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急性呼吸衰竭患者肺保护性通气的实施 (IMPROVENT)

2024年3月7日 更新者：Colin Grissom、Intermountain Health Care, Inc.

这是一项质量改进研究，目的是观察和测量在所有 Intermountain Healthcare 医院的新电子病历系统 iCentra 中实施经过验证的标准化肺保护性通气方案的效果。 本研究将从为质量改进目的而建立的机械通气患者数据库中访问大约 14,000 条记录。

研究人员假设，在所有 Intermountain Healthcare 医院实施标准化的计算机化肺保护性通气方案将是可行的，将初始潮气量减少到目标 6 ml/kg PBW，并将改善结果。

本研究的目标是：

  • 确定肺保护性通气的实施（在开始机械通气时采用 6 ml/kg PBW 潮气量通气方案）是否能改善需要机械通气的急性呼吸衰竭患者的预后
  • 确定肺保护性通气的实施（在启动机械通气时使用 6 ml/kg PBW 潮气量通气方案）是否能改善急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者亚组的预后
  • 测量 12 家 Intermountain Healthcare 医院对计算机化肺保护性通气方案实施情况的遵守情况

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

学习规划：

这是一项观察性质量改进研究，比较了在电子病历系统 iCentra 中实施经过验证的肺保护性通气方案前后的结果，该方案将在 Intermountain Healthcare 医院分阶段实施。 将使用具有两个月清除期的分阶段实施来评估感兴趣的主要结果，无呼吸机天数 (VFD) 至 28 天。 次要结果将包括：临床医生使用方案、遵守方案说明、出院处置、住院、30 天和 90 天死亡率、首次 ICU 活动的时间、住院时间、ICU 住院时间、健康状况护理利用率、生活质量和护理成本。 随着 iCentra 电子病历在 Intermountain Healthcare 医院的实施，临床医生将有机会使用计算机化的肺保护性通气方案，或独立订购机械通气设置。 这是一项观察性研究，旨在测量计算机化肺保护性通气方案的订购频率、方案说明的遵守情况以及接受方案管理的患者的临床结果。 医生可以选择对需要机械通气的插管患者使用该协议，或者他们可以选择订购其他特定的机械呼吸机设置。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
8692

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84121
        • Colin Grissom

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患者选择 入选者必须患有需要插管和启动机械通气的呼吸衰竭。 患者将分为两个不同的组：那些按照主治医师的命令使用计算机化肺保护性通气方案进行管理的患者，以及那些使用医生指定的机械通气设置进行管理的患者。

描述

纳入标准

  1. 在 Intermountain Healthcare 医院的急诊室或重症监护室启动机械通气
  2. 年龄 ≥ 18 岁

排除标准

  1. 在急诊室或入住 ICU 的同一天过渡到舒适护理
  2. 在进入急诊室或 ICU 的同一天死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
无呼吸机天数至第 28 天
大体时间：28天
28天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
30天死亡率
大体时间：30天
30天
90天死亡率
大体时间：90天
90天
出院处置
大体时间：30天
30天
住院死亡率
大体时间：1周
1周
首次 ICU 活动的时间
大体时间：24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Intermountain Health Care, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Colin Grissom, MD、Intermountain Health Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年3月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1050159

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享个人数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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