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用于分娩第一阶段分娩镇痛的程控间歇性硬膜外推注：比较 125 mL/h 与 250 mL/h 推注输送流量

2020年3月19日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

用于分娩第一阶段分娩镇痛的程序性间歇性硬膜外推注：一项比较 125 mL/h 与 250 mL/h 推注输送流量的随机对照试验

在西奈山医院，针对分娩疼痛的硬膜外镇痛是通过程序化的间歇性硬膜外推注 (PIEB) 结合患者激活的药物推送来进行的，这种技术称为患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)。 研究表明，与传统的连续输注相比，以这种方式进行镇痛可以延长镇痛持续时间，减少运动阻滞，降低突发性疼痛的发生率，提高产妇满意度并减少局部麻醉剂消耗。 在常规实践中使用这种 PIEB 技术减少了局部麻醉剂的总消耗量和要求额外推注（PCEA 或手动救援）的患者百分比。

然而，与此同时，在我们的机构中​​报告了高于用于缓解分娩疼痛的目标的感觉阻滞，这表明冷冻药物的传播范围超出了必要范围。 根据文献中已有的信息，研究人员将进行这项研究，以确定以较慢的递送速度可实现的最佳 PIEB 方案。

本研究的假设是，与 250 mL/h 的分娩速率相比，125 mL/h 的 PIEB 推注将使女性出现等于或高于 T6 的冰感觉阻滞的发生率降低 50%。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

PIEB是一种新技术，镇痛效果好，运动阻滞少；然而，尚未建立理想的治疗方案。 为了优化 PIEB 方案，研究人员使用布比卡因和芬太尼进行了多项临床试验。 尽管 PIEB 为分娩产妇提供了极好的镇痛作用，但研究者完成的研究表明，≥T6 的冰感觉阻滞发生率为 66%。 对于第一产程的分娩镇痛，有效的感觉阻滞需要T10至L1；因此，≥T6 的感觉阻滞似乎不必要地高，研究人员试图将硬膜外扩散限制在适当的范围内。

我们之前的研究表明，使用 0.0625% 布比卡因的 90% 有效体积为 10.7 mL，即使使用 5 mL 推注 0.125% 布比卡因，硬膜外阻滞≥T6 的发生率也相似。 研究人员得出结论，在不影响镇痛质量的情况下，不可能减少 PIEB 的体积，或使用更高浓度的局部麻醉剂。 文献中有一些证据支持这样的观点，即较高的注射压力会导致局部麻醉剂更广泛地扩散到硬膜外腔，因此较慢的硬膜外给药流速可能会导致扩散较少。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
90

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • ASA II 或 III
  • 足月妊娠（胎龄≥37周）
  • 未生育
  • 单胎妊娠伴头位先露
  • 主动分娩定义为至少每 5 分钟一次有规律的子宫收缩，并伴有进行性宫颈扩张
  • 在需要硬膜外镇痛时口头数字评分 (VNRS) 大于 5 (VNRS 0-10)
  • 宫颈扩张 2 至 5 厘米

排除标准：

  • 硬膜外镇痛的任何禁忌症
  • 意外硬脑膜穿刺
  • 对利多卡因、布比卡因或芬太尼药物过敏
  • 最近 4 小时内使用过镇痛药
  • 患者拒绝参加试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：PIEB 输注速度 250 毫升/小时
CADD-Solis 门诊输液系统将每 40 分钟以 250 毫升/小时的速度进行编程的 10 毫升间歇推注。
设备：CADD-Solis 门诊输液系统
CADD-Solis 泵将管理 0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml 的程序间歇推注。
有源比较器：PIEB 输注速度 125 毫升/小时
CADD-Solis 门诊输液系统将每 40 分钟以 125 毫升/小时的速度进行编程的 10 毫升间歇推注。
设备：CADD-Solis 门诊输液系统
CADD-Solis 泵将管理 0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml 的程序间歇推注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
研究期间（6小时）内对冰的感觉阻滞水平等于或高于T6
大体时间：6个小时
将在双侧锁骨中线评估对冰的感觉阻滞，阻滞水平将是与对照部位（上臂外侧、头部前额部分）相比，患者仍感觉不到正常冷感的水平或脸颊）。 T6 被定义为剑突的水平。
6个小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
感觉块水平到冰
大体时间：6个小时
每小时在双侧锁骨中线（最多 6 小时）评估对冰的感觉阻滞，并且阻滞水平将是与对照部位相比患者仍感觉不到正常冷感的水平（上臂外侧、头部或脸颊的前部）。
6个小时
感觉块水平针刺
大体时间：6个小时
每小时（最多 6 小时）在双侧锁骨中线评估针刺的感觉阻滞，阻滞水平将是与对照部位相比，患者最初开始感觉到正常敏锐感觉的水平（上臂外侧、头部或脸颊的前部）。
6个小时
使用 Bromage 评分评估的运动阻滞水平
大体时间：6个小时
将每小时使用 Bromage 评分评估运动阻滞：0 = 能够抬起伸展的腿； 1 = 无法抬起伸展的腿但可以弯曲膝盖； 2 = 无法弯曲膝盖，但可以弯曲脚踝； 3 = 无法弯曲脚踝。
6个小时
疼痛评分
大体时间：6个小时
使用 VNRS (0-10) 每小时（最多 6 小时）测量疼痛评分
6个小时
PCEA 需求总数
大体时间：6个小时
患者按下按钮以请求额外镇痛的次数。
6个小时
给予的抢救丸剂总数
大体时间：6个小时
患者、护士或医生实际给药的次数（最多 6 小时）。
6个小时
局麻药总量（ml）
大体时间：6个小时
研究期间局部麻醉剂消耗总量（通过程序间歇推注和任何救援推注，最多 6 小时）。
6个小时
产妇满意度
大体时间：6个小时
使用 VNRS 的母亲满意度评级 (0-10)，0 = 完全不满意，10 = 在 6 小时研究期结束时的最满意评级。
6个小时
低血压
大体时间：6个小时
在 6 小时的研究期间，收缩压较基线下降超过 20%（定义为硬膜外麻醉前 3 次读数的平均值）。
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年1月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年1月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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