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Tanz für Menschen mit Parkinson-Krankheit

2. August 2017 aktualisiert von: Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

Einfluss des binären und quartären Rhythmus auf motorische Symptome, Schlaf, Versagen und Lebensqualität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit: eine randomisierte klinische Studie

Die randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, den Einfluss des binären und quartären Rhythmus durch ein Protokoll auf motorische Symptome, Schlaf, Müdigkeit und Lebensqualität bei Personen mit Parkinson-Krankheit zu analysieren. Das Studiendesign mit einer randomisierten klinischen Studie, einschließlich Personen, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, wird in zwei Gruppen unterteilt: 1) Kontrollgruppe 2) Versuchsgruppe. Bewertet werden Kognition, Gleichgewicht, Gangfrost, funktionelle Mobilität, Lebensqualität, Schlaf, Tagesmüdigkeit und Erschöpfung. Durch die Anwendung des binären und quartären Rhythmusprotokolls für einen Zeitraum von 12 Wochen. Zuerst werden die deskriptiven Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung und Prozentsatz) verwendet, um die Daten zu kennen, dann wird die Normalitätsberechnung unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests verwendet, um die statistischen Tests auszuwählen. Alle Informationen werden vor und nach dem Interventionszeitraum erhoben. Verwenden Sie für die statistische Analyse das SPSS-Statistikpaket, Version 20.0. (Kolmogorov-Smirnov- oder Shapiro-Wilk-Test) für die Auswahl statistischer Tests.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt umfasst zwei Protokolle: (1) Tanz binärer Rhythmus und (2) Tanz quartärer Rhythmus. Jede Sitzung dauert 45 Minuten für jede Modalität, zweimal pro Woche, über einen Zeitraum von 12 Wochen. Blutdruck (BP) und Herzfrequenz werden zu Beginn und am Ende jeder Klasse angezeigt. Zusätzlich zur Effort Perception Scale wird die Borg-Skala verwendet, um die Intensität und / oder das Unbehagen während der körperlichen Aktivität in beiden Protokollen zu bewerten. Bei beiden Interventionsmodalitäten respektiert die Entwicklung der Bewegungen immer die Grenzen jedes Patienten. Das binäre Rhythmusprotokoll wird durch Forró-, Baiser- und Bolero-Rhythmen durchgeführt, diese Art von Methodik wurde ausgewählt, weil es ein stimulierender Rhythmus ist, der Harmonie der Bewegungen bringt und mit Verbesserungen der Mobilität, des Gleichgewichts und der Qualität in Verbindung gebracht werden kann Leben der Personen, die es praktizieren, was den Patienten direkt zugute kommt.

Die Klassen mit binärem Protokoll werden unterteilt in: Erhitzen (10 Minuten) mit Schwerpunkt auf Tanzstilen, die den binären Rhythmus betrachten, mit Spaziergängen zur Markierung des musikalischen Rhythmus, Muskelentlastung, Atmung, Bewegungen für die oberen und unteren Gliedmaßen, immer funktionierende Musikalität. Der Hauptteil (30 Minuten) wird in zwei Momente unterteilt, zuerst einzeln, damit der Lehrer die Schritte, die ausgeführt werden, klar zeigen und lehren kann, dann bilden die Teilnehmer Paare und führen die Schritte aus, die ihnen beigebracht wurden. Alle 5 Minuten wechseln die Teilnehmer ihr Paar, damit jeder die Erfahrung machen kann, mit seinen Kollegen zu tanzen. Und zum Abschluss wird eine ruhige Rückkehr (5 Minuten) durchgeführt, um mit Dehnungen und Massagen für Muskelentspannung zu sorgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von PD nach den Kriterien der Brain Bank of London.
  • Personen beiderlei Geschlechts ab 25 Jahren.
  • Bei stabiler Dosierung des Medikaments, in der "On"-Phase des Medikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht alle Studienschritte absolvieren.
  • Dass sie in Medikamentendosen nicht stabil sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Binärer Rhythmus
Experimental: Binärrhythmus Die randomisierte Gruppe für die Binärrhythmus-Intervention erhält eine 12-wöchige Intervention mit Tanzunterricht. Der Unterricht wird unterteilt in: Erwärmung und Dehnung (5 Minuten), Hauptteil (binär) (35 Minuten) und Entspannung (5 Minuten).
Sonstiges: Binärer Rhythmus
Die binäre Rhythmusintervention wird mit den Tanzmodalitäten Forró, Merengue und Bolero durchgeführt. Es wird 12 Wochen lang zweimal pro Woche mit 45 Minuten Sitzen stattfinden.
Andere Namen:
  • Tanzen
Experimental: Quartärer Rhythmus
Die randomisierte Gruppe für die Quartärrhythmus-Intervention erhält eine 12-wöchige Intervention mit Tanzunterricht. Der Unterricht wird unterteilt in: Erwärmung und Dehnung (5 Minuten), Hauptteil (Viertelrhythmus) (35 Minuten) und Entspannung (5 Minuten).
Sonstiges: Quartärer Rhythmus
Die quartäre Rhythmusintervention wird mit den Modalitäten Tanz, Tango, Salsa, Zouk durchgeführt. Es wird 12 Wochen lang zweimal pro Woche mit 45 Minuten Sitzen stattfinden.
Andere Namen:
  • Tanzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Balance
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Mini-BESTest-Test ist ein 14-Punkte-Test, der sich auf dynamisches Gleichgewicht, speziell erwartete Übergänge, posturale Reaktionen, sensorische Orientierung und dynamischen Gang konzentriert. Jedes Element wird von (0-2) bewertet; Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass eine Person die Aufgabe nicht ausführen kann, während eine Punktzahl von 2 normal ist.
10 Minuten
Gangart
Zeitfenster: 10 Minuten
Freezing of Gait – FOG-Q – Die Punktzahl für jedes Item reicht von null bis vier, wobei höhere Punktzahlen schwerere Freezing-Episoden anzeigen. Es weist eine Gesamtpunktzahl von 24 auf, wobei die höchste Punktzahl eine schwere Beeinträchtigung des Gangs darstellt
10 Minuten
Mobilität
Zeitfenster: 5 Minuten

Timed Up & Go (TUG), Das TUG misst die Zeit, die eine Person benötigt, um einige funktionelle Manöver auszuführen, wie z. B. Aufstehen, Gehen, Spazierengehen und Hinsetzen.

A) Weniger als 20 Sekunden für die Ausführung, entspricht einem geringen Sturzrisiko. B) von 20 bis 29 Sekunden, bei mittlerem Sturzrisiko. C) 30 Sekunden oder länger bei hohem Sturzrisiko
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Parkinson-Fragebogen – PDQ-39 ist eine spezifische Skala zur Bewertung der Lebensqualität bei Parkinson, umfasst 39 Items, die mit fünf verschiedenen Antwortoptionen beantwortet werden können: „nie“; "Bei Gelegenheit"; "manchmal"; "häufig"; „Immer“ oder „für mich unmöglich“. Die Werte für jedes Item reichen von 0 (nie) bis 4 (immer oder unmöglich für mich).
5 Minuten
Schlafen
Zeitfenster: 5 Minuten
Parkinson-Schlafskala (PDSS) – Behandelt 15 Symptome im Zusammenhang mit Schlafstörungen. Die maximale Punktzahl für PDSS beträgt 150 (der Patient ist frei von allen Symptomen).
5 Minuten
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in acht Situationen mit täglichen Aktivitäten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei Werte über 10 auf die Diagnose einer übermäßigen Tagesmüdigkeit hindeuten
5 Minuten
Ermüdung
Zeitfenster: 5 Minuten
Fatigue Severity Scale: ein Instrument zur Bewertung der körperlichen Aspekte der Ermüdung und ihrer Auswirkungen auf die tägliche Funktion des Patienten. Die FSS-Gesamtpunktzahl stellt die durchschnittliche Punktzahl der neun Artikel dar, die von 1 bis 7 reicht, wobei die höheren Punktzahlen eine stärkere Ermüdung anzeigen
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jéssica Moratelli, University of the State of Santa Catarina
  • Hauptermittler: Kettlyn Hames, University of the State of Santa Catarina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 71690317700000118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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