分娩第 1 段階における陣痛鎮痛のためのプログラムされた間欠的硬膜外ボーラス: 125 mL/h と 250 mL/h のボーラス注入フローの比較
2020年3月19日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
分娩第 1 段階における陣痛鎮痛のためのプログラムされた間欠的硬膜外ボーラス：125 mL/h と 250 mL/h のボーラス投与フローを比較する RCT
マウント サイナイ病院では、陣痛に対する硬膜外鎮痛は、プログラムされた断続的硬膜外ボーラス (PIEB) と、患者が活性化する薬剤のプッシュ (患者制御硬膜外鎮痛 (PCEA) と呼ばれる手法) との組み合わせによって行われます。 研究によると、この方法で鎮痛を行うと、従来の持続注入と比較して、鎮痛の持続時間が長くなり、運動ブロックが減少し、突出痛の発生率が低下し、母体の満足度が向上し、局所麻酔薬の消費が減少することが示されています。 日常診療でこの PIEB 技術を使用することで、局所麻酔薬の総消費量と、追加のボーラス (PCEA またはマニュアル レスキュー) を要求する患者の割合が減少しました。
しかし同時に、分娩痛の緩和を目的としたものを超える感覚ブロックが当施設で報告されており、凍結薬の普及が必要以上に広がっていることを示唆しています. 文献ですでに入手可能な情報に基づいて、研究者はこの研究を実施して、より遅い送達速度で達成可能なPIEBの最良のレジメンを決定します.
この研究の仮説は、125 mL/h の PIEB ボーラスは、250 mL/h の送達速度と比較して、T6 以上の氷に感覚ブロックを示す女性の発生率を 50% 減少させるというものです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
PIEB は新しい技術であり、より優れた鎮痛効果と少ない運動ブロックを提供します。しかし、理想的なレジメンは確立されていません。 PIEB レジメンを最適化するために、研究者はブピバカインとフェンタニルを併用したいくつかの臨床試験を実施しました。 PIEB は分娩中の妊婦に優れた鎮痛効果をもたらしますが、扇動者によって完成された研究では、T6 以上の氷に対する感覚ブロックの発生率は 66% であることが示されています。 分娩の第 1 段階における分娩鎮痛のために、効果的な感覚ブロックには T10 から L1 が必要です。したがって、感覚ブロック≧T6 は不必要に高いように思われ、研究者は硬膜外の広がりを適切な範囲内に閉じ込めようとしています。
私たちの以前の研究では、0.0625% ブピバカインを使用した有効体積 90% は 10.7 mL であり、硬膜外ブロック≧T6 の発生率は、0.125% ブピバカインを使用した 5 mL ボーラスを使用しても同様であったことが示されました。 研究者らは、鎮痛の質を損なうことなく、PIEB の量を減らしたり、高濃度の局所麻酔薬を使用したりすることは不可能であると結論付けました。 注入圧力が高いほど硬膜外腔に投与される局所麻酔薬がより広く拡散するという考えを裏付ける証拠が文献にいくつかあります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
90
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ASA II または III
- 正期産（妊娠37週以上）
- 未経産
- 頂点提示による単胎妊娠
- 進行性子宮頸管拡張を伴う、少なくとも 5 分ごとに規則的な子宮収縮が起こることとして定義される活発な陣痛
- -硬膜外鎮痛を必要とする言語数値評価スコア（VNRS）が5を超える（VNRS 0-10）
- 2～5cmの子宮頸管拡張
除外基準:
- -硬膜外鎮痛に対する禁忌
- 偶発的な硬膜穿刺
- -リドカイン、ブピバカインまたはフェンタニルに対する薬物アレルギー
- -過去4時間以内の薬理学的鎮痛薬の使用
- 患者の治験参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PIEB 注入速度 250 ml/hr
プログラムされた 10ml の間欠的ボーラスは、CADD-Solis 携帯型輸液システムによって 250ml/hr の速度で 40 分ごとに投与されます。
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CADD-Solis ポンプは、プログラムされた 0.0625% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml の断続的なボーラスを投与します。
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アクティブコンパレータ：PIEB 注入速度 125 ml/hr
プログラムされた 10ml の間欠的ボーラスは、CADD-Solis 携帯型輸液システムによって 125ml/hr の速度で 40 分ごとに投与されます。
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CADD-Solis ポンプは、プログラムされた 0.0625% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml の断続的なボーラスを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間（6時間）内にT6以上の氷に対する感覚ブロックレベル
時間枠：6時間
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氷に対する感覚ブロックは、鎖骨中央線で両側で評価され、ブロックのレベルは、対照部位（外側上腕、頭の前頭部）と比較して、患者がまだ正常な冷感を感じないレベルになります。または頬）。
T6は、剣状突起のレベルとして定義されます。
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6時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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氷への感覚ブロックレベル
時間枠：6時間
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氷に対する感覚ブロックは、鎖骨中央線で毎時（最大6時間）両側で評価され、ブロックのレベルは、対照部位と比較して患者がまだ正常な冷感を感じないレベルになります（外側上腕、頭または頬の前部）。
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6時間
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ピン刺す感覚ブロックレベル
時間枠：6時間
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ピン刺しに対する感覚ブロックは、鎖骨中央線で毎時間（最大6時間）両側で評価され、ブロックのレベルは、患者が最初に対照部位と比較して通常の鋭い感覚を感じ始めるレベルになります（外側上腕、頭または頬の前部）。
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6時間
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Bromageスコアを使用して評価されたモーターブロックレベル
時間枠：6時間
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モーターブロックは、ブロマージュスコアで毎時間評価されます。0 = 伸ばした脚を上げることができます。 1 = 伸ばした脚を上げることはできないが、膝を曲げることはできる。 2 = 膝を曲げることはできませんが、足首を曲げることはできます。 3 = 足首を曲げることができない。
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6時間
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痛みのスコア
時間枠：6時間
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VNRS (0-10) を使用して 1 時間ごと (最大 6 時間) に測定される疼痛スコア
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6時間
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PCEA 要求の総数
時間枠：6時間
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患者が追加の鎮痛を要求するためにボタンを押す回数。
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6時間
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投与されたレスキューボーラスの総数
時間枠：6時間
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患者、看護師または医師が投与した実際のボーラスの回数 (最大 6 時間)。
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6時間
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局所麻酔薬の総量 (ml)
時間枠：6時間
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研究期間中の局所麻酔薬の総消費量 (プログラムされた間欠的ボーラスおよび任意のレスキュー ボーラスによる、最大 6 時間)。
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6時間
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母親の満足度評価
時間枠：6時間
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VNRS を使用した母親の満足度評価 (0 ～ 10)、0 = まったく満足していない、10 = 最も満足している 6 時間の調査期間終了時の評価。
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6時間
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低血圧
時間枠：6時間
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6時間の研究期間中に、ベースラインから20％を超える収縮期血圧の低下（硬膜外前の3回の測定値の平均として定義）。
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年1月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年1月23日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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CADD-Solis 携帯型輸液システムの臨床試験
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