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Programmierter intermittierender epiduraler Bolus zur Analgesie der Wehen während der ersten Phase der Wehen: Vergleich von 125 ml/h versus 250 ml/h Bolusabgabefluss

Programmierter intermittierender epiduraler Bolus zur Analgesie während der ersten Wehenphase: eine RCT zum Vergleich von 125 ml/h versus 250 ml/h Bolusabgabefluss

Im Mount Sinai Hospital wird die Epiduralanalgesie bei Wehenschmerz durch einen programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) in Kombination mit vom Patienten aktivierten Medikamentenstößen verabreicht, eine Technik, die als patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) bezeichnet wird. Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Analgetika auf diese Weise die Dauer der Analgesie verlängern, motorische Blockaden verringern, das Auftreten von Durchbruchschmerzen verringern, die Zufriedenheit der Mutter verbessern und den Verbrauch von Lokalanästhetika im Vergleich zu einer herkömmlichen kontinuierlichen Infusion verringern kann. Die Verwendung dieser PIEB-Technik in der Routinepraxis hat den Gesamtverbrauch an Lokalanästhetika und den Prozentsatz der Patienten, die zusätzliche Boli (PCEA oder manuelle Rettungsaktionen) anfordern, reduziert.

Gleichzeitig wurde jedoch in unserer Einrichtung über sensorische Blockaden berichtet, die über jene hinausgehen, die auf die Linderung von Wehenschmerzen abzielen, was darauf hindeutet, dass die Verbreitung des Gefriermedikaments weiter als nötig ist. Basierend auf den bereits in der Literatur verfügbaren Informationen werden die Prüfärzte diese Studie durchführen, um das beste PIEB-Regime zu bestimmen, das mit einer langsameren Abgabegeschwindigkeit erreichbar ist.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass PIEB-Boli mit 125 ml/h die Inzidenz von Frauen, die eine sensorische Blockade gegenüber Eis gleich oder höher als T6 aufweisen, im Vergleich zu einer Abgaberate von 250 ml/h um 50 % verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PIEB ist eine neuartige Technik, die eine bessere Analgesie und weniger Motorblockade bietet; das ideale Regime wurde jedoch nicht etabliert. Um das PIEB-Regime zu optimieren, haben die Forscher mehrere klinische Studien mit Bupivacain und Fentanyl durchgeführt. Obwohl PIEB die ausgezeichnete Analgesie für Gebärende bietet, haben Studien, die von den Initiatoren durchgeführt wurden, gezeigt, dass die Inzidenz von sensorischer Blockierung auf Eis ≥T6 66 % betrug. Für eine Wehenanalgesie während der ersten Phase der Wehen erfordert eine effektive sensorische Blockade T10 bis L1; daher erscheint eine sensorische Blockade ≥T6 unnötig hoch, und die Forscher versuchen, die epidurale Ausbreitung auf einen angemessenen Bereich zu begrenzen.

Unsere früheren Studien zeigten, dass das effektive Volumen 90 % bei Verwendung von 0,0625 % Bupivacain 10,7 ml betrug und die Inzidenz einer epiduralen Blockade ≥ T6 sogar bei Verwendung eines 5-ml-Bolus mit 0,125 % Bupivacain ähnlich war. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass es nicht möglich ist, das Volumen des PIEB zu reduzieren oder eine höhere Konzentration des Lokalanästhetikums zu verwenden, ohne die Qualität der Analgesie zu beeinträchtigen. Es gibt einige Hinweise in der Literatur, die die Idee stützen, dass höhere Injektionsdrücke zu einer breiteren Ausbreitung des in den Epiduralraum verabreichten Lokalanästhetikums führen, daher kann eine langsamere Flussrate der epiduralen Verabreichung zu einer geringeren Ausbreitung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA II oder III
  • Terminschwangerschaft (Gestationsalter ≥ 37 Wochen)
  • Nullipara
  • Einlingsschwangerschaft mit Scheitelpunktdarstellung
  • Aktive Wehen sind definiert als regelmäßig auftretende Uteruskontraktionen mindestens alle 5 Minuten mit fortschreitender Zervixdilatation
  • Verbal Numerical Rating Score (VNRS) größer als 5 bei der Notwendigkeit einer Epiduralanalgesie (VNRS 0-10)
  • Zervikale Dilatation zwischen 2 und 5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation zur Epiduralanalgesie
  • Versehentliche Duralpunktion
  • Arzneimittelallergie gegen Lidocain, Bupivacain oder Fentanyl
  • Verwendung von pharmakologischen Analgetika innerhalb der letzten 4 Stunden
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PIEB-Infusionsgeschwindigkeit 250 ml/Std
Der programmierte intermittierende Bolus von 10 ml wird alle 40 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 250 ml/h vom CADD-Solis Ambulatory Infusion System verabreicht.
Die CADD-Solis-Pumpe verabreicht programmierte intermittierende Boli von 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 mcg/ml.
Aktiver Komparator: PIEB-Infusionsgeschwindigkeit 125 ml/Std
Der programmierte intermittierende Bolus von 10 ml wird alle 40 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 125 ml/h vom CADD-Solis Ambulatory Infusion System verabreicht.
Die CADD-Solis-Pumpe verabreicht programmierte intermittierende Boli von 0,0625 % Bupivacain plus Fentanyl 2 mcg/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Blockade auf Eis gleich oder höher als T6 innerhalb des Studienzeitraums (6 Stunden)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die sensorische Eisblockade wird bilateral an der Mittelklavikularlinie bewertet, und das Blockadeniveau ist das Niveau, bei dem der Patient im Vergleich zu einer Kontrollstelle (seitlicher Oberarm, vorderer Teil des Kopfes) noch kein normales Kältegefühl verspürt oder Wange). T6 ist definiert als das Niveau des Xyphoid-Prozesses.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Blockade auf Eis
Zeitfenster: 6 Stunden
Die sensorische Eisblockade wird stündlich (bis zu 6 Stunden lang) bilateral an der Mittelklavikularlinie bewertet, und das Ausmaß der Blockade ist das Niveau, bei dem der Patient im Vergleich zu einer Kontrollstelle immer noch kein normales Kältegefühl verspürt ( seitlicher Oberarm, vorderer Teil des Kopfes oder Wange).
6 Stunden
Sensorische Blockade bis zum Nadelstich
Zeitfenster: 6 Stunden
Die sensorische Blockade bis zum Nadelstich wird stündlich (bis zu 6 Stunden lang) bilateral an der Mittelklavikularlinie bewertet, und das Ausmaß der Blockade ist das Niveau, bei dem der Patient im Vergleich zu einer Kontrollstelle beginnt, ein normales scharfes Gefühl zu spüren ( seitlicher Oberarm, vorderer Teil des Kopfes oder Wange).
6 Stunden
Grad der motorischen Blockade, bewertet anhand des Bromage-Scores
Zeitfenster: 6 Stunden
Die motorische Blockade wird stündlich mit dem Bromage-Score bewertet: 0 = kann das gestreckte Bein heben; 1 = nicht in der Lage, das gestreckte Bein anzuheben, aber in der Lage, die Knie zu beugen; 2 = nicht in der Lage, die Knie zu beugen, aber den Knöchel zu beugen; 3 = kann den Knöchel nicht beugen.
6 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Stunden
Stündlich gemessener Schmerz-Score (für bis zu 6 Stunden) mit VNRS (0-10)
6 Stunden
Gesamtzahl der PCEA-Anforderungen
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Häufigkeit, mit der ein Patient die Taste drückt, um eine zusätzliche Analgesie anzufordern.
6 Stunden
Gesamtzahl der verabreichten Rettungsboli
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Anzahl der tatsächlich vom Patienten, der Pflegekraft oder dem Arzt verabreichten Boli (für bis zu 6 Stunden).
6 Stunden
Gesamtmenge des Lokalanästhetikums (ml)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Gesamtmenge des Lokalanästhetikumverbrauchs während des Studienzeitraums (durch programmierten intermittierenden Bolus und alle Notfallbolusse für bis zu 6 Stunden).
6 Stunden
Bewertung der Mütterzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Stunden
Zufriedenheitsbewertung der Mutter mittels VNRS (0–10), 0 = überhaupt nicht zufrieden, 10 = am zufriedensten Bewertung am Ende des 6-stündigen Studienzeitraums.
6 Stunden
Hypotonie
Zeitfenster: 6 Stunden
Eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % vom Ausgangswert (definiert als Durchschnitt von 3 Messungen vor der Epiduralanästhesie) während des 6-stündigen Studienzeitraums.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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