (ambulantes CAHPS)
Zeitfenster: 6 Monate
Studienbefragung von Patienten berichtete Einschätzung der Patientenerfahrung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leben Chaos
Zeitfenster: 6 Monate
Studienbefragung eines validierten Instruments zur Erfassung von selbstberichtetem Lebenschaos
6 Monate
stationäre Pflegekosten
Zeitfenster: 6 Monate
Abrechnungsdaten für Patienten werden verwendet, um die Kosten der stationären Behandlung zu ermitteln
6 Monate
stationäre durchschnittliche Verweildauer
Zeitfenster: 6 Monate
Verwaltungsdaten werden verwendet, um die durchschnittliche Aufenthaltsdauer bei jedem Krankenhausaufenthalt zu bestimmen
6 Monate
Funktionsstatus mit Short Form (SF)-12-Umfrage
Zeitfenster: 6 Monate
patientenberichtete Umfrage zum Funktionsstatus
6 Monate
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 6 Monate
Studienbefragung mit der Frage, wie viele Stürze in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind
6 Monate
Palliative Maßnahme der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Zeitfenster: 6 Monate
Studienbefragung mit einer Frage aus dem ESAS-Fragebogen
6 Monate
Medizinische Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Verwaltungsdaten werden verwendet, um Krankenhauseinweisungen zu bestimmen
12 Monate
Besuche in der Notfallversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Verwaltungsdaten werden verwendet, um ED-Besuche zu bestimmen
12 Monate
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studienbefragung zum PAM-Maß ist ein validiertes Instrument zur Erfassung der Patientenselbstwirksamkeit
12 Monate
Inanspruchnahme der Grundversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Verwaltungsdaten werden verwendet, um Besuche in der Grundversorgung während des Studienzeitraums zu bestimmen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Chan, MD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage können die Ermittler de-identifizierte, gereinigte IPD für andere Forscher freigeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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