Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmeret intermitterende epidural bolus til fødselsanalgesi under første fase af fødslen: Sammenligning af 125 ml/t versus 250 ml/t bolustilførselsflow

19. marts 2020 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Programmeret intermitterende epidural bolus til fødslens analgesi under fødslens første fase: en RCT, der sammenligner 125 mL/t versus 250 mL/h bolustilførselsflow

På Mount Sinai Hospital leveres epidural analgesi mod veer ved hjælp af programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) i kombination med skub af medicin aktiveret af patienten, en teknik kaldet patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA). Undersøgelser har vist, at levering af analgesi på denne måde kan forlænge varigheden af ​​analgesien, mindske motorisk blokering, sænke forekomsten af ​​gennembrudssmerter, forbedre moderens tilfredshed og reducere lokalbedøvelsesforbruget sammenlignet med en konventionel kontinuerlig infusion. Brugen af ​​denne PIEB-teknik i rutinemæssig praksis har reduceret det samlede forbrug af lokalbedøvelse og procentdelen af ​​patienter, der anmoder om yderligere bolus (PCEA eller manuelle redninger).

Men samtidig er der rapporteret sensoriske blokeringer over dem, der er målrettet mod smertelindring af veer, i vores institution, hvilket tyder på, at spredningen af ​​frysemedicinen er bredere end nødvendigt. Baseret på den information, der allerede er tilgængelig i litteraturen, vil efterforskerne udføre denne undersøgelse for at bestemme det bedste regime af PIEB, der kan opnås med en langsommere leveringshastighed.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at PIEB-bolus med 125 ml/t vil mindske med 50 % forekomsten af ​​kvinder, der viser sensorisk blokering til is, der er lig med eller højere end T6 sammenlignet med en leveringshastighed på 250 ml/t.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PIEB er en ny teknik, som giver bedre analgesi og mindre motorisk blokering; det ideelle regime er dog ikke blevet fastlagt. For at optimere PIEB-kuren har efterforskerne udført adskillige kliniske forsøg med bupivacain med fentanyl. Selvom PIEB giver fremragende analgesi til fødende fødende, har undersøgelser gennemført af initiativtagerne vist, at forekomsten af ​​sensorisk blokering til is ≥T6 var 66 %. Til fødselsanalgesi under det første trin af fødslen kræver effektiv sensorisk blokering T10 til L1; derfor synes en sensorisk blokering ≥T6 unødvendigt høj, og efterforskerne søger at begrænse epidural spredning inden for et passende område.

Vores tidligere undersøgelser viste, at det effektive volumen 90 % ved brug af 0,0625 % bupivacain var 10,7 ml, og forekomsten af ​​epidural blokade ≥T6 var ens, selv ved brug af en 5 ml bolus med 0,125 % bupivacain. Efterforskerne konkluderede, at det ikke er muligt at reducere volumen af ​​PIEB eller bruge en højere koncentration af lokalbedøvelse uden at kompromittere kvaliteten af ​​analgesien. Der er nogle beviser i litteraturen, der understøtter ideen om, at højere injektionstryk resulterer i en bredere spredning af lokalbedøvelse indgivet i det epidurale rum, derfor kan en langsommere epidural leveringsstrøm resultere i mindre spredning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA II eller III
  • Termisk graviditet (svangerskabsalder ≥ 37 uger)
  • Nulliparøs
  • Singleton graviditet med vertex præsentation
  • Aktiv fødsel defineret som forekommende regelmæssige livmoderkontraktioner mindst hvert 5. minut med progressiv cervikal dilatation
  • Verbal Numerical Rating Score (VNRS) større end 5 ved behov for epidural analgesi (VNRS 0-10)
  • Cervikal udvidelse mellem 2 og 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for epidural analgesi
  • Utilsigtet dural punktering
  • Lægemiddelallergi over for lidocain, bupivacain eller fentanyl
  • Brug af farmakologiske analgetika inden for de sidste 4 timer
  • Patient nægter at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PIEB infusionshastighed 250 ml/time
Den programmerede intermitterende bolus på 10 ml vil blive administreret hvert 40. minut med en hastighed på 250 ml/time af CADD-Solis ambulatoriske infusionssystem.
Enhed: CADD-Solis ambulatorisk infusionssystem
CADD-Solis-pumpen vil administrere programmerede intermitterende bolusser på 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
Aktiv komparator: PIEB infusionshastighed 125 ml/time
Den programmerede intermitterende bolus på 10 ml vil blive administreret hvert 40. minut med en hastighed på 125 ml/time af CADD-Solis ambulatoriske infusionssystem.
Enhed: CADD-Solis ambulatorisk infusionssystem
CADD-Solis-pumpen vil administrere programmerede intermitterende bolusser på 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokniveau til is lig med eller højere end T6 inden for undersøgelsesperioden (6 timer)
Tidsramme: 6 timer
Sensorisk blokering til is vil blive vurderet bilateralt ved den midterste klavikulære linje, og niveauet af blokering vil være det niveau, hvor patienten stadig ikke føler normal kuldefornemmelse sammenlignet med et kontrolsted (lateral overarm, frontal del af hovedet) eller kind). T6 er defineret som niveauet af xyphoid-processen.
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blok niveau til is
Tidsramme: 6 timer
Sensorisk blokering til is vil blive vurderet bilateralt ved den midterste klavikulære linje hver time (i op til 6 timer), og niveauet af blokering vil være det niveau, hvor patienten stadig ikke føler normal kuldefornemmelse sammenlignet med et kontrolsted ( lateral overarm, frontal del af hoved eller kind).
6 timer
Sensorisk blokniveau til nålestik
Tidsramme: 6 timer
Sensorisk blokering til nålestik vil blive vurderet bilateralt ved den midterste klavikulære linje hver time (i op til 6 timer), og niveauet af blokering vil være det niveau, hvor patienten initialt begynder at føle normal skarp fornemmelse sammenlignet med et kontrolsted ( lateral overarm, frontal del af hoved eller kind).
6 timer
Motorblokniveau vurderet ved hjælp af Bromage-score
Tidsramme: 6 timer
Motorblok vil blive vurderet hver time med Bromage-score: 0 = i stand til at hæve det forlængede ben; 1 = ude af stand til at hæve det forlængede ben, men i stand til at bøje knæene; 2 = ude af stand til at bøje knæ, men i stand til at bøje ankel; 3 = ude af stand til at bøje ankel.
6 timer
Smerte score
Tidsramme: 6 timer
Smertescore målt hver time (i op til 6 timer) ved hjælp af VNRS (0-10)
6 timer
Samlet antal PCEA-krav
Tidsramme: 6 timer
Antallet af gange, en patient trykker på knappen for at anmode om yderligere analgesi.
6 timer
Samlet antal administrerede redningsbolusser
Tidsramme: 6 timer
Antallet af faktiske bolusser administreret af patienten, sygeplejersken eller lægen (i op til 6 timer).
6 timer
Samlet mængde lokalbedøvelse (ml)
Tidsramme: 6 timer
Den samlede mængde lokalbedøvelsesforbrug i løbet af undersøgelsesperioden (ved programmeret intermitterende bolus og eventuelle redningsbolus i op til 6 timer).
6 timer
Mortilfredshedsvurdering
Tidsramme: 6 timer
Mortilfredshedsvurdering ved hjælp af VNRS (0-10), 0=slet ikke tilfreds, 10=mest tilfreds Rating ved slutningen af ​​6 timers studieperiode.
6 timer
Hypotension
Tidsramme: 6 timer
Et fald i systolisk blodtryk på mere end 20 % fra baseline (defineret som et gennemsnit på 3 aflæsninger før epidural) i løbet af den 6 timers undersøgelsesperiode.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med CADD-Solis ambulatorisk infusionssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger