Programovaný intermitentní epidurální bolus pro porodní analgezii během první fáze porodu: Porovnání průtoku bolusu 125 ml/h versus 250 ml/h bolusu
Programovaný intermitentní epidurální bolus pro porodní analgezii během první doby porodní: RCT porovnání průtoku bolusu 125 ml/h versus 250 ml/h
V nemocnici Mount Sinai Hospital je epidurální analgezie při porodních bolestech podávána programovaným intermitentním epidurálním bolusem (PIEB) v kombinaci s podáváním léků aktivovaných pacientem, což je technika nazývaná pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA). Studie ukázaly, že podávání analgezie tímto způsobem může prodloužit trvání analgezie, zmírnit motorický blok, snížit výskyt průlomové bolesti, zlepšit spokojenost matek a snížit spotřebu lokálního anestetika ve srovnání s konvenční kontinuální infuzí. Použití této techniky PIEB v rutinní praxi snížilo celkovou spotřebu lokálního anestetika a procento pacientů požadujících další bolusy (PCEA nebo manuální záchrany).
Současně však byly v našem ústavu hlášeny senzorické bloky nad těmi, které jsou zaměřeny na úlevu od porodních bolestí, což naznačuje, že rozšíření mrazivé medikace je širší, než je nutné. Na základě informací, které jsou již dostupné v literatuře, provedou výzkumníci tuto studii, aby určili nejlepší režim PIEB dosažitelný s pomalejší rychlostí podávání.
Hypotézou této studie je, že bolusy PIEB se 125 ml/h sníží o 50 % výskyt žen vykazujících senzorický blok na ledu rovný nebo vyšší než T6 ve srovnání s rychlostí dodání 250 ml/h.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
PIEB je nová technika, která poskytuje lepší analgezii a menší motorický blok; ideální režim však nebyl stanoven. Aby se optimalizoval režim PIEB, výzkumníci provedli několik klinických studií s použitím bupivakainu s fentanylem. Přestože PIEB poskytuje porodnicím vynikající analgezii, studie provedené iniciátory ukázaly, že výskyt senzorického bloku vůči ledu ≥T6 byl 66 %. Pro porodní analgezii během první doby porodní vyžaduje účinná senzorická blokáda T10 až L1; proto se senzorický blok ≥T6 zdá zbytečně vysoký a vyšetřovatelé se snaží omezit epidurální šíření ve správném rozsahu.
Naše předchozí studie ukázaly, že účinný objem 90 % s použitím 0,0625 % bupivakainu byl 10,7 ml a výskyt epidurální blokády ≥T6 byl podobný i při použití 5ml bolusu s 0,125 % bupivakainu. Vyšetřovatelé dospěli k závěru, že není možné snížit objem PIEB nebo použít vyšší koncentraci lokálního anestetika bez snížení kvality analgezie. V literatuře existují určité důkazy, které podporují myšlenku, že vyšší injekční tlaky vedou k širšímu rozšíření lokálního anestetika podaného do epidurálního prostoru, takže pomalejší průtok při epidurálním podání může vést k menšímu šíření.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA II nebo III
- Termín těhotenství (gestační věk ≥ 37 týdnů)
- Nuliparní
- Jednočetné těhotenství s prezentací vertexu
- Aktivní porod je definován jako vyskytující se pravidelné děložní kontrakce alespoň každých 5 minut s progresivní dilatací děložního hrdla
- Verbal Numerical Rating Score (VNRS) vyšší než 5 při nutnosti epidurální analgezie (VNRS 0-10)
- Cervikální dilatace mezi 2 a 5 cm
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace epidurální analgezie
- Náhodná duralová punkce
- Léková alergie na lidokain, bupivakain nebo fentanyl
- Užívání farmakologických analgetik během posledních 4 hodin
- Odmítnutí pacienta účastnit se pokusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PIEB rychlost infuze 250 ml/hod
Naprogramovaný přerušovaný bolus 10 ml bude podáván každých 40 minut rychlostí 250 ml/h ambulantním infuzním systémem CADD-Solis.
|
Pumpa CADD-Solis bude podávat naprogramované intermitentní bolusy 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
|
|
Aktivní komparátor: PIEB rychlost infuze 125 ml/hod
Naprogramovaný přerušovaný bolus 10 ml bude podáván každých 40 minut rychlostí 125 ml/h ambulantním infuzním systémem CADD-Solis.
|
Pumpa CADD-Solis bude podávat naprogramované intermitentní bolusy 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň senzorického bloku k ledu rovná nebo vyšší než T6 během studijního období (6 hodin)
Časové okno: 6 hodin
|
Senzorická blokáda vůči ledu bude hodnocena bilaterálně na střední klavikulární čáře a úroveň bloku bude úroveň, při které pacient stále necítí normální pocit chladu ve srovnání s kontrolním místem (laterální horní část paže, přední část hlavy nebo tvář).
T6 je definována jako úroveň xyfoidního procesu.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorický blok na úrovni ledu
Časové okno: 6 hodin
|
Senzorická blokáda ledu bude hodnocena bilaterálně na střední klavikulární čáře každou hodinu (po dobu až 6 hodin) a úroveň bloku bude úroveň, při které pacient stále necítí normální pocit chladu ve srovnání s kontrolním místem ( boční horní část paže, přední část hlavy nebo tváře).
|
6 hodin
|
|
Úroveň senzorického bloku pro píchnutí špendlíkem
Časové okno: 6 hodin
|
Senzorická blokáda k píchnutí špendlíkem bude hodnocena bilaterálně na střední klavikulární čáře každou hodinu (až po dobu 6 hodin) a úroveň blokády bude úroveň, při které pacient zpočátku začne pociťovat normální ostrý pocit ve srovnání s kontrolním místem ( boční horní část paže, přední část hlavy nebo tváře).
|
6 hodin
|
|
Úroveň motorického bloku hodnocená pomocí skóre Bromage
Časové okno: 6 hodin
|
Blokáda motoru bude hodnocena každou hodinu Bromage skóre: 0 = schopnost zvednout nataženou nohu; 1 = neschopný zvednout nataženou nohu, ale schopen ohnout kolena; 2 = neschopný ohnout kolena, ale schopen ohnout kotník; 3 = neschopnost ohnout kotník.
|
6 hodin
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin
|
Skóre bolesti měřené každou hodinu (až 6 hodin) pomocí VNRS (0-10)
|
6 hodin
|
|
Celkový počet požadavků PCEA
Časové okno: 6 hodin
|
Počet, kolikrát pacient stiskne tlačítko, aby požádal o další analgezii.
|
6 hodin
|
|
Celkový počet podaných záchranných bolusů
Časové okno: 6 hodin
|
Počet skutečných bolusů podaných pacientem, sestrou nebo lékařem (až 6 hodin).
|
6 hodin
|
|
Celkové množství lokálního anestetika (ml)
Časové okno: 6 hodin
|
Celkové množství spotřeby lokálního anestetika za období studie (pomocí naprogramovaného přerušovaného bolusu a jakýchkoli záchranných bolusů po dobu až 6 hodin).
|
6 hodin
|
|
Hodnocení mateřské spokojenosti
Časové okno: 6 hodin
|
Hodnocení mateřské spokojenosti pomocí VNRS (0-10), 0=vůbec nespokojená, 10=nejvíce spokojená Hodnocení na konci 6hodinového studijního období.
|
6 hodin
|
|
Hypotenze
Časové okno: 6 hodin
|
Snížení systolického krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě (definované jako průměr 3 měření před epidurálem) během 6hodinového období studie.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT06879405Aktivní, ne náborLabor Hopscotch
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
Klinické studie na Ambulantní infuzní systém CADD-Solis
-
NCT02340806DokončenoPorodní bolest | Porodnická bolest
-
NCT01997099DokončenoDomácí zdravotnické organizace využívající ambulantní infuzní pumpy | Pacienti vyžadující infuzi ambulantní infuzní pumpou
-
NCT02758405Dokončeno
-
NCT02550262Dokončeno