Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dans för människor med Parkinsons sjukdom

2 augusti 2017 uppdaterad av: Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

Inverkan av binär och kvartär rytm i motoriska symtom, sömn, misslyckande och levnadskvalitet hos personer med Parkinsons sjukdom: en randomiserad klinisk prövning

Den randomiserade kliniska studien kommer att syfta till att analysera påverkan av binär och kvartär rytm genom ett protokoll om motoriska symtom, sömn, trötthet och livskvalitet hos individer med Parkinsons sjukdom. Studiedesignen med en randomiserad klinisk prövning, inklusive individer med diagnosen Parkinsons sjukdom, kommer att delas in i två grupper: 1) Kontrollgrupp 2) Experimentgrupp. Kognition, balans, frysning av gång, funktionell rörlighet, livskvalitet, sömn, sömnighet under dagtid och trötthet kommer att utvärderas. Genom tillämpning av binärt och kvartärt rytmprotokoll under en period av 12 veckor. Först kommer den beskrivande statistiken (medelvärde, standardavvikelse och procent) att användas för att känna till data, sedan kommer normalitetsberäkningen med Kolmogorov Smirnov-testet att användas för att välja de statistiska testerna. All information kommer att samlas in före och efter interventionsperioden. För statistisk analys, använd SPSS statistiska paket, version 20.0. (Kolmogorov-Smirnov eller Shapiro-Wilk-test) för val av statistiska test.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Projektet omfattar två protokoll: (1) Dans binär rytm och (2) Dans kvartär rytm. Varje session tar 45 minuter för varje modalitet, två gånger i veckan, under en period av 12 veckor. Blodtryck (BP) och hjärtfrekvens kommer att ses i början och slutet av varje klass. Förutom Effort Perception Scale - Borg Scale används för att bedöma intensiteten och/eller obehaget under fysisk aktivitetsträning i båda protokollen. I båda interventionssätten kommer utvecklingen av rörelserna alltid att respektera gränsen för varje patient. Det binära rytmprotokollet kommer att utföras genom forró-, maräng- och bolerorytmer, denna typ av metodik valdes, eftersom det är en stimulerande rytm som ger harmoni i rörelserna, som kan kopplas till förbättringar i rörlighet, balans och kvalitet hos livet för de individer som utövar det, vilket gynnar patienterna direkt.

De binära protokollklasserna kommer att delas in i: uppvärmning (10 minuter) fokuserad på dansstilar som kontemplerar den binära rytmen, med promenader i markeringen av den musikaliska rytmen, muskulär frigöring, andning, rörelser för övre och nedre extremiteter, alltid fungerande musikalitet. Huvuddelen (30 minuter) kommer att delas upp i två moment, först individuellt så att läraren på ett tydligt sätt kan visa och undervisa de moment som kommer att utföras sedan kommer deltagarna att bilda par och utföra momenten som de lärts ut. Var 5:e minut kommer deltagarna att byta par, så att alla kan få upplevelsen av att dansa med sina kollegor. Och för att avsluta kommer det att genomföras en lugn återgång (5 minuter) för att ge muskelavslappning med stretch och massage.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av PD enligt kriterierna från hjärnbanken i London.
  • Individer av båda könen, 25 år eller äldre.
  • Med stabila doser av medicinen, i "På"-fasen av medicinen.

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte genomför alla studiesteg.
  • Att de inte är stabila i doser av medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Binär rytm
Experimentell: binär rytm Den randomiserade gruppen för binär rytmintervention kommer att få en 12-veckors intervention med danslektioner. Klasserna kommer att delas in i: Uppvärmning och stretching (5 minuter), huvuddel (binär) (35 minuter) och avslappning (5 minuter).
Övrig: Binär rytm
Den binära rytminterventionen kommer att utföras med hjälp av dansmodaliteterna Forró, Merengue och Bolero. Det kommer att inträffa två gånger i veckan i 12 veckor med 45 minuters sittande.
Andra namn:
  • Dansa
Experimentell: Kvartär rytm
Den randomiserade gruppen för den kvartära rytminterventionen kommer att få en 12-veckors intervention med dansklasser. Klasserna kommer att delas in i: Uppvärmning och stretching (5 minuter), huvuddel (kvartärrytm) (35 minuter) och avslappning (5 minuter).
Övrig: Kvartär rytm
Den kvartära rytminterventionen kommer att utföras med hjälp av dans, Tango, Salsa, Zouk. Det kommer att inträffa två gånger i veckan i 12 veckor med 45 minuters sittande.
Andra namn:
  • Dansa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balans
Tidsram: 10 minuter
Mini-BESTest-testet är ett test med 14 punkter som fokuserar på dynamisk balans, specifikt förväntade övergångar, posturala svar, sensorisk orientering och dynamisk gång. Varje objekt poängsätts från (0-2); En poäng på 0 indikerar att en person inte kan utföra uppgiften medan en poäng på 2 är normalt.
10 minuter
Gång
Tidsram: 10 minuter
Frysning av gång - FOG-Q - Poängen för varje objekt sträcker sig från noll till fyra, med högre poäng som indikerar allvarligare frysningsepisoder. Det ger en totalpoäng på 24, och den högsta poängen representerar en allvarlig gångstörning
10 minuter
Rörlighet
Tidsram: 5 minuter

Timed Up & Go (TUG), TUG mäter den tid det tar en individ att utföra vissa funktionella manövrar, som att resa sig, gå, ta en promenad och sitta ner.

A) mindre än 20 sekunder att utföra, motsvarar låg risk för fall. B) från 20 till 29 sekunder, med medelrisk för fall. C) 30 sekunder eller mer med hög risk för fall
5 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 5 minuter
The Parkinsons Disease Questionnaire - PDQ-39 Är en specifik skala för utvärdering av livskvalitet vid PD, omfattar 39 punkter som kan besvaras med fem olika svarsalternativ: "aldrig"; "Vid tillfälle"; "ibland"; "ofta"; "Alltid" eller "omöjligt för mig". Poängen på varje objekt varierar från 0 (aldrig) till 4 (alltid eller omöjligt för mig).
5 minuter
Sömn
Tidsram: 5 minuter
Parkinsons sömnskala (PDSS) - Tar upp 15 symtom associerade med sömnstörningar. Maximal poäng för PDSS är 150 (patienten är fri från alla symtom)
5 minuter
Sömnighet på dagtid
Tidsram: 5 minuter
Epworth Sleepiness Scale Det är ett självadministrativt frågeformulär som utvärderar sannolikheten för att somna i åtta situationer som involverar dagliga aktiviteter. Den totala poängen varierar från 0 till 24, med poäng över 10 som tyder på diagnosen överdriven sömnighet under dagtid.
5 minuter
Trötthet
Tidsram: 5 minuter
Fatigue Severity Scale: ett instrument för att utvärdera de fysiska aspekterna av trötthet och dess inverkan på patientens dagliga funktion. FSS totalpoäng representerar medelpoängen för de nio artiklarna från 1 till 7, där de högre poängen indikerar svårare trötthet
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jéssica Moratelli, University of the State of Santa Catarina
  • Huvudutredare: Kettlyn Hames, University of the State of Santa Catarina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 71690317700000118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar