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Danse pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

2 août 2017 mis à jour par: Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

Influence des rythmes binaire et quaternaire sur les symptômes moteurs, le sommeil, l'échec et la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie de Parkinson : un essai clinique randomisé

L'essai clinique randomisé visera à analyser l'influence du rythme binaire et quaternaire à travers un protocole sur les symptômes moteurs, le sommeil, la fatigue et la qualité de vie chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. La conception de l'étude avec un essai clinique randomisé, incluant des personnes diagnostiquées avec la maladie de Parkinson, sera divisée en deux groupes : 1) Groupe témoin 2) Groupe expérimental. La cognition, l'équilibre, le blocage de la marche, la mobilité fonctionnelle, la qualité de vie, le sommeil, la somnolence diurne et la fatigue seront évalués. Grâce à l'application du protocole de rythme binaire et quaternaire pendant une période de 12 semaines. Dans un premier temps, les statistiques descriptives (moyenne, écart-type et pourcentage) seront utilisées pour connaître les données, puis le calcul de normalité à l'aide du test de Kolmogorov Smirnov sera utilisé pour choisir les tests statistiques. Toutes les informations seront collectées avant et après la période d'intervention. Pour l'analyse statistique, utilisez le progiciel statistique SPSS, version 20.0. (test de Kolmogorov-Smirnov ou Shapiro-Wilk) pour la sélection des tests statistiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le projet comprend deux protocoles : (1) Danse en rythme binaire et (2) Danse en rythme quaternaire. Chaque séance durera 45 minutes pour chaque modalité, deux fois par semaine, sur une période de 12 semaines. La tension artérielle (TA) et la fréquence cardiaque seront observées au début et à la fin de chaque cours. En plus de l'échelle de perception de l'effort - échelle de Borg utilisée pour évaluer l'intensité et/ou l'inconfort lors de la pratique d'une activité physique dans les deux protocoles. Dans les deux modalités d'intervention, l'évolution des mouvements respectera toujours la limite de chaque patient. Le protocole de rythme binaire sera exécuté à travers les rythmes forró, meringue et boléro, ce type de méthodologie a été sélectionné, car c'est un rythme stimulant qui apporte l'harmonie des mouvements, pouvant être associé à des améliorations de la mobilité, de l'équilibre et de la qualité de la vie des personnes qui la pratiquent, au bénéfice direct des patients.

Les classes de protocole binaire seront divisées en: échauffement (10 minutes) axé sur des styles de danse qui contemplent le rythme binaire, avec des promenades dans le marquage du rythme musical, la libération musculaire, la respiration, les mouvements pour les membres supérieurs et inférieurs, toujours travailler la musicalité . La partie principale (30 minutes) sera divisée en deux moments, d'abord individuellement afin que l'enseignant puisse montrer et enseigner de manière claire les étapes qui seront effectuées, puis les participants formeront des paires et exécuteront les étapes qui leur ont été enseignées. Toutes les 5 minutes, les participants changeront de paire, afin que chacun puisse vivre l'expérience de danser avec ses collègues. Et pour finir il sera effectué un retour calme (5 minutes) pour procurer une détente musculaire avec des étirements et des massages.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la MP suivant les critères de la brain bank de Londres.
  • Individus des deux sexes, âgés de 25 ans ou plus.
  • Avec des doses stables du médicament, dans la phase "On" du médicament.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne terminent pas toutes les étapes de l'étude.
  • Qu'ils ne sont pas stables dans les doses de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Rythme binaire
Expérimental : rythme binaire Le groupe randomisé pour l'intervention en rythme binaire recevra une intervention de 12 semaines avec des cours de danse. Les cours seront divisés en : Échauffement et étirements (5 minutes), partie principale (binaire) (35 minutes) et relaxation (5 minutes).
Autre: Rythme binaire
L'intervention rythmique binaire sera exécutée en utilisant les modalités de danse, Forró, Merengue et Bolero. Il aura lieu deux fois par semaine pendant 12 semaines avec 45 minutes de séance.
Autres noms:
  • Danser
Expérimental: Rythme quaternaire
Le groupe randomisé pour l'intervention sur le rythme quaternaire recevra une intervention de 12 semaines avec des cours de danse. Les cours seront divisés en : Échauffement et étirements (5 minutes), partie principale (rythme quaternaire) (35 minutes) et relaxation (5 minutes).
Autre: Rythme quaternaire
L'intervention rythmique quaternaire sera réalisée en utilisant les modalités de la danse, Tango, Salsa, Zouk. Il aura lieu deux fois par semaine pendant 12 semaines avec 45 minutes de séance.
Autres noms:
  • Danser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Solde
Délai: 10 minutes
Le test Mini-BESTest est un test de 14 items qui se concentre sur l'équilibre dynamique, les transitions spécifiquement anticipées, les réponses posturales, l'orientation sensorielle et la démarche dynamique. Chaque élément est noté de (0-2); Un score de 0 indique qu'une personne est incapable d'accomplir la tâche alors qu'un score de 2 est normal.
10 minutes
Démarche
Délai: 10 minutes
Gel de la démarche - FOG-Q - Le score de chaque élément varie de zéro à quatre, les scores les plus élevés indiquant des épisodes de gel plus sévères. Il présente un score total de 24, et le score le plus élevé représente une altération sévère de la marche
10 minutes
Mobilité
Délai: 5 minutes

Timed Up & Go (TUG), Le TUG mesure le temps qu'il faut à un individu pour effectuer certaines manœuvres fonctionnelles, telles que se lever, marcher, se promener et s'asseoir.

A) moins de 20 secondes à effectuer, correspond à un faible risque de chute. B) de 20 à 29 secondes, à risque moyen de chute. C) 30 secondes ou plus à haut risque de chute
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 5 minutes
Le Parkinson's Disease Questionnaire - PDQ-39 Est une échelle spécifique d'évaluation de la qualité de vie dans la MP, comprend 39 items auxquels on peut répondre avec cinq options de réponse différentes : « jamais » ; "À l'occasion"; "parfois"; "souvent"; "Toujours" ou "impossible pour moi". Les scores de chaque item vont de 0 (jamais) à 4 (toujours ou impossible pour moi).
5 minutes
Sommeil
Délai: 5 minutes
Échelle de sommeil de Parkinson (PDSS) - Aborde 15 symptômes associés aux troubles du sommeil. Le score maximal pour le PDSS est de 150 (le patient est exempt de tous les symptômes)
5 minutes
La somnolence diurne
Délai: 5 minutes
L'échelle de somnolence d'Epworth C'est un questionnaire auto-administré qui évalue la probabilité de s'endormir dans huit situations impliquant des activités quotidiennes, Le score global varie de 0 à 24, avec des scores supérieurs à 10 suggérant le diagnostic de somnolence diurne excessive
5 minutes
Fatigue
Délai: 5 minutes
Fatigue Severity Scale : un instrument d'évaluation des aspects physiques de la fatigue et de son impact sur le fonctionnement quotidien du patient. Le score total FSS représente le score moyen des neuf articles allant de 1 à 7, dans lesquels les scores les plus élevés indiquent une fatigue plus sévère
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jéssica Moratelli, University of the State of Santa Catarina
  • Chercheur principal: Kettlyn Hames, University of the State of Santa Catarina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 71690317700000118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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