Programmierter intermittierender epiduraler Bolus zur Analgesie der Wehen während der ersten Phase der Wehen: Vergleich von 125 ml/h versus 250 ml/h Bolusabgabefluss
Programmierter intermittierender epiduraler Bolus zur Analgesie während der ersten Wehenphase: eine RCT zum Vergleich von 125 ml/h versus 250 ml/h Bolusabgabefluss
Im Mount Sinai Hospital wird die Epiduralanalgesie bei Wehenschmerz durch einen programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) in Kombination mit vom Patienten aktivierten Medikamentenstößen verabreicht, eine Technik, die als patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) bezeichnet wird. Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Analgetika auf diese Weise die Dauer der Analgesie verlängern, motorische Blockaden verringern, das Auftreten von Durchbruchschmerzen verringern, die Zufriedenheit der Mutter verbessern und den Verbrauch von Lokalanästhetika im Vergleich zu einer herkömmlichen kontinuierlichen Infusion verringern kann. Die Verwendung dieser PIEB-Technik in der Routinepraxis hat den Gesamtverbrauch an Lokalanästhetika und den Prozentsatz der Patienten, die zusätzliche Boli (PCEA oder manuelle Rettungsaktionen) anfordern, reduziert.
Gleichzeitig wurde jedoch in unserer Einrichtung über sensorische Blockaden berichtet, die über jene hinausgehen, die auf die Linderung von Wehenschmerzen abzielen, was darauf hindeutet, dass die Verbreitung des Gefriermedikaments weiter als nötig ist. Basierend auf den bereits in der Literatur verfügbaren Informationen werden die Prüfärzte diese Studie durchführen, um das beste PIEB-Regime zu bestimmen, das mit einer langsameren Abgabegeschwindigkeit erreichbar ist.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass PIEB-Boli mit 125 ml/h die Inzidenz von Frauen, die eine sensorische Blockade gegenüber Eis gleich oder höher als T6 aufweisen, im Vergleich zu einer Abgaberate von 250 ml/h um 50 % verringern.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PIEB ist eine neuartige Technik, die eine bessere Analgesie und weniger Motorblockade bietet; das ideale Regime wurde jedoch nicht etabliert. Um das PIEB-Regime zu optimieren, haben die Forscher mehrere klinische Studien mit Bupivacain und Fentanyl durchgeführt. Obwohl PIEB die ausgezeichnete Analgesie für Gebärende bietet, haben Studien, die von den Initiatoren durchgeführt wurden, gezeigt, dass die Inzidenz von sensorischer Blockierung auf Eis ≥T6 66 % betrug. Für eine Wehenanalgesie während der ersten Phase der Wehen erfordert eine effektive sensorische Blockade T10 bis L1; daher erscheint eine sensorische Blockade ≥T6 unnötig hoch, und die Forscher versuchen, die epidurale Ausbreitung auf einen angemessenen Bereich zu begrenzen.
Unsere früheren Studien zeigten, dass das effektive Volumen 90 % bei Verwendung von 0,0625 % Bupivacain 10,7 ml betrug und die Inzidenz einer epiduralen Blockade ≥ T6 sogar bei Verwendung eines 5-ml-Bolus mit 0,125 % Bupivacain ähnlich war. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass es nicht möglich ist, das Volumen des PIEB zu reduzieren oder eine höhere Konzentration des Lokalanästhetikums zu verwenden, ohne die Qualität der Analgesie zu beeinträchtigen. Es gibt einige Hinweise in der Literatur, die die Idee stützen, dass höhere Injektionsdrücke zu einer breiteren Ausbreitung des in den Epiduralraum verabreichten Lokalanästhetikums führen, daher kann eine langsamere Flussrate der epiduralen Verabreichung zu einer geringeren Ausbreitung führen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA II oder III
- Terminschwangerschaft (Gestationsalter ≥ 37 Wochen)
- Nullipara
- Einlingsschwangerschaft mit Scheitelpunktdarstellung
- Aktive Wehen sind definiert als regelmäßig auftretende Uteruskontraktionen mindestens alle 5 Minuten mit fortschreitender Zervixdilatation
- Verbal Numerical Rating Score (VNRS) größer als 5 bei der Notwendigkeit einer Epiduralanalgesie (VNRS 0-10)
- Zervikale Dilatation zwischen 2 und 5 cm
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation zur Epiduralanalgesie
- Versehentliche Duralpunktion
- Arzneimittelallergie gegen Lidocain, Bupivacain oder Fentanyl
- Verwendung von pharmakologischen Analgetika innerhalb der letzten 4 Stunden
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PIEB-Infusionsgeschwindigkeit 250 ml/Std
Der programmierte intermittierende Bolus von 10 ml wird alle 40 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 250 ml/h vom CADD-Solis Ambulatory Infusion System verabreicht.
|
Die CADD-Solis-Pumpe verabreicht programmierte intermittierende Boli von 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 mcg/ml.
|
|
Aktiver Komparator: PIEB-Infusionsgeschwindigkeit 125 ml/Std
Der programmierte intermittierende Bolus von 10 ml wird alle 40 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 125 ml/h vom CADD-Solis Ambulatory Infusion System verabreicht.
|
Die CADD-Solis-Pumpe verabreicht programmierte intermittierende Boli von 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 mcg/ml.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensorische Blockade auf Eis gleich oder höher als T6 innerhalb des Studienzeitraums (6 Stunden)
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die sensorische Eisblockade wird bilateral an der Mittelklavikularlinie bewertet, und das Blockadeniveau ist das Niveau, bei dem der Patient im Vergleich zu einer Kontrollstelle (seitlicher Oberarm, vorderer Teil des Kopfes) noch kein normales Kältegefühl verspürt oder Wange).
T6 ist definiert als das Niveau des Xyphoid-Prozesses.
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensorische Blockade auf Eis
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die sensorische Eisblockade wird stündlich (bis zu 6 Stunden lang) bilateral an der Mittelklavikularlinie bewertet, und das Ausmaß der Blockade ist das Niveau, bei dem der Patient im Vergleich zu einer Kontrollstelle immer noch kein normales Kältegefühl verspürt ( seitlicher Oberarm, vorderer Teil des Kopfes oder Wange).
|
6 Stunden
|
|
Sensorische Blockade bis zum Nadelstich
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die sensorische Blockade bis zum Nadelstich wird stündlich (bis zu 6 Stunden lang) bilateral an der Mittelklavikularlinie bewertet, und das Ausmaß der Blockade ist das Niveau, bei dem der Patient im Vergleich zu einer Kontrollstelle beginnt, ein normales scharfes Gefühl zu spüren ( seitlicher Oberarm, vorderer Teil des Kopfes oder Wange).
|
6 Stunden
|
|
Grad der motorischen Blockade, bewertet anhand des Bromage-Scores
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die motorische Blockade wird stündlich mit dem Bromage-Score bewertet: 0 = kann das gestreckte Bein heben; 1 = nicht in der Lage, das gestreckte Bein anzuheben, aber in der Lage, die Knie zu beugen; 2 = nicht in der Lage, die Knie zu beugen, aber den Knöchel zu beugen; 3 = kann den Knöchel nicht beugen.
|
6 Stunden
|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Stündlich gemessener Schmerz-Score (für bis zu 6 Stunden) mit VNRS (0-10)
|
6 Stunden
|
|
Gesamtzahl der PCEA-Anforderungen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die Häufigkeit, mit der ein Patient die Taste drückt, um eine zusätzliche Analgesie anzufordern.
|
6 Stunden
|
|
Gesamtzahl der verabreichten Rettungsboli
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die Anzahl der tatsächlich vom Patienten, der Pflegekraft oder dem Arzt verabreichten Boli (für bis zu 6 Stunden).
|
6 Stunden
|
|
Gesamtmenge des Lokalanästhetikums (ml)
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die Gesamtmenge des Lokalanästhetikumverbrauchs während des Studienzeitraums (durch programmierten intermittierenden Bolus und alle Notfallbolusse für bis zu 6 Stunden).
|
6 Stunden
|
|
Bewertung der Mütterzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Zufriedenheitsbewertung der Mutter mittels VNRS (0–10), 0 = überhaupt nicht zufrieden, 10 = am zufriedensten Bewertung am Ende des 6-stündigen Studienzeitraums.
|
6 Stunden
|
|
Hypotonie
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % vom Ausgangswert (definiert als Durchschnitt von 3 Messungen vor der Epiduralanästhesie) während des 6-stündigen Studienzeitraums.
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Wehen
-
NCT05909085Noch keine Rekrutierung
-
NCT02708602Unbekannt
-
NCT07238205RekrutierungLabor; Schlecht, Primär
-
NCT02330289AbgeschlossenNutzung | Labor, Krankenhaus
-
NCT07568015Noch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
NCT07243327RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome
-
NCT07076368RekrutierungSchwangerschaft | Labor Analgesie | Arbeit und Lieferung
-
NCT06248905Aktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
NCT07510763AbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-Syndrom
-
NCT07351331AbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)
Klinische Studien zur CADD-Solis Ambulantes Infusionssystem
-
NCT02340806Abgeschlossen
-
NCT01997099AbgeschlossenOrganisationen der häuslichen Pflege, die ambulante Infusionspumpen verwenden | Patienten, die eine Infusion mit einer ambulanten Infusionspumpe benötigen
-
NCT02758405Abgeschlossen
-
NCT02550262Abgeschlossen