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帕金森病患者的舞蹈

2017年8月2日 更新者：Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

二元和四元节律对帕金森病患者运动症状、睡眠、衰竭和生活质量的影响：一项随机临床试验

随机临床试验旨在通过一项协议分析二元和四元节律对帕金森病患者运动症状、睡眠、疲劳和生活质量的影响。 该研究设计采用随机临床试验，包括被诊断患有帕金森病的个体，将分为两组：1) 对照组 2) 实验组。 将评估认知、平衡、步态冻结、功能活动性、生活质量、睡眠、白天嗜睡和疲劳。 通过应用二元和四元节律协议为期 12 周。 首先，将使用描述性统计（均值、标准差和百分比）了解数据，然后使用 Kolmogorov Smirnov 检验的正态性计算将用于选择统计检验。 所有信息将在干预期前后收集。 对于统计分析，请使用 SPSS 统计软件包 20.0 版。 （Kolmogorov-Smirnov 或 Shapiro-Wilk 检验）用于统计检验的选择。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该项目包括两个协议：(1) 舞蹈二元节奏和 (2) 舞蹈四元节奏。 在 12 周的时间内，每周两次，每种模式的每次会议将持续 45 分钟。 在每节课开始和结束时会看到血压 (BP) 和心率。 除了努力感知量表 - Borg 量表用于评估两种协议中体育活动练习期间的强度和/或不适。 在这两种干预方式中，运动的演变将始终尊重每个患者的极限。 二元节奏协议将通过 forró、蛋白甜饼和短上衣节奏来执行，选择这种方法是因为它是一种刺激的节奏，可以带来运动的和谐，能够与运动、平衡和质量的改善相关联实践它的个人的生活，直接使患者受益。

二元协议课程将分为：加热（10 分钟），侧重于考虑二元节奏的舞蹈风格，在音乐节奏的标记中行走，肌肉释放，呼吸，上下肢运动，始终发挥音乐性。 主要部分（30 分钟）将分为两个部分，首先是单独进行，以便教师能够以清晰的方式展示和教授将要执行的步骤，然后参与者将结对执行教给他们的步骤。 每隔5分钟，参与者将更换一对，让每个人都可以体验与同事一起跳舞。 最后将进行平静的返回（5 分钟），通过伸展和按摩来放松肌肉。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

25年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • PD的临床诊断遵循伦敦脑库的标准。
  • 25 岁或以上的男女。
  • 在药物剂量稳定的情况下，处于药物治疗的“开启”阶段。

排除标准：

  • 未完成所有学习步骤的个人。
  • 他们的药物剂量不稳定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：二进制节奏
实验：二元节奏 二元节奏干预的随机组将接受为期 12 周的舞蹈课程干预。 课程将分为：加热和拉伸（5 分钟）、主要部分（二进制）（35 分钟）和放松（5 分钟）。
其他：二进制节奏
二元节奏干预将使用舞蹈形式、Forró、Merengue 和 Bolero 进行。 它将每周进行两次，持续 12 周，每次坐 45 分钟。
其他名称：
  • 舞蹈
实验性的：第四纪律
第四节律干预的随机组将接受为期 12 周的舞蹈课程干预。 课程将分为：加热和拉伸（5 分钟）、主要部分（第四节律）（35 分钟）和放松（5 分钟）。
其他：第四纪律
第四节节奏干预将使用舞蹈、探戈、萨尔萨舞、Zouk 的形式进行。 它将每周进行两次，持续 12 周，每次坐 45 分钟。
其他名称：
  • 舞蹈

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
平衡
大体时间：10分钟
Mini-BESTest 测试是一项包含 14 个项目的测试，重点关注动态平衡，特别是预期的转换、姿势反应、感官定向和动态步态。 每个项目从（0-2）打分； 0 分表示一个人无法执行任务，而 2 分则表示正常。
10分钟
步态
大体时间：10分钟
步态冻结 - FOG-Q - 每个项目的分数范围从 0 到 4，分数越高表示冻结事件越严重。 总分24分，最高分代表严重步态障碍
10分钟
机动性
大体时间：5分钟

Timed Up & Go (TUG)，TUG 测量个人执行某些功能性操作（例如起身、步行、散步和坐下）所需的时间。

A) 执行时间少于 20 秒，对应于跌倒的低风险。 B) 20 到 29 秒，中度跌倒风险。 C) 30 秒或更长时间有跌倒的高风险
5分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：5分钟
帕金森氏病问卷 - PDQ-39 是评估帕金森病患者生活质量的具体量表，包括 39 个项目，可以用五个不同的选项回答：“从不”；“从不”； “不定期的”; “有时”; “经常”; “总是”或“对我来说不可能”。 每个项目的分数范围从 0（从不）到 4（对我来说总是或不可能）。
5分钟
睡觉
大体时间：5分钟
帕金森睡眠量表 (PDSS) - 解决 15 种与睡眠障碍相关的症状。PDSS 的最高分数为 150（患者没有所有症状）
5分钟
白天嗜睡
大体时间：5分钟
Epworth嗜睡量表是一份自测问卷，评估涉及日常活动的八种情况下入睡的可能性，总分范围为0-24分，10分以上提示白天过度嗜睡的诊断
5分钟
疲劳
大体时间：5分钟
疲劳严重程度量表：一种用于评估疲劳的身体方面及其对患者日常功能的影响的工具。 FSS总分代表1~7分9篇的平均分，分数越高表示疲劳越严重
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jéssica Moratelli、University of the State of Santa Catarina
  • 首席研究员：Kettlyn Hames、University of the State of Santa Catarina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月30日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年12月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 71690317700000118

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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